Erelzi

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

04-01-2021

Aktiv bestanddel:
etanercept
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
L04AB01
INN (International Name):
etanercept
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriasis, Psoriasis Artrit, Juvenil Reumatoid Arthritis, Reumatoid, Spondylitis, Ankyloserende
Terapeutiske indikationer:
Reumatoid arthritisErelzi i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat (medmindre kontraindiceret), har været utilstrækkelig. Erelzi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Erelzi er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Etanercept, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X‑ray, og til at forbedre den fysiske funktion. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment af polyarthritis (rheumatoid faktor positive eller negative) og udvidet oligoarthritis i børn og unge i en alder af 2 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methot
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004192
Autorisation dato:
2017-06-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/004192

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

04-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

04-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

04-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

04-01-2021

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

etanercept

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal

være opmærksom på, før og under behandlingen med Erelzi.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Erelzi til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller

barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi

Sådan skal du tage Erelzi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte (se næste side)

1.

Virkning og anvendelse

Erelzi er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer

aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Erelzi virker ved

at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan Erelzi anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (

leddegigt

psoriasisartrit

psoriasisgigt

), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis

rygsøjlegigt

) og moderat eller svær

psoriasis

, i alle tilfælde sædvanligvis, når andre gængse

behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.

Erelzi anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog

også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Erelzi

anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på

grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Erelzi forbedre evnen til at udføre normale

daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks.

hænder, håndled og fødder) kan Erelzi nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på

grund af sygdommen.

Erelzi ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

Til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har

været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og

udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med

senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller mere.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere..

Enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses

tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere, når anden behandling

har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, hvor virkningen af

lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle

det.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi

Brug ikke Erelzi

hvis du eller dit barn, er

allergiske over for etanercept

eller et af de øvrige

indholdsstoffer

Erelzi

(angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel

trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi,

og du skal straks kontakte lægen.

hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle

en alvorlig blodinfektion

kaldet sepsis

(blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis du eller barnet lider af

nogen form for infektion

. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Erelzi.

Allergiske reaktioner:

Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for

brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi, og du skal

straks kontakte lægen.

Infektioner/operation:

Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en

større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen

med Erelzi.

Infektioner/sukkersyge (diabetes):

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan

være øget.

Infektioner/overvågning:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for

Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller

hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere,

om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Erelzi.

Tuberkulose:

Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med

Erelzi. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen

med Erelzi påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets

helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af

disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller

barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft

tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab,

sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks

fortælle det til lægen.

Hepatitis B:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B

(en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du

eller barnet påbegynder behandling med Erelzi. Behandling med Erelzi kan medføre

genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette

sker, skal du ophøre med at bruge Erelzi.

Hepatitis C:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at

overvåge behandlingen med Erelzi, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme:

Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som

f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan

pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med

Erelzi ophører.

Sygdomme i nervesystemet eller øjnene:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven

(transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Erelzi er hensigtsmæssig.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt):

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

hjerteinsufficiens, da Erelzi i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft:

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller

andre former for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større

risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

Børn og voksne, som får Erelzi, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller

andre former for kræft.

Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Erelzi eller anden medicin, der virker på samme

måde som Erelzi, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har

medført død.

Nogle patienter i behandling med Erelzi har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din

eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

Skoldkopper:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under

behandlingen med Erelzi. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er

hensigtsmæssig.

Alkoholmisbrug:

Erelzi må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i

forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et

alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose:

Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose,

som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose,

skal du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes):

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes

eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en

mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Erelzi.

Børn og teenagere

Erelzi er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.

Vaccinationer:

Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får

Erelzi. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Erelzi.

Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom):

Der har været rapporter om

betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som

behandles med Erelzi. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré,

vægttab eller blod i afføringen.

Erelzi må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år,

eller som vejer under 62,5 kg, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit

under 12 år, eller som vejer under 62,5 kg, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år, eller

som vejer under 62,5 kg.

