Epidyolex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Каннабидиол

Saatavilla:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

N03AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cannabidiol

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptici sredstva,

Terapeuttinen alue:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Käyttöaiheet:

Epidyolex je dizajniran da se koristi kao dodatna terapija udara povezanih sa sindromom Lennox gastaut sindrom (ЛГС) ili sindrom Драве (DS), u kombinaciji s clobazam, za pacijente 2 i više godina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-19

Pakkausseloste

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EPIDYOLEX 100 M
G/ML ORALNA OTOPINA
kanabidiol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA
VAS ILI BOLESNIKA.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI?
1.
Što je Epidyolex i za što se koristi
2.
Što Vi ili bolesnik morate znati prije nego počnete uzimati
Epidyolex
3.
Kako Vi ili bolesnik trebate uzimati Epidyolex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Epidyolex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EPIDYOLEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Epidyolex sadrži kanabidiol, lijek koji se može primjenjivati za
liječenje epilepsije, stanja u kojem
osoba ima napadaje.
Epidyolex se primjenjuje u kombinaciji s klobazamom ili klobazamom i
drugim antiepilepticima za
liječenje napadaja koji se pojavljuju u dvama rijetkim stanjima,
Dravetovom sundromu i
Lennox-Gastautovom sindromu. Može se primjenjivati u odraslih osoba,
adolescenata i djece starosti
najmanje 2 godine.
Epidyolex se također primjenjuje u kombinaciji s drugim
antiepilepticima za liječenje napadaja koji se
javljaju zbog genetskog poremećaja zvanog kompleks tuberozne skleroze
(TSC). Može se
primjenjivati u odraslih osoba, adolescenata i djece starosti najmanje
2 godine.
2.
ŠTO VI ILI BOLESNIK MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI
EPIDYOLEX.
NEMOJTE UZIMATI EPIDYOLEX
-
ako ste alergični na kanabidiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako liječnik utvrdi da imate određena odstupanja u nalazima iz krvi
za jetru.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim l

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola.
Pomoćne tvari s p
oznatim učinkom
_ _
_ _
Jedan ml otopine sadrži:
79 mg bezvodnog etanola
736 mg rafiniranog sezamovog ulja
0,0003 mg benzilnog alkohola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Bistra, bezbojna do žuta otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epidyolex je indiciran kao dodatna terapija napadaja povezanih sa
Lennox-Gastautovim sindromom
(LGS) ili Dravetovim sindromom (DS) u kombinaciji s klobazamom u
bolesnika u dobi od 2 ili više
godina.
Epidyolex je indiciran kao dodatna terapija napadaja povezanih s
kompleksom tuberozne skleroze
(TSC) u bolesnika u dobi od 2 ili više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Epidyolexom trebaju započeti i pratiti liječnici iskusni
u liječenju epilepsije.
Doziranje
_ _
_Za LGS i DS _
_ _
Preporučena početna doza kanabidiola je 2,5 mg/kg dvaput dnevno (5
mg/kg/dan) tijekom jednog
tjedna. Nakon jednog tjedna dozu treba povećati na dozu održavanja
od 5 mg/kg dvaput dnevno
(10 mg/kg/dan). Na temelju individualnog kliničkog odgovora i
podnošljivosti, doza se u tjednim
intervalima može dodatno povećavati za 2,5 mg/kg dvaput dnevno (5
mg/kg/dan), do najviše
preporučene doze od 10 mg/kg dvaput dnevno (20 mg/kg/dan).
Svako povećanje doze iznad 10 mg/kg/dan, do maksimalne preporučene
doze od 20 mg/kg/dan,
trebalo bi se uvesti uzimajući u obzir individualne koristi i rizike
i u skladu s punim rasporedom
praćenja (vidjeti dio 4.4).
3
_Za TSC _
Preporučena početna doza kanabidiola je 2,5 mg/kg dvaput dnevno (5
mg/kg/dan) tijekom jednog
tjedna. Nakon jednog tjedna, dozu treba povećati na dozu od 5 mg/kg
dvaput dnevno (10 mg/kg/dan) i
treba se ocijeniti klinički odgovor i podnošljivost. Na temelju
individualnog kliničkog odgovora i
podnošljivosti, svaka doza se u tjednim intervalima može doda