Emtriva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabin

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

Az Emtriva a HIV-1 fertőzött felnőttek és a gyermekek más antiretrovirális szerekkel kombinálva történő kezelésére javallt. Ez a jelzés alapján a vizsgálatok a kezelés-naiv betegek kezelés-tapasztalt betegek virológiai szempontból stabil, ellenőrzés. Nincs tapasztalat a használata az Emtriva a betegek, akik ennek hiányában a jelenlegi kezelés, vagy aki nem sikerült többszöri kezelések. Amikor döntünk egy-egy új kezelés a betegek számára, akiknek nem sikerült az antiretrovirális kezelés, óvatos figyelmet kell fordítani arra, hogy a minták a mutációk kapcsolódó különböző gyógyszerekkel, illetve a kezelés történelem, a beteg egyéni. Amennyiben rendelkezésre áll, a rezisztencia vizsgálat, megfelelő lehet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2003-10-24

Pakkausseloste

39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EMTRIVA 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
emtricitabin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emtriva és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Emtriva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Emtrivát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emtrivát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ EMTRIVA A HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ GYÓGYSZER
felnőttek, gyermekek és 4 hónapos vagy annál idősebb csecsemők
részére. Az Emtriva 200 mg
kemény kapszulát
CSAK AZOK A BETEGEK SZEDHETIK, AKIKNEK A TESTTÖMEGE ELÉRI A 33
KG-OT.
Az
Emtriva belsőleges oldat formájában is kapható azon betegek
számára, akik nem tudják lenyelni az
Emtriva kemény kapszulát.
AZ EMTRIVA AZ _EMTRICITABIN_ NEVŰ HATÓANYAGOT TARTALMAZZA.
Ez a hatóanyag
_antiretrovirális_
gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az
emtricitabin
_nukleozid reverz _
_transzkriptáz gátló_
(NRTI), amely megakadályozza egy olyan enzim (a reverz
transzkriptáz) normális
működés�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Emtriva 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény 200 mg emtricitabint tartalmaz kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
A kapszula felső része átlátszatlan világoskék, alsó része
átlátszatlan fehér, méretei pedig
19,4 mm × 6,9 mm. A kapszula felső részén fekete festékkel a
„200 mg” felirat, míg az alsó részén a
„GILEAD” felirat és a [Gilead logó] szerepel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Emtriva más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva
humán immundeficiencia
vírus-1-gyel (HIV-1-gyel) fertőzött felnőttek, valamint 4 hónapos
és idősebb gyermekek kezelésére
javallt.
Ez a javallat virológiai szempontból stabil, korábban nem kezelt,
illetve korábban már kezelt
betegeken végzett vizsgálatok eredményein alapul. Nem vizsgálták
az Emtriva hatását olyan
betegeken, akiknél a jelenlegi kezelés, vagy több kezelés
sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont).
Az olyan betegeknél, akiknél a vírusellenes kezelés nem bizonyult
sikeresnek, új kezelés előírása
esetén gondosan mérlegelni kell a különböző gyógyszerek
használatával összefüggő mutációkat, és a
beteg korábban kapott kezeléseit. Ahol ez lehetséges,
rezisztenciavizsgálatot is ajánlott végezni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell
felírnia.
Adagolás
Az Emtriva 200 mg kemény kapszula étkezések alkalmával, vagy az
étkezések közötti időszakokban
is szedhető.
_Felnőttek:_
A javasolt adag per os naponta egy darab Emtriva 200 mg-os kemény
kapszula.
Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán
belül elfelejt bevenni egy Emtriva
adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be az Emtrivát étkezés
alkalmával vagy az étkezések
közötti időszakokban, és folytassa a szokásos adago