Brug af anden medicin sammen med Erelzi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin, for nylig

har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin (herunder anakinra, abatacept eller

sulfasalazin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du eller barnet bør

ikke bruge

Erelzi sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra

eller abatacept.

Graviditet og amning

Erelzi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. Kontakt din læge, hvis du

bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Erelzi under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.

Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget

etanercept under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget etanercept eller andre

tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte

misdannelser, der blev indberettet. Et andet studie påviste ingen øget risiko for medfødte

misdannelser, når moderen havde taget etanercept under graviditeten. Din læge kan hjælpe dig med at

beslutte, om fordelene ved behandlingen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Det er vigtigt, at du

fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Erelzi under graviditeten, inden dit

spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).

Kvinder i Erelzi-behandling må ikke amme, da Erelzi passerer over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Erelzi forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Erelzi indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 50 mg, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Erelzi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvis du føler, at virkningen af Erelzi er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.

Erelzi fås i styrken 25 mg og i styrken 50 mg.

Brug til voksne patienter (18 år og derover)

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder

ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt)

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion

under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Erelzi.

Plaque psoriasis

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen

eller 50 mg en gang om ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Erelzi, og om gentagende behandling er nødvendig,

afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Erelzi-

behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Dosering til børn og teenagere

Den almindelige dosis og doseringshyppighed til barnet eller den unge vil variere afhængigt af barnets

vægt og sygdom. Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af

etanercept. Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller mere, kan doseres med 25 mg to gange om

ugen, eller 50 mg en gang om ugen med en fyldt injektionssprøjte elle fyldt pen med fast dosis.

Der er andre etanercept-præparater tilgængelige, med passende doseringsformer til børn.

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, og til

enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen, der vejer 62,5 kg eller

mere, er den sædvanlige dosis 25 mg to gange om ugen, eller 50 mg en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, er den sædvanlige

dosis 50 mg, og den skal gives en gang om ugen. Hvis Erelzi ikke har nogen virkning på barnets

tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.

Anvendelsesmåde og administrationsvej

Erelzi indgives som en injektion under huden (ved subkutan injektion).

Erelzi kan tages med eller uden mad eller drikke.

Detaljeret vejledning om

injektion af Erelzi findes i afsnit 7, ”Anvisninger til brug af Erelzi fyldt

injektionssprøjte”.

Bland ikke Erelzi-opløsningen med andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Erelzi skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i

en kalender.

Hvis du har taget for meget Erelzi:

Hvis du har anvendt mere Erelzi, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved

at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken

også selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Erelzi:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den

næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt

dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du

skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Erelzi:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Erelzi. Fortæl det straks

til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.

Besvær med at synke eller trække vejret.

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller

en følelse af varme

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde

på en allergisk reaktion over for Erelzi, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for

omgående lægehjælp.

Tegn på

alvorlig infektion

som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed,

kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

Tegn på

blodsygdom

, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på

nervesygdom

, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte

eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

Tegn på

hjerteinsufficiens

eller

forværring af hjerteinsufficiens

, som f.eks. træthed eller

stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller

maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

Tegn på

kræft

. kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft

afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber,

hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på autoimmune reaktioner

(hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv),

som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber

led- eller muskelsmerter, eller træthed.

Tegn på betændelse i blodkarrene

, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller

kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne

tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn opstår, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage

på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for Erelzi er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner).

Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen).

Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling). Nogle

patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.

Almindelig

: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner,

blodinfektioner og infektioner forskellige steder); forværring af hjertesvigt; lavt antal røde

blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal

blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber

(hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller

forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere

organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med

methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig),

mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på

tarmproblemer).

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter

vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (kræft, der påvirker blod og knoglemarv),

melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller,

sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til

dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, nyt

udbrud af hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte

vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig

blæredannelse og afskalning af huden, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt

og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), leverbetændelse, der udløses af kroppens

immunsystem (autoimmun hepatitis, hos patienter, som også bliver behandlet med methotrexat,

er hyppigheden ikke almindelig), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og

lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også

bliver behandlet med methotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse ikke

almindelig).

