Eliquis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Apixaban
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC-kode:
B01AF02
INN (International Name):
apixaban
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotisk agenter,
Terapeutisk område:
Artroplastik, Venøs Tromboemboli
Terapeutiske indikationer:
Til Eliquis 2. 5 mg filmovertrukne tabletter: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, der har gennemgået elektiv hofte-eller knæalloplastik. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimmer (NVAF), med en eller flere risikofaktorer, som før slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA); alder ≥ 75 år; højt blodtryk; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvigt (NYHA Klasse ≥ II). Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se afsnit 4. 4 for haemodynamically ustabile PE patienter). For Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimmer (NVAF), med en eller flere risikofaktorer, som før slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA); alder≥ 75 år; højt blodtryk; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvigt (NYHA Klasse ≥ II). Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lun
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002148
Autorisation dato:
2011-05-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/002148

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eliquis 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Apixaban

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Eliquis til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Eliquis

Sådan skal De tage Eliquis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Eliquis indeholder det aktive stof apixaban og tilhører en gruppe medicin, som kaldes blodfortyndende

medicin. Denne medicin medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere Faktor Xa, som er en

vigtig komponent i dannelsen af blodpropper.

Eliquis anvendes til voksne:

- til at forebygge blodpropper (dyb venetrombose [DVT]) efter en knæ- eller hofteoperation. Efter en

operation i hoften eller knæet kan De have en større risiko for at udvikle blodpropper i blodårerne i

benene. Dette kan medføre, at benene svulmer op med eller uden smerter. Hvis en blodprop bevæger

sig fra benet til lungerne, kan det medføre åndenød med eller uden brystsmerter. Denne tilstand

(blodprop i lungen) kan være livstruende og kræver omgående lægehjælp.

- til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og

mindst en yderligere risikofaktor. En blodprop kan rive sig løs, vandre op til hjernen og forårsage et

slagtilfælde eller vandre til andre organer, hvor den forhindrer blodtilstrømningen til det pågældende

organ (kaldes også systemisk emboli). Et slagtilfælde kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig

lægehjælp.

- til at behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i lungerne

(lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben og/eller lunger.

Det skal De vide, før De begynder at tage Eliquis

Tag ikke Eliquis

- hvis De er allergisk over for apixaban eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Eliquis

(angivet i afsnit 6).

- hvis De bløder kraftigt

- hvis De har en organsygdom, der øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. aktiv eller nylig sår i

maven eller tarmene, nylig hjerneblødning).

- hvis De lider af en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning (hepatisk

koagulationssygdom)

- hvis De tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, dabigatran

eller heparin), medmindre De skal skifte til anden blodfortyndende behandling, hvis De har et drop

i en vene eller arterie, og De får heparin gennem droppet for at holde venen/arterien åben, eller hvis

De har fået indsat en slange i en blodåre (kateterablation) for at behandle en uregelmæssig

hjerterytme (arytmi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Eliquis:

- hvis De har øget risiko for blødning, som f.eks.

blødningsforstyrrelser, herunder tilstande med nedsat blodplade‑aktivitet

meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin

hvis De er ældre end 75 år

hvis De vejer 60 kg eller derunder

- hvis De har alvorlig nyresygdom eller hvis De er i dialyse

- hvis De har leversygdom eller tidligere har haft leversygdom

Eliquis vil blive anvendt med forsigtighed til patienter med tegn på ændringer i leverfunktionen.

- hvis De har fået lagt kateter eller fået injektion i rygsøjlen (en epidural injektion til bedøvelse

eller smertelindring), vil lægen fortælle Dem, at De først skal tage Eliquis 5 timer eller længere

efter kateteret er fjernet.

- hvis De har en kunstig hjerteklap

- hvis Deres læge har konstateret, at Deres blodtryk er ustabilt eller hvis anden behandling eller

operation til fjernelse af blodproppen i Deres lunger er planlagt.

Vær ekstra forsigtig med at tage Eliquis

- hvis De ved, at De har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i

immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal De sige det til lægen, som vil vurdere,

om behandlingen skal ændres.

Hvis De skal gennemgå en operation eller undersøgelse, som kan medføre blødning, vil Deres læge

muligvis bede Dem om midlertidigt at stoppe med at tage denne medicin i en kort periode. Hvis De

ikke er sikker på, om en undersøgelse kan medføre blødning, skal De spørge lægen.

Børn og unge

Eliquis kan ikke anbefales til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Eliquis

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin, for

nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Visse lægemidler kan øge virkningen af Eliquis, og andre kan nedsætte virkningen. Lægen vil beslutte,

om De skal behandles med Eliquis, når De tager disse lægemidler, og hvor tæt De skal holdes under

observation.

Følgende lægemidler kan øge virkningen af Eliquis og øge risikoen for uønsket blødning:

- visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol etc.)

- visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)

- anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin etc.)

- betændelseshæmmende eller smertestillende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller naproxen). De

kan især have en øget risiko for blødning, hvis De er over 75 år og tager acetylsalicylsyre.

- medicin mod for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem)

- antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere)

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Eliquis til at forebygge blodpropper:

- medicin til forebyggelse af epilepsi eller kramper (f.eks. fenytoin etc.)

- perikum (et naturlægemiddel som bruges mod depression)

- medicin til behandling af tuberkulose eller andre infektioner (f.eks. rifampicin)

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Virkningen af Eliquis under graviditet og på det ufødte barn kendes ikke. De bør ikke tage Eliquis,

hvis De er gravid. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med Eliquis.

Det vides ikke, om Eliquis passerer over i modermælken. Spørg Deres læge, sundhedspersonalet eller

apoteket til råds, før De tager denne medicin, mens De ammer. De vil råde Dem til enten at holde op

med at amme, eller til ikke at tage Eliquis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eliquis har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Eliquis indeholder lactose (en type sukker) og natrium

Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

Sådan skal De tage Eliquis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dosis

Tabletten synkes med vand. Eliquis kan tages med eller uden mad.

Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste virkning af behandlingen.

Hvis De har svært ved at sluge tabletten hel, kan De tale med Deres læge om andre måder at tage

Eliquis. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller 5% glucose i vand eller æblejuice eller

æblemos lige inden, De tager den.

