Eliquis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Apixaban

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

ATC-koodi:

B01AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

apixaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Arthroplasty; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

Til Eliquis 2. 5 mg filmovertrukne tabletter:Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, der har gennemgået elektiv hofte-eller knæalloplastik. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimmer (NVAF), med en eller flere risikofaktorer, som før slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA); alder ≥ 75 år; højt blodtryk; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvigt (NYHA Klasse ≥ II). Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se afsnit 4. 4 for haemodynamically ustabile PE patienter). For Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter:Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimmer (NVAF), med en eller flere risikofaktorer, som før slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA); alder≥ 75 år; højt blodtryk; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvigt (NYHA Klasse ≥ II). Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se afsnit 4. 4 for haemodynamically ustabile PE patienter).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-18

Pakkausseloste

70
B. INDLÆGSSEDDEL
71
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELIQUIS 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
apixaban
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Eliquis til Dem personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Eliquis
3.
Sådan skal De tage Eliquis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eliquis indeholder det aktive stof apixaban og tilhører en gruppe
lægemidler, som kaldes
blodfortyndende lægemidler. Dette lægemiddel medvirker til at
forebygge blodpropper ved at blokere
Faktor Xa, som er en vigtig komponent i dannelsen af blodpropper.
Eliquis anvendes til voksne:
-
til at forebygge blodpropper (dyb venetrombose [DVT]) efter en hofte-
eller
knæudskiftningsoperation. Efter en operation i hoften eller knæet
kan De have en større risiko
for at udvikle blodpropper i blodårerne i benene. Dette kan medføre,
at benene svulmer op med
eller uden smerter. Hvis en blodprop bevæger sig fra benet til
lungerne, kan det medføre
åndenød med eller uden brystsmerter. Denne tilstand (blodprop i
lungen) kan være livstruende
og kræver omgående lægehjælp.
-
til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig
hjerterytme (atrieflimren)
og mindst en yderligere risikofaktor. En blodprop kan rive sig løs,
vandre op til hjernen og
forårsage et slagtilfælde eller vandre

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eliquis 2,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg apixaban.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 51,4 mg lactose (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Gule, runde tabletter (diameter på 5,95 mm) præget med 893 på den
ene side, og 2½ på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved
elektiv hofte- eller
knæalloplastik.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær atrieflimren
(NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller
transitorisk iskæmisk attak (TIA) i
anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse
≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af recidiverende
DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk ustabile
LE-patienter).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik _
Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange
dagligt. Første dosis skal
tages 12-24 timer efter indgrebet.
Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere
antikoagulering for VTE-profylakse såvel som
risikoen for post-operativ blødning, når administrationstidspunktet
skal fastsættes inden for denne
tidsramme.
_Patienter der gennemgår hofteoperation _
Den anbefalede behandlingsvarighed er 32-38 dage.
_Patienter der gennemgår knæoperation _
Den anbefalede behandlingsvarighed er 10-14 dage.
3
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær atrieflimren (NVAF) _
Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange dagligt.
_Dosisreduktion _
Den anbefalede dosis apixaban er 2,5 mg indtaget