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data)

:

En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Kaposis sarkom (en sjælden type kræft, der er

forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som

lilla læsioner på huden). Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med

inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type

leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og

inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

Bivirkninger hos børn og teenagere

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på den fyldte

injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når sprøjten er taget ud af køleskabet,

skal du vente ca. 15-30 minutter på at Erelzi-

injektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.

Må ikke opvarmes på nogen anden måde.

Herefter anbefales umiddelbar brug.

Erelzi kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op

til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Erelzi skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden

for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Erelzi tages

ud af køleskabet, og den dato, hvor Erelzi skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af

køleskabet).

Kontroller injektionsvæsken i sprøjten. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende,

farveløs til let gullig og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette

udseende er normalt for Erelzi. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller

hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over

opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Erelzi indeholder:

Aktivt stof: etanercept.

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept, eller 50 mg.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, L-

lysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Erelzi leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar eller svagt opaliserende, farveløs

til let gullig injektionsvæske, opløsning (injektion). Hver pakke indeholder 1, 2 eller 4 fyldte

injektionssprøjter med en kanylebeskytter, multipakninger indeholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg

eller 50 mg fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter eller 8 (2 pakninger med 4)

eller 24 (6 pakninger med 4) 25 mg fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter. Ikke alle

pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

7.

Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte

Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.

Den samme information kan også ses på

www.erelzi.eu og via den nedenstående kode.

www.erelzi.eu

Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det

af din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet. Pakningen indeholder Erelzi fyldt(e)

injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastblister.

MÅ IKKE BRUGES

I denne konfiguration er kanylebeskytteren AKTIVERET

– den fyldte injektionssprøjte MÅ IKKE BRUGES

KLAR TIL BRUG

I denne konfiguration er kanylebeskytteren IKKE

AKTIVERET – den fyldte injektionssprøjte er klar til

brug

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept.

Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.

Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.

Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75 Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved

rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).

Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det

ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor–2 (TNFR2/p75) til Fc-

domænet af human IgG1. Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH

- og CH

-regioner, men ikke

-området for lgG1. Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt

på ca. 150 kilodalton. Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10

enheder/mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektion).

Opløsningen er klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid artrit

Erelzi i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid

artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl.

methotrexat (medmindre det er kontraindikeret) har været utilstrækkeligt.

Erelzi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat

behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.

Erelzi er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som

ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.

Etanercept, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at reducere udviklingen af ledskader,

målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.

Juvenil idiopatisk artrit

Behandling af polyartrit (reumafaktor-positiv eller -negativ) eller udvidet oligoartrit hos børn og unge

i alderen fra 2 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat.

Behandling af psoriasisartrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller

intolerans over for methotrexat.

Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt

respons på eller intolerans over for konventionel behandling.

Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år.

Psoriasisartrit

Behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere

sygdomsmodificerende antireumatisk medicinsk behandling har været utilstrækkeligt. Hos patienter

med psoriasisartrit har etanercept vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen

af perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske

undertyper af sygdommen.

Aksial spondylartrit

Ankyloserende spondylitis (AS)

Behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, hvor responset på konventionel

behandling har været utilstrækkeligt.

Nonradiografisk aksial spondylartrit

Behandling af voksne med svær nonradiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på

inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans scanning

(MRI), der har vist utilstrækkeligt respons på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Plaque psoriasis

Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkeligt respons på,

eller viste sig at være intolerante overfor, anden systemisk behandling inklusiv ciclosporin,

methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA) eller hvor den systemiske behandling inklusiv

ciclosporin, methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk plaque psoriasis

Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt

behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Erelzi bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og

behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis,

nonradiografisk aksial spondylartrit,

plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis. Patienter i

behandling med Erelzi bør få udleveret et eksemplar af ’Patientkort’.

Erelzi findes i styrkerne 25 mg og 50 mg.