Sådan knuser De tabletterne:

Knus tabletterne i en morter.

Hæld omhyggeligt al pulveret over i en passende beholder og bland det med lidt vand, f.eks.

30 ml (2 spiseskefuld), eller en af de andre ovennævnte væsker for at lave blandingen.

Drik blandingen.

Skyl pistilen og morteren og beholderen med lidt vand eller en af de andre væsker (f.eks.

30 ml) og drik væsken.

Hvis det er nødvendigt, kan lægen også give Dem den knuste Eliquis‑tablet blandet i 60 ml vand eller

5% glucose i vand gennem en sonde i næsen.

Tag Eliquis som anvist til behandling af følgende:

Til at forebygge blodpropper efter knæ- eller hofteoperation.

Den anbefalede dosis er 1 Eliquis 2,5 mg tablet to gange dagligt,

for eksempel 1 om morgenen og 1 om aftenen.

Tag den første tablet 12‑24 timer efter operationen.

Hvis De har gennemgået en større hofteoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 32‑38 dage.

Hvis De har gennemgået en større knæoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 10‑14 dage.

Til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og

mindst en yderligere risikofaktor.

Den anbefalede dosis er en Eliquis 5 mg tablet to gange dagligt.

Den anbefalede dosis er en Eliquis 2,5 mg tablet to gange dagligt, hvis:

De har svært nedsat nyrefunktion

To eller flere af følgende punkter gælder for Dem:

Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er

1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere)

De er 80 år eller derover

De vejer 60 kg eller derunder.

Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen. Deres læge

vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.

Til behandling af blodpropper i blodårerne i benene og blodårerne i lungerne

Den anbefalede dosis er to tabletter Eliquis 5 mg to gange dagligt i 7 dage, f.eks. 2 om morgenen og

2 om aftenen.

Efter 7 dage er den anbefalede dosis en tablet Eliquis 5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og

1 om aftenen.

Til forebyggelse af nye blodpropper efter afslutning af 6 måneders behandling

Den anbefalede dosis er en tablet Eliquis 2,5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om

aftenen.

Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.

Deres læge vil muligvis ændre Deres blodfortyndende behandling på følgende måde:

- Skift fra behandling med Eliquis til blodfortyndende medicin

Stop med at tage Eliquis. Start behandlingen med den blodfortyndende medicin (f.eks. heparin) på det

tidspunkt, hvor De ville have taget den næste tablet.

- Skift fra blodfortyndende medicin til Eliquis

Stop med at tage den blodfortyndende medicin. Start behandlingen med Eliquis på det tidspunkt, hvor

De ville have taget den næste dosis blodfortyndende medicin og fortsæt derefter som normalt.

- Skift fra behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks.

warfarin) til Eliquis

De skal stoppe med at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist. Lægen vil tage blodprøver

og vil fortælle Dem, hvornår De skal begynde at tage Eliquis.

- Skift fra Eliquis til behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist

(f.eks. warfarin).

Hvis Deres læge har bedt Dem om at begynde at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist,

skal De fortsætte med at tage Eliquis i mindst 2 dage efter den første dosis af medicinen, der

indeholder vitamin K-antagonist. Lægen vil tage blodprøver og fortælle Dem, hvornår De skal stoppe

med at tage Eliquis.

Patienter, der gennemgår kardiovertering (genoprettelse af hjertets normale rytme)

Hvis Deres unormale hjerterytme skal bringes tilbage til normal rytme ved hjælp af en procedure, der

kaldes kardiovertering, skal De tage Eliquis på de tidspunkter, lægen fortæller Dem, for at forebygge

blodpropper i blodårerne i hjernen og andre blodårer i kroppen.

Hvis De har taget for meget Eliquis

Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget en større dosis Eliquis end foreskrevet. Tag pakningen

med, også selv om der ikke er flere tabletter tilbage.

Hvis De tager mere Eliquis end anbefalet, øges risikoen for blødning. Hvis der opstår blødning, kan

det være nødvendigt med operation, blodtransfusioner eller andre behandlinger, der kan modvirke

anti-faktor Xa-aktiviteten.

Hvis De har glemt at tage Eliquis

- tag dosen så snart De kommer i tanke om det og:

tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt

fortsæt som normalt

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis De er i tvivl om, hvad De skal gøre, eller

har glemt mere end 1 dosis.

Hvis De holder op med at tage Eliquis

De bør ikke holde op med at tage Eliquis uden først at have talt med Deres læge, da risikoen for

udvikling af en blodprop kan være større, hvis De stopper behandlingen for tidligt.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Eliquis kan anvendes til behandling af tre forskellige sygdomstilstande. De kendte bivirkninger og

deres hyppighed kan være forskellige for disse sygdomstilstande, og de er derfor angivet separat i

nedenstående. For begge sygdomstilstande er den hyppigste bivirkning ved Eliquis blødning, som kan

være livstruende og kræve øjeblikkelig lægehjælp.

Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til at forebygge blodpropper efter

en knæ- eller hofteoperation.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

- Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed

- Blødning, herunder:

- blå mærker og hævelser

- Kvalme

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

- Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne)

- Blødning:

- efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra

operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet

- i maven, tarmen eller lyst/rødt blod i afføringen

- blod i urinen

- fra næsen

- fra skeden

- Lavt blodtryk som kan få Dem til at føle Dem svag, eller få pulsen til at stige

- Blodprøver kan vise:

- unormal leverfunktion

- stigning i visse leverenzymer

- stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre

gulligfarvning af hud og øjne.

- Kløe

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

- Overfølsomhedsreaktioner (allergi) som kan medføre: hævelser i ansigt, læber, mund, tunge og/eller

halsen, og vejrtrækningsbesvær. De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af

disse symptomer.

