Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capecitabin

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Ecansya är indicerat för adjuverande behandling av patienter efter operation av stadium-III (Dukes 'stadium-C) tjocktarmscancer. Ecansya är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Ecansya är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum-baserad behandling. Ecansya i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Ecansya är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline innehåller kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ECANSYA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ECANSYA 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ECANSYA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kapecitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ecansya är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ecansya
3.
Hur du tar Ecansya
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ecansya ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ECANSYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ecansya tillhör en grupp läkemedel som kallas för
“cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av
cancerceller. Ecansya innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är
ett cytostatiskt läkemedel. Först efter
att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt
anti-cancer läkemedel (företrädesvis i
tumörvävnad).
Ecansya används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-,
magsäcks- eller bröstcancer. Ecansya
används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer
tillbaka efter det att tumören har
opererats bort.
Ecansya kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra
läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ECANSYA
TA INTE ECANSYA:
-
om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är
allergisk eller överkänslig mot
detta läkemedel.
-
om du tidigare har fått svåra reaktioner av
fluo

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter
Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter
Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg laktos.
Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg kapecitabin.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg laktos.
Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter
Tabletterna är lätt persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter,
11,4 mm långa och 5,3 mm breda,
märkta "150" på ena sidan och släta på motsatta sidan.
Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter
Tabletterna är vita till benvita, avlånga, bikonvexa tabletter, 14,6
mm långa och 6,7 mm breda, märkta
"300" på ena sidan och släta på motsatta sidan.
Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter
Tabletterna är persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, 15,9
mm långa och 8,4 mm breda, märkta
"500" på ena sidan och släta på motsatta sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ecansya är indicerat för behandling:
-
av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III
(Dukes stadium C)
koloncancer (se avsnitt 5.1).
-
av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
3
-
som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i
kombination med en
platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
-
i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av
patienter med lokalt avancerad
eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare
terapi bör ha ink