Dosering

Reumatoid artrit

25 mg etanercept, indgivet to gange om ugen, er den anbefalede dosis. Alternativt kan 50 mg indgives

en gang om ugen, hvilket er vist at være sikkert og effektivt (se pkt. 5.1).

Psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit

Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet en gang om

ugen.

For de ovenfor nævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås i løbet

af 12 uger. Fortsat behandling bør nøje revurderes hos patienter, som ikke responderer inden for dette

tidsrum.

Plaque psoriasis

Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet én gang om

ugen. Alternativt kan 50 mg to gange om ugen indgives i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt,

en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen. Behandlingen med etanercept bør

fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger. Fortsat behandling ud over 24 uger kan være

relevant for visse voksne patienter (se pkt. 5.1). Behandlingen bør stoppes hos patienter, som ikke

viser respons efter 12 uger. Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges,

hvis gentagen behandling med etanercept er indiceret. Dosis bør være 25 mg to gange om ugen

eller 50 mg én gang om ugen.

Særlige populationer

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der kræves ingen dosisjustering.

Ældre

Der kræves ingen dosisjustering. Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.

Pædiatrisk population

Erelzi fås kun som 25 mg fyldt injektionssprøjte og 50 mg fyldt injektionssprøjte og fyldt pen. Det er

derfor ikke muligt at indgive Erelzi til pædiatriske patienter, der har behov for en mindre dosis end den

fulde 25 mg eller 50 mg dosis. Pædiatriske patienter, der har behov for en anden dosis end den

fulde 25 mg eller 50 mg dosis, bør ikke få Erelzi. Hvis der er behov for en anden dosis, bør der

anvendes andre etanercept-præparater, der giver sådanne muligheder.

Doseringen af etanercept er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter. Patienter, som vejer

under 62,5 kg, skal doseres nøjagtigt ud fra mg/kg ved hjælp af formuleringer med pulver og solvens

til injektionsvæske, opløsning, eller pulver til injektionsvæske, opløsning (se nedenfor for dosering for

specifikke indikationer). Patienter, som vejer 62,5 kg eller derover, kan doseres med en fyldt

injektionssprøjte eller fyldt pen med fast dosis.

Juvenil idiopatisk artrit (JIA)

Den anbefalede dosis er 0,4 mg/kg (op til maksimalt 25 mg per dosis) indgivet to gange ugentligt som

subkutan injektion med et interval på 3

-

4 dage mellem doserne, eller 0,8 mg/kg (op til

maksimalt 50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen. Seponering bør overvejes hos patienter, som

ikke viser nogen respons efter 4 måneder.

Styrken med et hætteglas på 10 mg kan være mere velegnet til indgivelse til børn med juvenil

idiopatisk artrit (JIA), der vejer under 25 kg.

Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år. Begrænsede sikkerhedsdata

fra et patientregister tyder dog på, at sikkerhedsprofilen hos børn i alderen 2-3 år svarer til

sikkerhedsprofilen hos voksne og børn på 4 år og derover ved doser på 0,8 mg/kg s.c. ugentligt (se

pkt. 5.1).

Generelt er anvendelse af etanercept til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant.

Pædiatrisk plaque psoriasis (fra 6 år og ældre):

Den anbefalede dosis er

0

,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen i op

til 24 uger. Behandlingen bør seponeres hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 12 uger.

Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med

etanercept er indiceret. Dosis bør være 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om

ugen.

Generelt er anvendelse af etanercept til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.

Administration

Erelzi indgives ved subkutan injektion (se pkt. 6.6).

Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, ”Anvisninger til brug af Erelzi

fyldt injektionssprøjte” eller ”Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady pen”.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Sepsis eller risiko for sepsis.

Behandling med Erelzi bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inckl. kroniske eller

lokaliserede infektioner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn

og batchnummer tydeligt registreres.

Infektioner

Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Erelzi, under

hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende

fra 7 til 300 timer).

Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner,

herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af

etanercept (se pkt. 4.8). Disse infektioner skyldtes bakterier, mykobakterier, svampe, vira og parasitter

(herunder protozoer). I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke

diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.