- Blødning:

- i en muskel

- i øjnene

- fra gummerne og blod i spyttet i forbindelse med hoste

- fra endetarmen

- Hårtab

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

- Blødning:

- i hjernen eller rygsøjlen

- i lunger eller hals

- i munden

- i maven eller i rummet bag bughulen

- fra en hæmoride

- prøver som viser blod i afføringen eller urinen

- Hududslæt

Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til at forebygge blodpropper i

hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

- Blødning, herunder:

- i øjnene

- i maven eller tarmen

- fra endetarmen

- blod i urinen

- fra næsen

- fra gummerne

- blå mærker og hævelse

- Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed

- Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige

- Kvalme

- Blodprøver kan vise:

- en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

- Blødning:

- i hjernen eller rygsøjlen

- i munden eller blod i spyttet i forbindelse med hoste

- i maven eller fra skeden

- lyst/rødt blod i afføringen

- blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra

operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet.

- fra en hæmoride

- prøver som viser blod i afføringen eller urinen

- Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne)

- Blodprøver kan vise:

- unormal leverfunktion

- stigning i visse leverenzymer

- stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre

gulfarvning af hud og øjne.

- Hududslæt

- Kløe

- Hårtab

- Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller

hals, og vejrtrækningsbesvær. Søg straks lægehjælp, hvis De får et eller flere af disse symptomer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

- Blødning:

- i lunger eller hals

- i rummet bag bughulen

- i en muskel

Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til behandling eller forebyggelse

af nye blodpropper i blodårerne i benene eller lungerne.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

- Blødning, herunder:

- fra næsen

- fra gummerne

- blod i urinen

- blå mærker og hævelser

- i maven, i tarmene, fra endetarmen

- i munden

- fra skeden

- Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed

- Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne)

- Kvalme

- Hududslæt

- Blodprøver kan vise:

- en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT) eller alaninaminotransferase (ALAT)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

- Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige

- Blødning:

- i øjnene

- i munden eller blod i spyttet i forbindelse med hoste

- lyst/rødt blod i afføringen

- prøver som viser blod i afføringen eller urinen

- blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra

operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet.

- fra en hæmoride

- i en muskel

- Kløe

- Hårtab

- Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller

hals og vejrtrækningsbesvær. De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af disse

symptomer.

- Blodprøver kan vise:

- unormal leverfunktion

- stigning i visse leverenzymer

- stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre

gulfarvning af hud og øjne.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Blødning:

- i hjernen eller rygsøjlen

- i lungerne

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blødning:

- i maven eller i rummet bag bughulen

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eliquis indeholder:

Aktivt stof: apixaban. Hver tablet indeholder 2,5 mg apixaban.

Øvrige indholdsstoffer:

- Tabletkerne: vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (E470b).

- Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul

jernoxid (E172).

Se afsnit 2 "Eliquis indeholder lactose (en type sukker) og natrium".

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er gule, runde og mærket med ”893” på den ene side og ”2½” på den

anden side.

De fås i blisterpakninger med 10, 20, 60, 168 og 200 filmovertrukne tabletter.

Enkeltdosis-blisterpakninger i æsker med 60 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter til

hospitalsbrug kan også fås.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Patientinformationskort: Sådan håndterer De kortet

I Eliquis-pakken finder De et patientinformationskort sammen med indlægssedlen eller De får et

lignende kort af lægen.

Dette patientinformationskort indeholder oplysninger, som er nyttige for Dem og som gør andre læger

opmærksomme på, at De tager Eliquis. Hav altid kortet på Dem.

Tag kortet

Riv kortet på Deres sprog af (gøres nemt langs den stiplede kant)

Udfyld følgende felter eller bed Deres læge om at gøre det:

- Navn:

- Fødselsdato:

- Indikation:

- Dosis: ........mg to gange dagligt

- Lægens navn:

- Lægens telefonnummer:

Fold kortet og hav det altid på Dem

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG,

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Fremstiller

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italien

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

LÆGEMIDLETS NAVN

Eliquis 2,5 mg filmovertrukne tabletter

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg apixaban.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver 2,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 51,43 mg lactose (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (tabletter)

Gule, runde tabletter præget med 893 på den ene side, og 2½ på den anden side.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved elektiv hofte- eller

knæalloplastik.

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren

(NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i

anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse

≥ II).

Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende

DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk ustabile LE‑patienter).

Dosering og administration

Dosering

Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik

Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange dagligt. Første dosis skal

tages 12‑24 timer efter indgrebet.

Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere antikoagulering for VTE‑profylakse såvel som

risikoen for post-operativ blødning, når administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne

tidsramme.

Patienter der gennemgår hofteoperation

Den anbefalede behandlingsvarighed er 32‑38 dage.

Patienter der gennemgår knæoperation

Den anbefalede behandlingsvarighed er 10‑14 dage.

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF)

Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange dagligt.

Dosisreduktion

Den anbefalede dosis apixaban er 2,5 mg indtaget oralt to gange dagligt hos patienter med NVAF og

med mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år, kropsvægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin

≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l).

Behandlingen bør være langvarig.

Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt)

Den anbefalede dosis af apixaban til behandling af akut DVT og behandling af LE er 10 mg oralt to

gange dagligt de første 7 dage efterfulgt af 5 mg oralt to gange dagligt. Ifølge gældende kliniske

retningslinjer bør kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) baseres på forbigående risikofaktorer

(f.eks. nyligt operativt indgreb, traume, immobilisering).

Den anbefalede dosis af apixaban til forebyggelse af recidiverende DVT og LE er 2,5 mg oralt to

gange dagligt. Hvis forebyggelse af recidiverende DVT og LE er indiceret, bør behandlingen med en

dosis på 2,5 mg oralt to gange dagligt initieres efter afsluttet 6 måneders behandling med apixaban

5 mg to gange dagligt eller med et andet antikoagulans, som anvist i tabel 1 (se også pkt. 5.1).

Tabel 1:

Doseringsskema

Maksimal daglig dosis

Behandling af DVT eller LE

10 mg to gange dagligt de første

7 dage

20 mg

efterfulgt af 5 mg to gange dagligt

10 mg

Forebyggelse af recidiverende

DVT og/eller LE efter afsluttet

6 måneders behandling af DVT

eller LE

2,5 mg to gange dagligt

5 mg

Den samlede behandlingsvarighed skal tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved

behandling mod risikoen for blødning (se pkt. 4.4).

Glemt dosis

Hvis patienten glemmer en dosis af Eliquis, skal patienten straks tage denne, og derefter fortsætte med

at tage dosis to gange dagligt som før.

