Elebrato Ellipta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid, Vilanteroltrifenatat

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

R03AL08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Terapeuttinen ryhmä:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Terapeuttinen alue:

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Käyttöaiheet:

Elebrato Ellipta wird durch eine Kombination aus einer inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen β2-Agonisten als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht ausreichend behandelt werden angezeigt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-15

Pakkausseloste

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM
EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Elebrato Ellipta beachten?
3.
Wie ist Elebrato Ellipta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elebrato Ellipta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Schritt-für-Schritt-Anleitung
1.
WAS IST ELEBRATO ELLIPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ELEBRATO ELLIPTA?
Elebrato Ellipta enthält drei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat,
Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Kortikosteroide oder oft einfach als
Steroide bezeichnet werden. Umeclidiniumbromid und Vilanterol gehören
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD ELEBRATO ELLIPTA ANGEWENDET?
Elebrato Ellipta wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung (
COPD
) bei
Erwachsenen angewendet. COPD ist eine langandauernde Erkrankung, die
durch Atembeschwerden
gekennzeichnet ist, die sich langsam vers

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elebrato Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem
Mundstück abgegebene Dosis)
von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat, 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid
(entsprechend
55 Mikrogramm Umeclidinium) und 22 Mikrogramm Vilanterol (als
Trifenatat). Dies entspricht einer
abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat, 74,2
Mikrogramm Umeclidiniumbromid,
entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, und 25 Mikrogramm
Vilanterol (als Trifenatat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation)
Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (Ellipta) mit einer
beigen Schutzkappe über dem
Mundstück und einem Zählwerk.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Elebrato Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei
erwachsenen Patienten mit moderater bis
schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer
Kombination aus einem
inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta
2
-Agonisten oder mit einer Kombination aus
einem langwirksamen Beta
2
-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten
nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich
Symptomkontrolle und Vermeidung
von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation einmal
täglich, jeweils zur gleichen
Tageszeit.
Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am
nächsten Tag zur üblichen Zeit zu
inhalieren.
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten _
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich
(siehe Ab