Når patienterne bliver vurderet med hensyn til infektioner, bør patientens risiko for relevante

opportunistiske infektioner (f.eks. eksponering for endemisk mykose) tages med i overvejelserne.

Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Erelzi, bør overvåges

nøje. Indgivelse af Erelzi skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.

Sikkerhed og

effekt ved brug af etanercept til patienter med kroniske infektioner er ikke blevet vurderet. Læger skal

være forsigtige, når de overvejer brug af Erelzi til patienter, der har en anamnese med tilbagevendende

eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere

patienterne til infektioner, for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.

Tuberkulose

Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med

ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med etanercept.

Før behandling med Erelzi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent)

tuberkulose. Dette studie bør omfatte en detaljeret anamnese om tuberkulose eller mulig, tidligere

kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nuværende behandling med immunsuppressiva. Der bør

udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs Mantoux’ intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af

thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende). Det anbefales, at udførelsen af

disse studier noteres i patientens ’Patientkort’. Receptudstedernes opmærksomhed henledes på

risikoen for falsk negative resultater af Mantoux-testen, specielt hos patienter som er alvorligt syge

eller immunforsvarskompromitterede.

Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Erelzi ikke påbegyndes. Hvis diagnosen

inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med anti-

tuberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Erelzi

påbegyndes. I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Erelzi overvejes meget

nøje.

Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som

kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter

behandling med Erelzi.

Hepatitis B-reaktivering

Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret

med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder

etanercept. Dette omfatter rapporter om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som var anti-HBc-

positive, men HBsAg-negative. Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling

med Erelzi. Patienter, der testes positive for HBV-infektion, bør konsultere en læge med ekspertise i

behandling af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, hvis Erelzi gives til patienter, der tidligere har

været inficeret med HBV. Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBV-

infektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet. Der

foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling

samtidig med TNF-antagonist-behandling. Patienter, der udvikler HBV-infektion, bør stoppe

behandlingen med Erelzi og starte effektiv antiviral behandling med passende supportiv behandling.

Forværring af hepatitis C

Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med etanercept. Erelzi

skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med hepatitis C.

Samtidig behandling med anakinra

Samtidig administration af etanercept og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige

infektioner og neutropeni sammenlignet med etanercept alene. Denne kombination har ikke vist øget

klinisk værdi. Derfor anbefales denne kombinerede brug af Erelzi og anakinra ikke (se

pkt. 4.5 og 4.8).

Samtidig behandling med abatacept

I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og etanercept i et øget antal tilfælde

af alvorlige bivirkninger. Denne kombination har ikke vist øget klinisk udbytte. Denne brug frarådes

(se pkt. 4.5).

Allergiske reaktioner

Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af etanercept. Allergiske

reaktioner har inkluderet angio-ødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet. Hvis der opstår

en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med Erelzi ophøre med det samme, og

en egnet behandling skal begynde.

Svækkelse af immunforsvaret

Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder Erelzi, kan påvirke patientens

modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og

modulerer celleimmunrespons. I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev

behandlet med etanercept, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af

immunoglobulin-niveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer

To patienter med juvenil, idiopatisk artrit udviklede varicellainfektion og tegn og symptomer på

aseptisk meningitis, som forsvandt uden følgetilstande. Patienter, som er signifikant udsat for

varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Erelzi, og profylaktisk behandling med

varicella zoster immunglobulin bør overvejes.

Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med immunosuppression er ikke blevet

vurderet.

Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme

Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft)

Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og

lungecarcinom og lymfom) (se pkt. 4.8).

I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister blev der observeret flere tilfælde

af lymfom blandt patienter, der fik en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrolpatienterne.

Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebopatienter var kortere end for patienter,

der fik TNF-antagonistbehandling. Efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret

leukæmitilfælde hos patienter, der har fået behandling med TNF-antagonister. Der er en øget

baggrundsrisiko for lymfom og leukæmi hos patienter med reumatoid artrit med langvarig, meget

aktiv inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.