Skift til anden medicin

Skift fra parenterale antikoagulantia til Eliquis (og omvendt) kan gøres ved næste planlagte dosis (se

pkt. 4.5). Disse lægemidler bør ikke administreres samtidigt.

Skift fra vitamin K-antagonist- (VKA) behandling til Eliquis

Når patienter skiftes fra behandling med vitamin K-antagonist (VKA) til Eliquis, skal warfarin eller

anden VKA-behandling seponeres og behandling med Eliquis påbegyndes, når INR (international

normaliseret ratio) er < 2.

Skift fra Eliquis til VKA behandling

Når patienter skifter fra Eliquis til VKA-behandling, skal administration af Eliquis fortsættes i mindst

2 dage efter VKA-behandlingen er påbegyndt. Efter 2 dages samtidig behandling med Eliquis og VKA

skal INR indhentes inden den næste planlagte dosis af Eliquis. Samtidig behandling med Eliquis og

VKA skal fortsættes, indtil INR er ≥ 2.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion gælder følgende anbefalinger:

- til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik (VTEp), til behandling af DVT,

behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) er dosisjustering ikke

nødvendig (se pkt. 5.2);

- til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og serumkreatinin

≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) og alder ≥ 80 år eller kropsvægt ≤ 60 kg er dosisreduktion nødvendig,

som beskrevet ovenfor. Ved manglende dosisreduktionskriterier (alder, kropsvægt) er dosisjustering

ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15‑29 ml/min) gælder følgende

anbefalinger (se pkt. 4.4 og 5.2):

- til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik (VTEp), til behandling af DVT,

behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) skal apixaban anvendes med

forsigtighed;

- til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF, skal patienten have den

lave apixabandosis på 2,5 mg to gange dagligt.

Der foreligger ingen klinisk erfaring for patienter med kreatininclearance < 15 ml/min og for patienter,

som er i dialyse, og derfor bør apixaban ikke anvendes hos disse patienter (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Eliquis er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, som er forbundet med koagulopati og

klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt. 4.3).

Eliquis anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2)

Eliquis kan anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child

Pugh A eller B). Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Patienter med forhøjede leverenzymer alanin‑aminotransferase (ALAT)/aspartat‑aminotransferase

(ASAT) > 2 gange øvre normalværdi eller total‑bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev

ekskluderet fra de kliniske forsøg. Derfor bør Eliquis anvendes med forsigtighed til denne

patientgruppe (se pkt. 4.4 og 5.2). Før behandling med Eliquis indledes, bør der udføres

leverfunktionstest.

Legemsvægt

VTEp og VTEt – Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.2).

NVAF – Dosisjustering er ikke nødvendig, medmindre kriterierne for dosisreduktion er opfyldt (se

Dosisreduktion i starten af pkt. 4.2).

Køn

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Ældre

VTEp og VTEt - Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.2).

NVAF – Dosisjustering er ikke nødvendig, medmindre kriterierne for dosisreduktion er opfyldt (se

Dosisreduktion i starten af pkt. 4.2).

Patienter, der får foretaget kateterablation (NVAF)

Patienterne kan fortsætte med at bruge apixaban, mens de får foretaget kateterablation (se pkt. 4.3, 4.4

og 4.5).

Patienter, der gennemgår kardiovertering

Behandling med apixaban kan påbegyndes eller fortsættes hos patienter med NVAF, som kan få brug

for kardiovertering.

For patienter, som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, skal udelukkelse af trombe i

venstre atrium vha. billeddiagnostik (f.eks. transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller CT-scanning)

før kardiovertering overvejes i overensstemmelse med de etablerede medicinske retningslinjer.

For patienter, der påbegynder behandling med apixaban, skal der gives 5 mg to gange dagligt i mindst

2,5 dage (5 enkeltdoser) før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt. 5.1).

Dosisregimet skal reduceres til en dosis på 2,5 mg apixaban to gange dagligt i mindst 2,5 dage

(5 enkeltdoser), hvis patienten opfylder kriterierne for dosisreduktion (se Dosisreduktion og Nedsat

nyrefunktion ovenfor).

Hvis der er behov for kardiovertering, før der kan indgives 5 doser apixaban, skal der indgives en

støddosis på 10 mg efterfulgt af 5 mg to gange dagligt. Dosisregimet skal reduceres til en støddosis på

5 mg efterfulgt af 2,5 mg to gange dagligt, hvis patienten opfylder kriterierne for dosisreduktion (se

Dosisreduktion og Nedsat nyrefunktion ovenfor). Støddosis skal indgives mindst 2 timer før

kardiovertering (see pkt. 5.1).

For alle patienter, der gennemgår kardiovertering, skal det bekræftes før kardiovertering, at patienten

har taget apixaban som foreskrevet. Når der træffes beslutning om påbegyndelse og varighed af

behandlingen, skal der tages højde for de fastsatte anbefalede retningslinjer for behandling med

antikoagulantia hos patienter, der gennemgår kardiovertering.

Patienter med NVAF og akut koronarsyndrom (AKS) og/eller perkutan koronar intervention (PCI)

Der er begrænset erfaring med behandling med apixaban ved den anbefalede dosis for NVAF-

patienter, når det anvendes i kombination med thrombocythæmmende midler til patienter med AKS

og/eller til patienter, der har fået foretaget PCI, efter at hæmostase er opnået (se pkt. 4.4 og 5.1).

Pædiatrisk population

Eliquis’ sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Oral anvendelse.

Eliquis skal synkes med vand, med eller uden føde.

Til patienter, som ikke er i stand til at synke hele tabletter, kan Eliquis‑tabletter knuses og røres ud i

vand, 5% glucose i vand (D5W) eller æblejuice, eller de kan blandes med æblemos og indtages

umiddelbart efter (se pkt. 5.2). Alternativt kan Eliquis‑tabletterne knuses og røres ud i 60 ml vand eller

D5W og straks administreres via en nasogastrisk sonde (se pkt. 5.2).

Knuste Eliquis‑tabletter er stabile i vand, D5W, æblejuice og æblemos i op til 4 timer.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Aktiv klinisk signifikant blødning.

