Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-04-2021

Aktiva substanser:
capecitabin
Tillgänglig från:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kod:
L01BC06
INN (International namn):
capecitabine
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Terapeutiska indikationer:
Ecansya är indicerat för adjuverande behandling av patienter efter operation av stadium-III (Dukes 'stadium-C) tjocktarmscancer. Ecansya är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Ecansya är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum-baserad behandling. Ecansya i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Ecansya är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline innehåller kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002605
Tillstånd datum:
2012-04-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002605

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

31-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

31-07-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter

Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter

Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter

kapecitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ecansya är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ecansya

Hur du tar Ecansya

Eventuella biverkningar

Hur Ecansya ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ecansya är och vad det används för

Ecansya tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av

cancerceller. Ecansya innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter

att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i

tumörvävnad).

Ecansya används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Ecansya

används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har

opererats bort.

Ecansya kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ecansya

Ta inte Ecansya:

om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot

detta läkemedel.

om du tidigare har fått svåra reaktioner av fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemedel

mot cancer så som fluorouracil),

om du är gravid eller ammar,

om du har allvarligt låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar (leukopeni, neutropeni eller

trombocytopeni),

om du har svåra lever- eller njurproblem,

om du vet att du helt saknar aktivitet av enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) (total

DPD-brist),

om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för

behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ecansya

om du vet att enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) delvis saknar aktivitet hos dig

om enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) delvis eller helt saknar aktivitet hos någon i

din familj

om du har lever- eller njursjukdom

om du har eller har haft hjärtproblem till exempel oregelbunden hjärtrytm eller smärta i bröstet,

käken eller ryggen som orsakats av fysisk ansträngning och på grund av problem med

blodflödet till hjärtat

om du har sjukdomar i hjärnan (till exempel cancer som har spridit sig till hjärnan) eller

nervskada (neuropati)

om du har rubbad kalciumbalans (ses i blodprover)

om du har diabetes

om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och

kräkningar

om du har diarré

om du är eller blir uttorkad

om du har en obalans av joner i blodet (obalans av elektrolyter, ses i prover)

om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen

om du har en svår hudreaktion

DPD-brist:

DPD-brist är ett medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte

använder vissa läkemedel. Om du har DPD-brist och tar Ecansya har du en ökad risk för allvarliga

biverkningar (listade i avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Det rekommenderas att du testas för DPD-

brist innan behandlingen påbörjas. Om du saknar aktivitet av enzymet ska du inte ta Ecansya. Om du

har en minskad enzymaktivitet (partiell brist) kan din läkare ordinera en lägre dos. Allvarliga och

livshotande biverkningar kan fortfarande förekomma även om ditt testresultat för DPD-brist är

negativt.

Barn och ungdomar

Ecansya är inte indicerat till barn och ungdomar. Ge inte Ecansya till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Ecansya

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta är mycket viktigt, eftersom intag av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka

eller försvaga effekten av läkemedlen.

Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor)

samtidigt som du behandlas med kapecitabin (inklusive under viloperioden då du inte tar några

kapecitabin-tabletter).

Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med brivudin innan

behandling med kapecitabin startar. Se även avsnitt ”Ta inte Ecansya”.

Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande:

läkemedel mot gikt (allopurinol),

blodförtunnande mediciner (kumarin, warfarin),

läkemedel för krampanfall eller darrningar (fenytoin),

interferon alfa,

strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folinsyra, oxaliplatin,

bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

läkemedel som används för att behandla folsyrabrist

Ecansya med mat och dryck

Du bör ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du skall inte ta Ecansya om du är eller tror

att du är gravid.

Du skall inte amma när du tar Ecansya och i 2 veckor efter den sista dosen.

Om du är en fertil kvinna ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Ecansya och

i ytterligare 6 månader efter den sista dosen.

Om du är en manlig patient och din kvinnliga partner är fertil ska du använda effektivt preventivmedel

under behandling med Ecansya och i ytterligare 3 månader efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Ecansya kan medföra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag. Det är därför möjligt att

Ecansya kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner.

Ecansya innehåller laktos

Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar

detta läkemedel.

3.

Hur du tar Ecansya

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Kapecitabin ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.

Din läkare förskriver rätt dos och dosering till dig. Ecansyadosen baseras på din kroppsyta. Den

beräknas utifrån din längd och vikt. Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m

kroppsyta två gånger per

dag (morgon och kväll). Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m

har en kroppsyta på 1,7 m

och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.

En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m

och bör ta 5

tabletter à 500 mg två gånger per dag.

Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge

du behöver ta den.

Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg, 300 mg och 500 mg tabletter vid varje

doseringstillfälle.

Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.

Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem

hela med vatten. Krossa eller dela inte tabletterna. Om du inte kan svälja Ecansya-

tabletter hela, tala med din vårdgivare.

Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.

Ecansya tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).

Denna 21-dagarsperiod är en behandlingscykel.

I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m

kroppsyta,

och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).