På baggrund af den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller

andre hæmatopoietiske eller solide maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke

udelukkes. Det bør udvises forsigtighed, hvis behandling med en TNF-antagonist overvejes hos

patienter med malign sygdom i anamnesen, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos

patienter, der udvikler maligne tilstande.

Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge

voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder

etanercept. Cirka halvdelen af disse tilfælde var lymfomer. De resterende tilfælde omfattede en række

andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppresion.

Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for udvikling af maligniteter hos børn og yngre voksne

behandlet med TNF-antagonister.

Hudkræft

Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med

TNF-antagonister, herunder etanercept. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om

Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med etanercept. Regelmæssige

hudundersøgelser anbefales for alle patienter, og især for patienter med risikofaktorer for hudkræft.

Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af

NMSC hos patienter behandlet med etanercept, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med

kontrolpatienterne.

Vaccinationer

Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Erelzi. Der er ingen data til rådighed om sekundær

transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får etanercept. I et dobbeltblindt,

placebo-kontrolleret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne

også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4. I dette studie var de fleste psoriasisartrit

patienter behandlet med etanercept i stand til at rejse en effektivt B-celle immunrespons mod

pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregrattitrene var moderat lavere, og få patienter havde

dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik etanercept. Den kliniske

betydning af dette er ukendt.

Dannelse af autoantistof

Behandling med Erelzi kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt. 4.8).

Hæmatologiske reaktioner

Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt

udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med etanercept. Der bør udvises forsigtighed hos

patienter i behandling med Erelzi, som tidligere har haft bloddyskrasi. Alle patienter og

forældre/plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på

bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed) mens

de er i behandling med Erelzi, skal de omgående søge læge. Sådanne patienter skal undersøges

øjeblikkeligt, inkl. fuldstændig blodtælling. Hvis bloddyskrasi bekræftes, skal Erelzi-behandling

ophøre.

Neurologiske sygdomme

Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med

etanercept (se pkt. 4.8); Derudover har der i sjældne tilfælde været rapporteret om perifere

demyeliniserende polyneuropatier (herunder Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk

demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).

Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere etanercept-behandling af

patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med

multipel sclerose vist forøgelse i sygdoms aktiviteten. En omhyggelig risiko/benefit evaluering, incl.

neurologisk vurdering, anbefales, når Erelzi udskrives til patienter med eksisterende eller begyndende

demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at udvikle

demyeliniseringssygdom.

Kombinationsbehandling

I en kontrolleret klinisk afprøvning af

to

års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede

kombinationen etanercept og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for

etanercept givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra

studier af etanercept og methotrexat alene. Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden

ved kombinationsbehandlingen. Sikkerheden på lang sigt ved etanercept-behandling i kombination

med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.

Brugen af etanercept i kombination med andre systemiske behandlinger eller med lysbehandling til

behandling af psoriasis er ikke undersøgt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Baseret på farmakokinetiske data (se pkt. 5.2) er dosisjustering til patienter med renal eller hepatisk

svækkelse ikke nødvendig; klinisk erfaring med disse patienter er begrænset.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt)

Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Erelzi i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).

Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare

fremskyndende faktorer hos patienter der tager etanercept. Der har også været sjældne (< 0,1 %)

rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-kar-

sygdom. Nogle af disse patienter har været under 50 år. To store kliniske forsøg, der evaluerede

brugen af etanercept i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende

effektivitet. Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til

forværret CHF hos de patienter, der var anvist til etanerceptbehandling.

Alkoholisk hepatitis

I et fase II randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 48 indlagte patienter behandlet med

etanercept eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var etanercept ikke effektivt, og

mortaliteten for patienter behandlet med etanercept var signifikant højere efter 6 måneder. Erelzi bør

derfor ikke anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis. Læger bør udvise

forsigtighed ved behandling med Erelzi af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk

hepatitis.

