Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Каннабидиол
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Antiepileptici sredstva,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex je dizajniran da se koristi kao dodatna terapija udara povezanih sa sindromom Lennox gastaut sindrom (ЛГС) ili sindrom Драве (DS), u kombinaciji s clobazam, za pacijente 2 i više godina.
Revision: 15
odobren
2019-09-19
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EPIDYOLEX 100 M G/ML ORALNA OTOPINA kanabidiol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA VAS ILI BOLESNIKA. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI? 1. Što je Epidyolex i za što se koristi 2. Što Vi ili bolesnik morate znati prije nego počnete uzimati Epidyolex 3. Kako Vi ili bolesnik trebate uzimati Epidyolex 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Epidyolex 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EPIDYOLEX I ZA ŠTO SE KORISTI Epidyolex sadrži kanabidiol, lijek koji se može primjenjivati za liječenje epilepsije, stanja u kojem osoba ima napadaje. Epidyolex se primjenjuje u kombinaciji s klobazamom ili klobazamom i drugim antiepilepticima za liječenje napadaja koji se pojavljuju u dvama rijetkim stanjima, Dravetovom sundromu i Lennox-Gastautovom sindromu. Može se primjenjivati u odraslih osoba, adolescenata i djece starosti najmanje 2 godine. Epidyolex se također primjenjuje u kombinaciji s drugim antiepilepticima za liječenje napadaja koji se javljaju zbog genetskog poremećaja zvanog kompleks tuberozne skleroze (TSC). Može se primjenjivati u odraslih osoba, adolescenata i djece starosti najmanje 2 godine. 2. ŠTO VI ILI BOLESNIK MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EPIDYOLEX. NEMOJTE UZIMATI EPIDYOLEX - ako ste alergični na kanabidiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako liječnik utvrdi da imate određena odstupanja u nalazima iz krvi za jetru. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Razgovarajte sa svojim l Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola. Pomoćne tvari s p oznatim učinkom _ _ _ _ Jedan ml otopine sadrži: 79 mg bezvodnog etanola 736 mg rafiniranog sezamovog ulja 0,0003 mg benzilnog alkohola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina Bistra, bezbojna do žuta otopina 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Epidyolex je indiciran kao dodatna terapija napadaja povezanih sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ili Dravetovim sindromom (DS) u kombinaciji s klobazamom u bolesnika u dobi od 2 ili više godina. Epidyolex je indiciran kao dodatna terapija napadaja povezanih s kompleksom tuberozne skleroze (TSC) u bolesnika u dobi od 2 ili više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Epidyolexom trebaju započeti i pratiti liječnici iskusni u liječenju epilepsije. Doziranje _ _ _Za LGS i DS _ _ _ Preporučena početna doza kanabidiola je 2,5 mg/kg dvaput dnevno (5 mg/kg/dan) tijekom jednog tjedna. Nakon jednog tjedna dozu treba povećati na dozu održavanja od 5 mg/kg dvaput dnevno (10 mg/kg/dan). Na temelju individualnog kliničkog odgovora i podnošljivosti, doza se u tjednim intervalima može dodatno povećavati za 2,5 mg/kg dvaput dnevno (5 mg/kg/dan), do najviše preporučene doze od 10 mg/kg dvaput dnevno (20 mg/kg/dan). Svako povećanje doze iznad 10 mg/kg/dan, do maksimalne preporučene doze od 20 mg/kg/dan, trebalo bi se uvesti uzimajući u obzir individualne koristi i rizike i u skladu s punim rasporedom praćenja (vidjeti dio 4.4). 3 _Za TSC _ Preporučena početna doza kanabidiola je 2,5 mg/kg dvaput dnevno (5 mg/kg/dan) tijekom jednog tjedna. Nakon jednog tjedna, dozu treba povećati na dozu od 5 mg/kg dvaput dnevno (10 mg/kg/dan) i treba se ocijeniti klinički odgovor i podnošljivost. Na temelju individualnog kliničkog odgovora i podnošljivosti, svaka doza se u tjednim intervalima može doda Læs hele dokumentet