Leversygdom, som er forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se

pkt. 5.2).

Læsioner eller tilstande, hvor det anses som en signifikant risikofaktor for major blødning.

Dette kan indbefatte aktiv eller nylig gastrointestinal ulceration, tilstedeværelse af maligne

tumorer med høj blødningsrisiko, nylig hjerne- eller rygskade, nylig hjerne-, ryg- eller

øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte esofagale varicer,

arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller svære intraspinale eller intracerebrale

vaskulære abnormaliteter.

Samtidig behandling med andre antikoagulantia f.eks. ufraktioneret heparin (UFH),

lavmolekulære hepariner (enoxaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinux etc.),

orale antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, dabigatran etc.) undtagen i særlige tilfælde i

forbindelse med skift af antikoagulationsbehandling (se pkt. 4.2), når UFH administreres i

doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter, eller når

UFH administreres under kateterablation for atrieflimren (se pkt. 4.4 og 4.5).

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Blødningsrisiko

Som for andre antikoagulantia skal patienter, der tager Eliquis, kontrolleres omhyggeligt for tegn på

blødning. Det anbefales, at apixaban anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for

blødning. Hvis der forekommer alvorlig blødning, skal Eliquis seponeres (se pkt. 4.8 og 4.9).

Selvom behandling med apixaban ikke kræver rutinemæssig overvågning af eksponeringen, kan en

kalibreret kvantitativ test for anti‑faktor Xa være nyttig i exceptionelle situationer, hvor viden om

apixaban-eksponering kan være en hjælp til at tage kliniske beslutninger, f.eks.ved overdosering og

akut kirurgi (se pkt. 5.1).

Et middel til at reversere anti-faktor Xa-aktiviteten af apixaban er tilgængeligt.

Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen

På grund af forhøjet blødningsrisiko er samtidig behandling med andre antikoagulantia kontraindiceret

(se pkt. 4.3).

Samtidig anvendelse af Eliquis og thrombocythæmmende midler øger blødningsrisikoen (se pkt. 4.5).

Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten samtidig bliver behandlet med selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere

(SNRI'er) eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er), herunder acetylsalicylsyre.

Efter kirurgi frarådes anvendelse af trombocytaggregationshæmmere sammen med Eliquis (se

pkt. 4.5).

Hos patienter med atrieflimren og tilstande, der berettiger enkelt- eller dobbelt

trombocythæmmerbehandling, bør der foretages omhyggelig vurdering af de potentielle fordele og

risici, inden denne type behandling kombineres med Eliquis.

I et klinisk forsøg med patienter med atrieflimren forhøjede samtidig brug af ASA risikoen for major

blødning ved apixaban fra 1,8% pr. år til 3,4% pr. år og forhøjede blødningsrisikoen ved warfarin fra

2,7% pr. år til 4,6% pr. år. I dette kliniske forsøg var brugen af samtidig behandling med to

trombocythæmmere begrænset (2,1%) (se pkt. 5.1).

I et klinisk forsøg blev der inkluderet patienter med atrieflimren med AKS, og/eller som havde fået

foretaget PCI, og en planlagt behandlingsperiode med en P2Y12-hæmmer, med eller uden ASA, og

oral antikoagulant (enten apixaban eller VKA) i 6 måneder. Samtidig brug af ASA øgede risikoen for

ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) alvorlig blødning eller CRNM

(Clinically Relevant Non-Major) blødning hos forsøgspersoner behandlet med apixaban fra 16,4% pr.

år til 33,1% pr. år (se pkt. 5.1).

I et klinisk studie med høj risiko patienter med post akut koronarsyndrom uden atrieflimren,

karakteriseret ved flere hjerterelaterede eller ikke hjerterelaterede komorbiditeter, som fik ASA eller

en kombination af ASA og clopidogrel, blev der rapporteret om signifikant stigning i risikoen for

ISTH alvorlig blødning ved apixaban (5,13% pr. år) sammenlignet med placebo (2,04% pr. år).

Brug af trombolytika til behandling af akut iskæmisk apopleksi

Der er meget begrænset erfaring med brug af trombolytiske lægemidler til behandling af akut

iskæmisk apopleksi hos patienter, der får apixaban (se pkt. 4.5).

Patienter med hjerteklapproteser

Eliquis’ sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med hjerteklapproteser, med eller

uden atrieflimren. Eliquis frarådes derfor i disse tilfælde.

Patienter med antifosfolipidsyndrom

Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder apixaban, anbefales ikke til patienter med

tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom. Navnlig for patienter, der er

tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I-

antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende

trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.

Kirurgi og invasive indgreb

Eliquis skal seponeres mindst 48 timer inden elektiv kirurgi eller invasive indgreb med moderat eller

høj blødningsrisiko. Dette inkluderer alle indgreb hvor sandsynligheden for klinisk signifikant

blødning ikke kan udelukkes, eller hvor risiko for blødning er uacceptabel.

Eliquis skal seponeres mindst 24 timer inden elektiv kirurgi eller invasive indgreb med en lav risiko

for blødning. Dette inkluderer indgreb hvor blødninger, hvis de skulle forekomme, vil være minimale,

have en ikke‑kritisk placering eller være lette at behandle.

Hvis kirurgi eller invasive indgreb ikke kan udsættes, skal der udvises passende forsigtighed, idet den

øgede blødningsrisiko tages i betragtning. Blødningsrisikoen bør afvejes imod vigtigheden af

indgrebet.

Behandling med Eliquis bør genoptages så hurtigt som muligt efter det invasive indgreb eller

kirurgiske indgreb, forudsat at den kliniske situation tillader det og ædakvat hæmostase er opnået (se

pkt. 4.2 vedr. kardiovertering).

For patienter, der får foretaget kateterablation for atrieflimren, er det ikke nødvendigt at seponere

behandlingen med Eliquis (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.5).

Midlertidig seponering

Ved seponering af antikoagulantia, herunder Eliquis, i forbindelse med aktiv blødning, elektiv kirurgi

eller invasive indgreb har patienten øget risiko for trombose. Ændringer i behandlingen bør undgås, og

hvis antikoagulering med Eliquis skal seponeres midlertidigt uanset årsag, bør behandlingen genstartes

så hurtigt som muligt.

