Envarsus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takrolimusz

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Graft visszautasítás

Käyttöaiheet:

A transzplantációs kilökődés megelőzése a felnőtt vesében vagy májban allograft recipiensekben. Felnőtt betegeknél egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel szemben rezisztens allograft kilökődés kezelése.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-18

Pakkausseloste

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ENVARSUS 0,75 MG RETARD TABLETTA
ENVARSUS 1 MG RETARD TABLETTA
ENVARSUS 4 MG RETARD TABLETTA
takrolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Envarsus és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Envarsus szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Envarsus-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Envarsus-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENVARSUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Envarsus hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz. Ez egy
immunszupresszív (az immunrendszert
gátló) gyógyszer. Vese- vagy májátültetés után a szervezet
immunrendszere megpróbálja kilökni az új
szervet.
Az Envarsus-t arra használják, hogy szabályozza szervezete
immunválaszát és segítse szervezetét
abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.
Az Envarsus akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív
vagy más szerv kilökődése már
megkezdődött, illetve, ha az immunrendszer befolyásolására eddig
alkalmazott gyógyszerek nem
képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.
Az Envarsus-t felnőtteknél alkalm

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Envarsus 0,75 mg retard tabletta
Envarsus 1 mg retard tabletta
Envarsus 4 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Envarsus 0,75 mg retard tabletta
0,75 mg takrolimusz (monohidrát formában) retard tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
41,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Envarsus 1 mg retard tabletta
1 mg takrolimusz (monohidrát formában) retard tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
41,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Envarsus 4 mg retard tabletta
4 mg takrolimusz (monohidrát formában) retard tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
104 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Envarsus 0,75 mg retard tabletta
Ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta,
mélynyomásos „0.75” jelzéssel az egyik oldalán és
„TCS” jelzéssel a másik oldalán.
Envarsus 1 mg retard tabletta
Ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta,
mélynyomásos „1” jelzéssel az egyik oldalán és
„TCS” jelzéssel a másik oldalán.
Envarsus 4 mg retard tabletta
Ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta,
mélynyomásos „4” jelzéssel az egyik oldalán és
„TCS” jelzéssel a másik oldalán.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőtt vese- vagy máj-allograft recipienseknél az átültetett
szerv kilökődésének megelőzése.
Felnőtt betegeknél az egyéb immunszuppresszív gyógyszerrel
történő kezelésre rezisztens
allograft-rejekció kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Az Envarsus a takrolimusz napi egyszeri adagolású orális
gyógyszerformulációja. A
takrolimusz-kezelés megfelelően képzett és a szükséges
eszközökkel rendelkező szakember által
végzett gondos monitorozást igényel. Csak az immunszuppresszív
terápiában és a transzplantált
betegek kezelésében jártas orvosok írhatják fel ezt a gyógys