Efient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasugrel

Saatavilla:

Substipharm

ATC-koodi:

B01AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasugrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Efient, administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom (i. ustabil angina, ikke-ST-segment-elevation myokardieinfarkt [UA / NSTEMI] eller ST-segment-elevation myokardieinfarkt [STEMI]) gennemgår primære eller forsinket perkutan koronar intervention (PCI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-24

Pakkausseloste

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EFIENT 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EFIENT 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
prasugrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Efient
3.
Sådan skal du tage Efient
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Efient indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en
medicingruppe, som kaldes blodfortyndende
medicin. Blodplader er meget små bestanddele, som cirkulerer i
blodet. Når en blodåre bliver
beskadiget, for eksempel hvis der skæres i den, klumper blodpladerne
sammen for at hjælpe til med at
danne en klump af blod, også kaldet en blodprop. Blodpladerne er
derfor nødvendige som hjælp til at
standse blødning. Hvis blodproppen dannes inden i en forkalket
blodåre for eksempel en pulsåre, kan
den være meget farlig, da den kan afskære blodforsyningen og
forårsage et hjerteanfald
(myokardieinfarkt), slagtilfælde eller død. Blodpropper i de
blodårer, som fører blod til hjertet, kan
også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe
(angina pectoris, som er alvorlige
smerter i brystet).
Efient hæmmer sammenklumpningen af blodpladerne, og dermed nedsættes
muligheden for dannelse
af en blodprop.
Efient er blevet ordineret til dig, fordi du allerede har haft et
h

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efient 10 mg filmovertrukne tabletter.
Efient 5 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Efient 10 mg: _
Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 2,1 mg lactosemonohydrat.
_ _
_Efient 5 mg: _
Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 2,7 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter).
_Efient 10 mg: _
Beige tabletter med form som en aflang sekskant, præget med ”10
MG” på den ene side og ”4759” på
den anden.
_Efient 5 mg: _
Gule tabletter med form som en aflang sekskant, præget med ”5 MG”
på den ene side og ”4760” på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Efient er i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) indiceret til
forebyggelse af aterotrombotiske
hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (dvs. ustabil
angina, myokardieinfarkt uden
elevation af ST-segment [UA/NSTEMI] eller myokardieinfarkt [STEMI] med
ST-segment elevation,
som gennemgår primær eller forsinket perkutan koronarintervention
(PCI).
For yderligere information henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Behandling med Efient bør initieres med en enkelt 60 mg loadingdosis
og derpå fortsættes med 10 mg
én gang daglig.Hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi
udføres indenfor 48 timer efter
indlæggelse, skal loadingdosis først indgives på tidspunktet for
PCI (se pkt. 4.4, pkt. 4.8 og pkt. 5.1).
De patienter, som tager Efient, bør også tage ASA daglig (75 mg til
325 mg).
3
Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan
for tidlig seponering af
enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Efient, resultere i en
øget risiko for trombose,
myokardieinfarkt eller død som følge af patien