Wegeners granulomatose

Et placebo-kontrolleret studie, hvor 89 voksne patienter blev behandlet med etanercept sammen med

standardbehandling (incl. cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i

gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at etanercept var effektivt til behandling af Wegeners

granulomatose. Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos

patienter behandlet med etanercept end i kontrolgruppen. Erelzi anbefales ikke til behandling af

Wegeners granulomatose.

Hypoglykæmi hos patienter i diabetesbehandling

Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med etanercept er

påbegyndt hos patienter, der får lægemidler mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse

af dosis af de anti-diabetiske lægemidler hos nogle af disse patienter.

Særlige populationer

Ældre

I fase 3-forsøgene med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke

observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirknnger og alvorlige infektioner

hos patienter over 65 år, som fik etanercept, sammenlignet med yngre patienter. Der skal dog udvises

forsigtighed ved behandling af ældre patienter, specielt med henblik på forekomst af infektioner.

Pædiatrisk population

Vaccinationer

Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i

overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Erelzi

påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og uveitis hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA)

Der har været rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med etanercept (se

pkt. 4.8).

Erelzi indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 50 mg, det vil sige den

er i det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med anakinra

For voksne patienter i behandling med etanercept og anakinra blev der observeret en større hyppighed

af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten etanercept eller anakinra

alene (historiske data).

I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med

methotrexat, blev patienterne behandlet med etanercept og anakinra desuden observeret at have en

større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni end patienterne behandlet med

etanercept (se pkt. 4.4 og 4.8). Kombinationen af etanercept og anakinra har ikke vist øgede kliniske

fordele og anbefales derfor ikke.

Samtidig behandling med abatacept

I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og etanercept i et øget antal tilfælde

af alvorlige bivirkninger. Denne kombination har ikke vist øget klinisk udbytte. Denne brug frarådes

(se pkt. 4.4).

Samtidig behandling med sulfasalazin

I et klinisk studie med voksne patienter i behandling med sulfasalazin, hvortil etanercept blev tilføjet,

havde patienterne i kombinationsgruppen et statistisk signifikant fald i middelværdierne for hvide

blodlegemer sammenlignet med grupperne, der blev behandlet med enten etanercept eller sulfasalazin.

Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt. Læger skal være forsigtige, når de overvejer

kombinationsbehandling med sulfasalazin.

Samtidig behandling hvor interaktioner ikke er observeret

Der er ikke observeret nogen interaktion i kliniske forsøg, hvor etanercept blev indgivet sammen med

glukocorticoider, salicylater (undtaget sulfasalazin), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID), smertestillende midler eller methotrexat. Se pkt. 4.4 om råd om vaccination.

Der blev ikke observeret nogen klinisk betydende, farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel-

interaktioner i studier med methotrexat, digoxin og warfarin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med

Erelzi og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.

Graviditet

Udviklingstoksicitetsstudier på rotter og kaniner har ikke afsløret nogen tegn på skader på fostre eller

nyfødte rotter på grund af etanercept. To observationskohortestudier har undersøgt etanercepts virkning

på graviditet. Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af alvorlige medførte

misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n=370) i første trimester sammenlignet med

kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) under

graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5). Typerne af de alvorlige medførte misdannelser

svarede til dem, der hyppigst blev rapporteret i den almene befolkning, og der blev ikke fundet et

bestemt mønster i abnormiteterne. Studiet påviste ikke en øget hyppighed af spontan abort, dødsfødsel,

for tidlig fødsel eller mindre misdannelser. Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande

sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i

de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikke-

biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige

fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter

justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten). Studiet

viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige fødselsdefekter, for tidlig fødsel, dødfødsel eller

infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for etanercept under graviditeten.

Erelzi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556800/2020

EMEA/H/C/004192

Erelzi (etanercept)

En oversigt over Erelzi, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Erelzi, og hvad anvendes det til?

