Edarbi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Azilsartan medoxomil

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

C09CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azilsartan medoxomil

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Terapeuttinen alue:

Pressjoni għolja

Käyttöaiheet:

Edarbi huwa indikat għat-trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-07

Pakkausseloste

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EDARBI 20 MG PILLOLI
EDARBI 40 MG PILLOLI
EDARBI 80 MG PILLOLI
Azilsartan medoxomil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Edarbi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Edarbi
3.
Kif għandek tieħu Edarbi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Edarbi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EDARBI U GĦALXIEX JINTUŻA
Edarbi fih is-sustanza attiva li jisimgħa azilsartan medoxomil u
tappartieni lill-klassi ta’ mediċini li
jisimhom antagonisti tar-riċetturi ta’ anġjotensina II (AIIRAs).
Anġjotensina II hi sustanza li teżisti
b’mod naturali fil-ġisem u li tikkawza l-issikkar tal-vini u
l-arterji, u b’hekk tgħolli l-pressjoni. Edarbi
jibblokkja dan l-effett sabiex jirrilassaw il-vini u l-arterji, li
jgħin biex tniżżel il-pressjoni.
Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja
(ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti adulti (ta’ età
ta’ ‘l fuq minn 18-il sena).
Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ser tkun tista’ titkejjel fi żmien
ġimagħtejn mill-bidu tat-trattament u
l-effett sħiħ tad-doża tiegħek ser tkun osservata wara 4
ġimgħat.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EDARBI
_ _
TIHUX EDARBI JEKK INTI
-
ALLERĠIKU
għal azilsartan medoxomil jew għal xi sustanzi oħra ta’ din
il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
-
għandek
IKT

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Edarbi 20 mg pilloli
Edarbi 40 mg pilloli
Edarbi 80 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Edarbi 20 mg pilloli
Kull pillola fiha 20 mg ta’ azilsartan medoxomil (bħala potassju).
Edarbi 40 mg pilloli
Kull pillola fiha 40 mg ta’ azilsartan medoxomil (bħala potassju)
Edarbi 80 mg pilloli
Kull pillola fiha 80 mg ta’ azilsartan medoxomil (bħala potassju)
Għallista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Edarbi 20 mg pilloli
Pilloli bojod għal kważi bojod tondi, b’dijametru ta’ 6.0 mm,
b’ “ASL” imbuzzat fuq naħa waħda u
“20” fuq in-naħa l-oħra.
Edarbi 40 mg pilloli
Pilloli bojod għal kważi bojod tondi, b’dijametru ta’ 7.6 mm,
b’ “ASL” imbuzzat fuq naħa waħda u
“40” fuq in-naħa l-oħra.
Edarbi 80 mg pilloli
Pilloli bojod għal kważi bojod tondi, b’dijametru ta’ 9.6 mm,
b’ “ASL” imbuzzat fuq naħa waħda u
“80” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Edarbi hu indikat għal kura ta’ pressjoni għolja essenzjali
f’adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrikmandata fil-bidu fl-adulti hi ta’ 40 mg darba kuljum.
Id-doża tista' tiġi miżjuda għal
massimu ta' 80 mg darba kuljum għal pazjenti li l-pressjoni tad-demm
tagħhom ma tkunx ikkontrollata
b'mod adegwat b’doża aktar baxxa.
Effett kważi massimu anti-ipertensiv hu evidenti wara ġimgħatejn,
bl-effetti massimi milħuqa sa
4 ġimgħat.
Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat
b’Edarbi biss, tnaqqis miżjud
fil-pressjoni tad-demm jista' jintlaħaq meta dan it-trattament
jingħata flimkien ma’ prodotti oħra
3
mediċinali anti-ipertensivi, inklużi dijuretiċi (bħal klortalidon
u idroklorotijazide) u imblokkaturi
tal-kanali tal-kalċju (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Anzjani (65 sena u akbar) _
M’hemmx bżonn ta