Spinal-/epiduralanæstesi eller -punktur

Ved neuraksial anæstesi (spinal-/epiduralanæstesi) eller spinal-/epiduralpunktur, har patienter, som får

antitrombotika til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, risiko for at udvikle epiduralt

eller spinalt hæmatom, hvilket kan føre til langvarig eller permanent lammelse. Risikoen for disse

hændelser kan stige ved postoperativ brug af epiduralkateter eller samtidig brug af lægemidler, der

påvirker hæmostasen. Et epiduralt eller intratekalt kateter skal fjernes mindst 5 timer inden den første

dosis Eliquis gives. Risikoen kan også stige ved traumatisk eller gentagen epidural- eller

spinalpunktur. Patienten skal overvåges hyppigt for tegn eller symptomer på neurologiske udfald

(f.eks. følelsesløshed eller svaghed i benene og afførings- eller vandladningsforstyrrelser). Hvis der

observeres neurologiske udfald, skal der øjeblikkeligt stilles en diagnose og behandling skal

iværksættes. Før neuraksial intervention skal lægen afveje de potentielle fordele mod risikoen hos

patienter, der får antikoagulantia, og hos patienter, der skal have antikoagulantia til

tromboseprofylakse.

Der er ingen klinisk erfaring med samtidig brug af apixaban og indlagt intratekalt eller epiduralt

kateter. I tilfælde af behov for dette og baseret på PK‑data for apixaban, bør der være et interval på

mindst 20-30 timer (dvs. 2 x halveringstid) fra den sidste apixaban‑dosis til kateteret bliver fjernet, og

mindst en dosis bør udelades, før kateteret bliver fjernet. Den næste apixaban‑dosis kan gives

mindst 5 timer efter kateteret er blevet fjernet. Som med alle nye antikoagulantia er erfaring med

neuraksial blokade begrænset, og apixaban bør derfor anvendes med yderste forsigtighed ved brug af

neuraksial blokade.

Hæmodynamisk ustabile LE‑patienter og patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi

Eliquis bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli som

er hæmodynamisk ustabile, eller som måske får behov for trombolyse eller lungeembolektomi, da

apixabans sikkerhed og virkning ikke er undersøgt i disse kliniske situationer.

Patienter med aktiv cancer

Apixabans sikkerhed og virkning ved behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af

recidiverende DVT og LE (VTEt) hos patienter med aktiv cancer er ikke klarlagt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Begrænsede kliniske data indikerer, at apixabans plasmakoncentration er forhøjet hos patienter med

svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15‑29 ml/min), hvilket kan medføre øget

blødningsrisiko. Til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik (VTEp), til

behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE) skal

apixaban anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

15‑29 ml/min) (se pkt. 4.2 og 5.2).

Til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF skal patienter med svært

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15‑29 ml/min) og patienter med serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl

(133 mikromol/l) forbundet med alder ≥ 80 år eller kropsvægt ≤ 60 kg have den lave apixabandosis på

2,5 mg to gange dagligt (se pkt. 4.2).

Der foreligger ingen klinisk erfaring for patienter med kreatininclearance < 15 ml/min og for patienter,

som er i dialyse, og derfor bør apixaban ikke anvendes hos disse patienter (se pkt. 4.2 og 5.2).

Ældre patienter

Stigende alder kan medføre øget blødningsrisiko (se pkt. 5.2).

Ligeledes bør samtidig administration af Eliquis og ASA til ældre patienter foretages med forsigtighed

på grund af potentielt øget risiko for blødning.

Legemsvægt

Lav legemsvægt (< 60 kg) kan medføre øget blødningsrisiko (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Eliquis er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, som er forbundet med koagulopati og

klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt. 4.3).

Eliquis anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2)

Eliquis kan anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child

Pugh A eller B) (se pkt. 4.2 og 5.2).

Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller

total‑bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske studier. Derfor bør

Eliquis anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt. 5.2). Før behandling med Eliquis

indledes, bør der udføres leverfunktionstest.

Interaktion med hæmmere af både CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp)

Brugen af Eliquis frarådes hos patienter, der samtidig får systemisk behandling med potente CYP3A4-

og P-gp‑hæmmere, herunder azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og

posaconazol) og HIV‑proteasehæmmere (f.eks. ritonavir). Disse lægemidler kan øge eksponering til

apixaban (se pkt. 4.5) med en faktor 2 eller mere, ved tilstedeværelsen af andre faktorer, der også øger

eksponeringen til apixaban (f.eks. alvorligt nedsat nyrefunktion).

Interaktion med både CYP3A4- og P-gp-induktorer

Samtidig brug af Eliquis med kraftige CYP3A4- og P-gp‑induktorer (f.eks. rifampicin, phenytoin,

carbamazepin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)) kan føre til ca. 50 % reduktion i

eksponering til apixaban. I et klinisk studie hos patienter med atrieflimren, blev virkningen reduceret

og der blev observeret en højere blødningsrisiko, når apixaban blev administreret sammen med både

stærke CYP3A4- og P-gp-induktorer sammenlignet med, når det blev administreret alene.

Hos patienter, der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og

P‑gp, gælder følgende anbefalinger (se pkt. 4.5):

- til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik, til forebyggelse af apopleksi og

systemisk emboli hos patienter med NVAF og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE: apixaban

bør anvendes med forsigtighed;

- til behandling af DVT og behandling af LE: apixaban bør ikke anvendes, da virkningen kan være

kompromitteret.

Hoftefraktur-kirurgi

Virkning og sikkerhed af apixaban er ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som har fået

foretaget kirurgisk indgreb på grund af hoftefraktur. Derfor anbefales det ikke til disse patienter.

Laboratorieparametre

Koagulationstest [f.eks. protrombintid (PT), INR og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)]

påvirkes som forventet af apixabans virkningsmekanisme. Ændringer i koagulationparametrerne ved

en given terapeutisk dosis er små og har en høj grad af variabilitet (se pkt. 5.1).

