País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
immunosuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Reumatoid arthritisErelzi i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat (medmindre kontraindiceret), har været utilstrækkelig. Erelzi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Erelzi er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Etanercept, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X‑ray, og til at forbedre den fysiske funktion. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment af polyarthritis (rheumatoid faktor positive eller negative) og udvidet oligoarthritis i børn og unge i en alder af 2 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methotrexat. Behandling af psoriasisgigt i antallet af unge, der er fyldt 12 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methotrexat. Behandling af enthesitis relateret til gigt på unge fra 12 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, konventionel terapi. Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Psoriasis arthritisTreatment af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Etanercept har vist sig at forbedre den fysiske funktion hos patienter med psoriasisgigt, og for at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X‑ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen. Aksial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (SOM)Behandling af voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling. Ikke‑radiografisk aksial spondyloarthritisTreatment af voksne med alvorlige ikke‑radiografisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet C‑reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR) undersøgelser, der har haft et utilstrækkeligt respons til ikke‑steroide anti‑inflammatoriske lægemidler (Nsaid). Plak psoriasisTreatment af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemiske terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet‑lys (PUVA). Pædiatrisk plak psoriasisTreatment af svær kronisk plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt kontrolleret af, eller er intolerante over for andre systemiske terapier eller phototherapies.
Revision: 13
autoriseret
2017-06-23
66 B. INDLÆGSSEDDEL 67 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ERELZI 25 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ERELZI 50 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE etanercept LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Erelzi. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi 3. Sådan skal du tage Erelzi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Erelzi er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Erelzi virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme. Hos voksne (18 år eller derover) kan Erelzi anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (LEDDEGIGT), psoriasisartrit (PSORIASISGIGT), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (RYGSØJLEGIGT) og moderat eller svær PSORIASIS, i alle tilfælde sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig. Erelzi anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept. Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept. Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept. Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75 Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen (SensoReady pen) Opløsningen er klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatoid artrit Erelzi i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl. methotrexat (medmindre det er kontraindikeret) har været utilstrækkeligt. Erelzi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig. Erelzi er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat. Etanercept, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at reducere udviklingen af ledskader, målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion. 3 Juvenil idiopatisk artrit Behandling af polyartrit (reumafaktor-positiv eller -negativ) eller udvidet oligoartrit hos børn og unge i alderen fra 2 Llegiu el document complet