البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
takrolimusz
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
immunszuppresszánsok
Graft visszautasítás
A transzplantációs kilökődés megelőzése a felnőtt vesében vagy májban allograft recipiensekben. Felnőtt betegeknél egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel szemben rezisztens allograft kilökődés kezelése.
Revision: 12
Felhatalmazott
2014-07-18
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ENVARSUS 0,75 MG RETARD TABLETTA ENVARSUS 1 MG RETARD TABLETTA ENVARSUS 4 MG RETARD TABLETTA takrolimusz MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Envarsus és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Envarsus szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Envarsus-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Envarsus-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENVARSUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Envarsus hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz. Ez egy immunszupresszív (az immunrendszert gátló) gyógyszer. Vese- vagy májátültetés után a szervezet immunrendszere megpróbálja kilökni az új szervet. Az Envarsus-t arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet. Az Envarsus akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése már megkezdődött, illetve, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt. Az Envarsus-t felnőtteknél alkalm اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Envarsus 0,75 mg retard tabletta Envarsus 1 mg retard tabletta Envarsus 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Envarsus 0,75 mg retard tabletta 0,75 mg takrolimusz (monohidrát formában) retard tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 41,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként. Envarsus 1 mg retard tabletta 1 mg takrolimusz (monohidrát formában) retard tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 41,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként. Envarsus 4 mg retard tabletta 4 mg takrolimusz (monohidrát formában) retard tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 104 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta. Envarsus 0,75 mg retard tabletta Ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „0.75” jelzéssel az egyik oldalán és „TCS” jelzéssel a másik oldalán. Envarsus 1 mg retard tabletta Ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „1” jelzéssel az egyik oldalán és „TCS” jelzéssel a másik oldalán. Envarsus 4 mg retard tabletta Ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „4” jelzéssel az egyik oldalán és „TCS” jelzéssel a másik oldalán. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőtt vese- vagy máj-allograft recipienseknél az átültetett szerv kilökődésének megelőzése. Felnőtt betegeknél az egyéb immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens allograft-rejekció kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS Az Envarsus a takrolimusz napi egyszeri adagolású orális gyógyszerformulációja. A takrolimusz-kezelés megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező szakember által végzett gondos monitorozást igényel. Csak az immunszuppresszív terápiában és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvosok írhatják fel ezt a gyógys اقرأ الوثيقة كاملة