Information om hjælpestoffer

Eliquis indeholder lactose. Eliquis bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans,

total lactasemangel eller glucose/galactose-malabsorption.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

CYP3A4- og P-gp‑hæmmere

Samtidig indtagelse af apixaban og ketoconazol (400 mg 1 gang dagligt), som er en kraftig hæmmer af

både CYP3A4 og P-gp, førte til en fordobling af det gennemsnitlige AUC for apixaban og en stigning

på 1,6 gange i den gennemsnitlige C

for apixaban.

Brugen af Eliquis frarådes hos patienter, der samtidig får systemisk behandling med kraftige hæmmere

af både CYP3A4 og P-gp såsom azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, itraconazol, voriconazol og

posaconazol) og HIV‑proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) (se pkt. 4.4).

Aktive stoffer, der ikke anses for at være stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp (f.eks.

amiodaron, clarithromycin, diltiazem, fluconazol, naproxen, quinidin, verapamil) forventes i mindre

grad at øge plasmakoncentrationen af apixaban. Dosisjustering for apixaban er ikke nødvendig ved

samtidig behandling med stoffer, der ikke er potente hæmmere af både CYP3A4 og P-gp. Diltiazem

(360 mg 1 gang dagligt), som betragtes som en moderat hæmmer af CYP3A4 og en svag hæmmer af

P-gp, medførte f.eks. en stigning i middel-AUC for apixaban med en faktor 1,4 og C

med en

faktor 1,3. Naproxen (500 mg, enkeltdosis) hæmmer af P-gp, men ikke af CYP3A4, øgede

henholdsvis det gennemsnitlige AUC og C

med en faktor 1,5 og 1,6. Clarithromycin (500 mg to

gange dagligt), som er en hæmmer af P-gp og en stærk hæmmer af CYP3A4, førte til en henholdsvis

1,6-fold og 1,3-fold stigning i middel apixaban AUC og C

CYP3A4- og P-gp-induktorer

Samtidig indtagelse af apixaban og rifampicin (en kraftig CYP3A4 og P-gp-induktor), medførte et fald

i det gennemsnitlige AUC og C

for apixaban på henholdsvis ca. 54 % og 42 %. Samtidig brug af

apixaban og andre kraftige CYP3A4- og P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin,

phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)) kan også medføre et fald i apixabans

plasmakoncentrationer. Justering af apixabandosis er ikke nødvendig ved samtidig behandling med

disse lægemidler, men hos patienter der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af

både CYP3A4 og P‑gp bør apixaban anvendes med forsigtighed til forebyggelse af VTE ved elektiv

hofte- eller knæalloplastik, til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF

og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE.

Apixaban anbefales ikke til behandling af DVT og LE hos patienter, der får samtidig systemisk

behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og P-gp, da virkningen kan være kompromitteret

(se pkt. 4.4).

Antikoagulantia, trombocytaggregationshæmmere, SSRI’er/SNRI’er og NSAID

På grund af øget blødningsrisiko er samtidig behandling med andre antikoagulantia kontraindiceret,

undtagen i særlige tilfælde i forbindelse med skift af antikoagulationsbehandling, når UFH

administreres i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter,

eller når UFH administreres under kateterablation for atrieflimren (se pkt. 4.3).

Efter samtidig indgivelse af enoxaparin (enkeltdosis på 40 mg) og apixaban (enkeltdosis på 5 mg) blev

der observeret additiv virkning på anti‑faktor Xa‑aktiviteten.

Der blev ikke observeret klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner

ved samtidig indtagelse af apixaban og 325 mg ASA 1 gang dagligt.

Ved samtidig behandling med apixaban og clopidogrel (75 mg 1 gang dagligt), kombinationen af

clopidogrel 75 mg og ASA 162 mg 1 gang dagligt eller med prasugrel (60 mg efterfulgt af 10 mg en

gang dagligt), blev der i et fase I studie ikke set relevant forlængelse af standardiseret blødningstid

eller yderligere hæmning af trombocytaggregation sammenlignet med administration af

thrombocythæmmere uden apixaban. Stigninger i koagulationstests (PT, INR og aPTT) svarede til

apixabans effekt alene.

Naproxen (500 mg), en hæmmer af P-gp, medførte en øgning af det gennemsnitlige AUC og C

apixaban på henholdsvis 1,5 gange og 1,6 gange. Tilsvarende stigninger i koagulationstests blev set

for apixaban. Naproxens virkning på arachidonsyre-induceret trombocytaggregation var ikke ændret,

og der var ingen klinisk relevant forlængelse af blødningstiden efter samtidig indtagelse af apixaban

og naproxen.

Til trods for disse fund kan nogle individer have et mere udtalt farmakodynamisk respons, når

thrombocythæmmere gives samtidig med apixaban. Eliquis bør anvendes med forsigtighed ved

samtidig behandling med SSRI’er/SNRI’er, NSAID, ASA og/eller P2Y12-hæmmere, da disse

lægemidler typisk øger blødningsrisikoen (se pkt. 4.4).

Der er begrænset erfaring med samtidig administration med andre trombocytaggregationshæmmere

(såsom GPIIb/IIIa-receptor antagonister, dipyridamol, dextran eller sulfinpyrazon) eller trombolytika.

Da disse midler øger risikoen for blødning, bør disse produkter ikke administreres samtidig med

Eliquis (se pkt. 4.4).

Anden samtidig behandling

Der blev ikke observeret klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner,

når apixaban blev givet samtidigt med atenolol eller famotidin. Samtidig behandling med

apixaban 10 mg og atenolol 100 mg viste ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/528788/2018

EMEA/H/C/002148

Eliquis (apixaban)

En oversigt over Eliquis, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Eliquis, og hvad anvendes det til?

Eliquis er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper i venerne (venøs

tromboembolisme) hos voksne efter indsætning af en ny hofte eller et nyt knæ. Det anvendes desuden

hos voksne til behandling af dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og

lungeemboli (en blodprop i et kar, der forsyner lungerne), og til at forebygge, at det gentager sig.

Eliquis anvendes yderligere til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og

blodpropper i andre organer hos voksne med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets

forkamre (atrieflimren). Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere

slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller alder over 75 år.

Eliquis indeholder det aktive stof apixaban.

Hvordan anvendes Eliquis?