Erelzi er et betændelseshæmmende lægemiddel til behandling af følgende autoimmune sygdomme:

leddegigt (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene), anvendt enten sammen med et

andet lægemiddel, methotrexat, eller alene

visse former for børneleddegigt (sygdomme, der forårsager betændelse i leddene)

plaquepsoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder)

psoriatisk arthrit (psoriasis med betændelse i leddene)

aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som forårsager rygsmerter), herunder Bechterews

sygdom og ikkeradiografisk aksial spondyloartritis, når der er tydelige tegn på betændelse, uden at

røntgen viser nogen sygdomstegn.

Erelzi anvendes hovedsagelig, når disse sygdomme er svære til moderat svære, eller når andre

behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke kan anvendes. Hvis du ønsker mere information om

anvendelsen af Erelzi som behandling for de forskellige sygdomme, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Erelzi indeholder det aktive stof etanercept og er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Erelzi i

høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i

EU. Referencelægemidlet for Erelzi er Enbrel. Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære

lægemidler her.

Hvordan anvendes Erelzi?

Erelzi er en injektionsvæske, opløsning, der injiceres under huden. Patienten selv eller dennes

omsorgsgiver kan give injektionen efter passende instruktion. Hos voksne er den anbefalede dosis

normalt 25 mg to gange ugentligt eller 50 mg én gang ugentligt. Ved plaquepsoriasis kan der også

gives 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen. Hos børn afhænger dosen af

Erelzi (etanercept)

EMA/556800/2020

Side 2/3

legemsvægten. Erelzi er ikke til brug hos børn, der behøver andre doser end 25 eller 50 mg (f.eks.

børn der vejer under 62,5 kg), da det kun fås i disse styrker. I så fald bør et andet etanercept-holdigt

lægemiddel anvendes. Hvis du ønsker mere information kan du læse indlægssedlen. Lægemidlet fås

kun på recept. Behandlingen indledes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og

behandling af de sygdomme, som Erelzi anvendes mod. Hvis du ønsker mere information om

anvendelsen af Erelzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Erelzi?

Det aktive stof i Erelzi, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer aktiviteten af stoffet

tumornekrosefaktor-alfa (TNF). Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje

koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Erelzi anvendes mod. Ved at blokere TNF

reducerer etanercept betændelsen og de andre sygdomssymptomer.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Erelzi?

Laboratoriestudier, hvor Erelzi sammenlignes med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Erelzi i meget

høj grad svarer til det aktive stof i Enbrel, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.

Da Erelzi er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed af etanercept, der

er foretaget for Enbrel, ikke gentages for Erelzi. Der er foretaget studier, der viser, at Erelzi

frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.

Erelzi er desuden påvist at være lige så effektivt som Enbrel i ét hovedstudie med deltagelse af 531

voksne med plaquepsoriasis. Over 70 % af dem, der fik Erelzi (186 af 264 patienter), og ca. 72 % af

dem, der fik Enbrel (191 af 267), fik reduceret deres symptomscore med mindst 75 % efter 12 ugers

behandling.

Hvilke risici er der forbundet med Erelzi?

De hyppigste bivirkninger ved etanercept (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner

(herunder næse-, hals-, lunge-, blære- og hudinfektioner). Lægen kan indstille behandlingen med

Erelzi hos patienter, der udvikler en svær infektion. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Erelzi

fremgår af indlægssedlen.

Erelzi må ikke anvendes hos patienter, som har eller er i fare for at udvikle blodforgiftning (dvs. når

bakterier og giftstoffer cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne), eller hos patienter

med aktive infektioner.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Erelzi godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til

biosimilære lægemidler er påvist, at Erelzi har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til

Enbrels, og at det fordeles i kroppen på samme måde. Derudover fremgår det af studier, at Erelzi

svarer til Enbrel, hvad angår sikkerhed og effektiv virkning ved behandling af plaquepsoriasis.

Erelzi (etanercept)

EMA/556800/2020

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Erelzi?

Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil udarbejde et patientkort med information om kendetegnene

ved alvorlige bivirkninger og retningslinjer for at søge øjeblikkelig lægehjælp. Der er desuden anført

anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Erelzi løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Erelzi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Erelzi

Erelzi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juni 2017.

Yderligere information findes på agenturets websted under:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/erelzi.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information