Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Az Emtriva a HIV-1 fertőzött felnőttek és a gyermekek más antiretrovirális szerekkel kombinálva történő kezelésére javallt. Ez a jelzés alapján a vizsgálatok a kezelés-naiv betegek kezelés-tapasztalt betegek virológiai szempontból stabil, ellenőrzés. Nincs tapasztalat a használata az Emtriva a betegek, akik ennek hiányában a jelenlegi kezelés, vagy aki nem sikerült többszöri kezelések. Amikor döntünk egy-egy új kezelés a betegek számára, akiknek nem sikerült az antiretrovirális kezelés, óvatos figyelmet kell fordítani arra, hogy a minták a mutációk kapcsolódó különböző gyógyszerekkel, illetve a kezelés történelem, a beteg egyéni. Amennyiben rendelkezésre áll, a rezisztencia vizsgálat, megfelelő lehet.
Revision: 33
Felhatalmazott
2003-10-24
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EMTRIVA 200 MG KEMÉNY KAPSZULA emtricitabin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Emtriva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Emtriva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Emtrivát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Emtrivát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ EMTRIVA A HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ GYÓGYSZER felnőttek, gyermekek és 4 hónapos vagy annál idősebb csecsemők részére. Az Emtriva 200 mg kemény kapszulát CSAK AZOK A BETEGEK SZEDHETIK, AKIKNEK A TESTTÖMEGE ELÉRI A 33 KG-OT. Az Emtriva belsőleges oldat formájában is kapható azon betegek számára, akik nem tudják lenyelni az Emtriva kemény kapszulát. AZ EMTRIVA AZ _EMTRICITABIN_ NEVŰ HATÓANYAGOT TARTALMAZZA. Ez a hatóanyag _antiretrovirális_ gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin _nukleozid reverz _ _transzkriptáz gátló_ (NRTI), amely megakadályozza egy olyan enzim (a reverz transzkriptáz) normális működés Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Emtriva 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény 200 mg emtricitabint tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. A kapszula felső része átlátszatlan világoskék, alsó része átlátszatlan fehér, méretei pedig 19,4 mm × 6,9 mm. A kapszula felső részén fekete festékkel a „200 mg” felirat, míg az alsó részén a „GILEAD” felirat és a [Gilead logó] szerepel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Emtriva más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva humán immundeficiencia vírus-1-gyel (HIV-1-gyel) fertőzött felnőttek, valamint 4 hónapos és idősebb gyermekek kezelésére javallt. Ez a javallat virológiai szempontból stabil, korábban nem kezelt, illetve korábban már kezelt betegeken végzett vizsgálatok eredményein alapul. Nem vizsgálták az Emtriva hatását olyan betegeken, akiknél a jelenlegi kezelés, vagy több kezelés sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont). Az olyan betegeknél, akiknél a vírusellenes kezelés nem bizonyult sikeresnek, új kezelés előírása esetén gondosan mérlegelni kell a különböző gyógyszerek használatával összefüggő mutációkat, és a beteg korábban kapott kezeléseit. Ahol ez lehetséges, rezisztenciavizsgálatot is ajánlott végezni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell felírnia. Adagolás Az Emtriva 200 mg kemény kapszula étkezések alkalmával, vagy az étkezések közötti időszakokban is szedhető. _Felnőttek:_ A javasolt adag per os naponta egy darab Emtriva 200 mg-os kemény kapszula. Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Emtriva adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be az Emtrivát étkezés alkalmával vagy az étkezések közötti időszakokban, és folytassa a szokásos adago Læs hele dokumentet