Eliquis udleveres kun efter recept. Det fås som tabletter (2,5 mg og 5 mg).

For patienter, der har fået en ny hofte eller et nyt knæ, bør behandlingen med Eliquis begynde 12 til

24 timer efter operationen. Den anbefalede dosis er én 2,5 mg tablet, der tages gennem munden to

gange dagligt, normalt i over en måned (32 til 38 dage) efter en hofteoperation og i 10-14 dage efter

en knæoperation. For patienter med atrieflimren, der har risiko for slagtilfælde eller blodpropper, er

den anbefalede dosis 5 mg to gange dagligt.

Til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i

den første uge, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i mindst 3 måneder. Til forebyggelse af dyb

venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 2,5 mg to gange dagligt.

For yderligere oplysninger om brug af Eliquis, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.

Hvordan virker Eliquis?

Patienter, der får indopereret et nyt hofte- eller knæled, eller som for nylig har haft en skade eller er

sengeliggende, har høj risiko for, at der i venerne dannes blodpropper, som kan være farlige eller

endda dødelige, hvis de føres hen til en anden del af kroppen såsom lungerne. Tilsvarende har

Eliquis (apixaban)

EMA/528788/2018

Side 2/3

patienter med atrieflimren høj risiko for dannelse af blodpropper i hjertet, som kan føres til hjernen,

hvor de kan være årsag til slagtilfælde.

Det aktive stof i Eliquis, apixaban, er en faktor Xa-hæmmer. Det vil sige, at det blokerer enzymet

faktor Xa, som medvirker ved dannelsen af trombin. Trombin spiller en central rolle i blodets størkning.

Ved at blokere faktor Xa nedsætter det blodets indhold af trombin, hvilket mindsker risikoen for

dannelse af blodpropper i arterier og vener.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eliquis?

Eliquis var effektivt til at forhindre blodpropper i venerne efter indoperation af et kunstigt hofte- eller

knæled i to hovedstudier med i alt 8 464 patienter. I begge studier blev Eliquis sammenlignet med

enoxaparin (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper). Lægemidlets effektivitet

blev bestemt ud fra det antal patienter, der enten havde problemer med blodpropdannelse i venerne

eller døde i behandlingsperioden uanset årsag. Hos de patienter, der fik indopereret en kunstig hofte,

fik 1,4 % af dem, der gennemførte behandlingen med Eliquis (27 ud af 1 949), en blodprophændelse

eller døde uanset årsag, sammenholdt med 3,9 % (74 ud af 1 917) af dem, der fik enoxaparin. Hos

patienter, der fik indsat et kunstigt knæled, var det tilsvarende antal 15 % (147 ud af 976) for Eliquis,

sammenholdt med 24 % (243 ud af 997) for enoxaparin.

Eliquis blev desuden påvist at være effektivt til at forebygge slagtilfælde og blodpropper i arterierne

hos patienter med atrieflimren i to hovedstudier: Det første (med 18 201 patienter) sammenlignede

Eliquis med et andet lægemiddel, warfarin, mens det andet (med 5 598 patienter) sammenlignede

Eliquis med acetylsalicylsyre. Det vigtigste mål for effektiviteten var baseret på antallet af slagtilfælde

eller blodprophændelser, der opstod under behandlingen. I det studie, der sammenlignede Eliquis med

warfarin, fik 1,3 % af de patienter, der fik Eliquis, et slagtilfælde eller en blodprophændelse om året,

sammenholdt med 1,6 % af dem, der fik warfarin. I det andet studie var den årlige andel 1,6 % for de

patienter, der fik Eliquis, og 3,6 % for dem, der fik acetylsalicylsyre.

Eliquis var også effektivt til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og til forebyggelse af

tilbagefald heraf i to hovedstudier. I behandlingsstudiet hos 5 395 patienter blev Eliquis sammenlignet

med enoxaparin efterfulgt af warfarin; det vigtigste mål for effektiviteten blev baseret på det antal

patienter, der enten fik blodpropper i benene eller lungerne, eller som døde på grund heraf i

behandlingsperioden. 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med Eliquis, fik en blodprop eller døde,

sammenholdt med 2,7 % af dem, der blev behandlet med enoxaparin plus warfarin, hvilket beviste, at

Eliquis var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet.

I forebyggelsesstudiet hos 2 482 patienter blev Eliquis sammenlignet med virkningsløs behandling

(placebo), og virkningen blev bedømt på det antal patienter, der enten fik problemer med blodpropper

i venerne eller døde uanset årsag i løbet af behandlingsperioden. 2,3 % af de patienter, der fik Eliquis

(2,5 mg to gange dagligt), fik en blodprop eller døde, sammenholdt med 9,3 % af dem, der fik

placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Eliquis?

De hyppigste bivirkninger med Eliquis (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 100) er lavt antal

røde blodlegemer (anæmi) blødning (hæmoragi), blodansamling under huden (hæmatom), blå mærker

(kontusion), kvalme, lavt blodtryk (hypotension), næseblødning (epistaxis), blod i urinen (hæmaturi)

lavt antal blodplader (trombocytopeni), blodprøver, der viser forhøjet alaninaminotransferase og

gamma-glutamyltransferase, og hududslæt. Nogle af disse bivirkninger ses ikke ved alle anvendelser

af Eliquis.

Eliquis (apixaban)

EMA/528788/2018

Side 3/3

Eliquis må ikke anvendes til patienter, der bløder aktivt eller har en leversygdom, som medfører

problemer med blodpropper og øget blødningsrisiko. Lægemidlet må heller ikke anvendes hos

patienter med sygdomme, der medfører fare for større blødninger såsom mave-tarmsår, eller hos

patienter, der er i behandling med andre blodfortyndende lægemidler undtagen under særlige

omstændigheder (se produktresuméet).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Eliquis fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Eliquis godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Eliquis opvejer risiciene, og at det kan

godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Eliquis?

Den virksomhed, der markedsfører Eliquis, skal udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner,

der ventes at udskrive Eliquis, til forebyggelse af risikoen for blødning under behandlingen.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eliquis.

Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Eliquis løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Eliquis vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Eliquis

Eliquis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. maj 2011.

Yderligere information om Eliquis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information