Om du har tagit för stor mängd av Ecansya

Om du har tagit mer Ecansya än vad du borde, kontakta din läkare så snart som möjligt innan du tar

nästa dos.

Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer kapecitabin än vad du borde: illamående och

kräkningar, diarré, inflammation eller sår i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmen

eller magen, eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodkroppar). Tala genast om för

läkare om du upplever något av dessa symtom.

Om du har glömt att ta Ecansya

Ta inte den glömda dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Fortsätt istället

med din förskrivna dosering och tala med din läkare.

Om du slutar att ta Ecansya

Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med kapecitabin avslutas. Ifall du

använder kumarin-antikoagulantia (innehållande t.ex. fenprokumon), kan det krävas att läkaren

justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta kapecitabin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

SLUTA omedelbart att ta Ecansya och kontakta din läkare om något av dessa symptom uppkommer:

Diarré: Om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal

avföringar per dag eller diarré på natten.

Kräkningar: Om du kräks mer än en gång under ett dygn.

Illamående: Om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre

än vanligt.

Stomatit: Om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.

Hand-fot syndromet: Om du har smärta, svullnad, rodnad eller stickningar i händerna och/eller

på fötterna.

Feber: Om du har en kroppstemperatur på 38 ºC eller mer.

Infektion: Om du har tecken på infektion orsakade av bakterier eller virus eller andra

organismer.

Bröstsmärta: Om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när

du tränar.

Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider

sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar),

särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber

DPD-brist: om du har en känd DPD-brist löper du en ökad risk för akut och tidig debut av

förgiftning och svåra, livshotande eller dödliga biverkningar orsakade av Ecansya (t ex stomatit,

slemhinneinflammation, diarré, neutropeni och neurotoxicitet).

Angioödem: Sök omedelbart medicinsk vård om du får något av följande symtom – du kan

behöva akut medicinsk behandling: svullnad, främst av ansikte, läppar, tunga eller svalg, som

gör det svårt att svälja eller andas, klåda och hudutslag. Detta kan vara tecken på angioödem.

Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen

avbrutits. Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare. Din läkare kan uppmana

dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.

Om allvarlig stomatit (sår i din mun och/eller hals), slemhinneinflammation, diarré, neutropeni (ökad

risk för infektioner) eller neurotoxicitet uppkommer under den första behandlingscykeln, kan detta

bero på DPD-brist (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).

Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din

identifiering vid fingeravtrycksavläsning.

I tillägg till det som nämns ovan, när Ecansya används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som

kan drabba fler än 1 av 10 personer:

buksmärta

hudutslag, torr eller kliande hud

trötthet

aptitlöshet (anorexi)

Dessa biverkningar kan bli allvarliga. Kontakta därför alltid din läkare omedelbart när du börjar

känna en biverkning. Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med

Ecansyabehandlingen. På så sätt minskas risken för att biverkningen fortsätter eller förvärras.

Andra biverkningar är:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:

minskat antal vita eller röda blodkroppar (ses i prover)

uttorkning, viktminskning

sömnlöshet (insomnia), depression, huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden

(domningar eller stickningar), smakförändringar

ögonirritation, ökad tårmängd, röda ögon (konjunktivit)

inflammation i venerna (tromboflebit)

andnöd, näsblödning, hosta, rinnande näsa

munsår eller annan herpesinfektion

infektioner i lungorna eller andningsvägarna (t.ex. lunginflammation eller bronkit)

blödning från tarmen, förstoppning, smärta i övre delen av buken, matsmältningsbesvär, ökade

gaser i magen, muntorrhet

hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda, hudmissfärgning, hudavlossning,

hudinflammation, nagelpåverkan

värk i leder, extremiteter, bröst eller rygg

feber, svullnad i extremiteter, sjukdomskänsla

problem med leverfunktionen (ses i blodprover) och ökad mängd bilirubin i blodet (utsöndras av

levern)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:

Infektioner i blodet, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektion i näsan och halsen,

svampinfektion (inklusive infektioner i munnen), influensa, mag-tarmkatarr, tandsjukdom

knölar under huden (liposom)

minskat antal blodkroppar inklusive blodplättar, förtunnat blodet (ses i blodprover)

allergi

diabetes, minskad mängd kalium i blodet, undernäring, förhöjda blodfetter

förvirringstillstånd, panikattacker, nedstämdhet, minskad libido

svårigheter att tala, försämrat minne, förlust av förmåga att koordinera rörelser, balansproblem

svimning, nervskada (neuropati) och känselproblem

dimsyn eller dubbelseende

yrsel, öronvärk

oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmier), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt)

blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla extremiteter,

lila fläckar på huden

blodproppar i venerna i lungan (pulmonell embolism), kollapsande lunga, hosta upp blod,

astma, andfåddhet vid ansträngning

tarmobstruktion, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunntarmen, tjocktarmen, magen

eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, obehag i buken, halsbränna (uppstötning av mat

från magen), blodig avföring

gulsot (gulfärgning av hud och ögon)

sår och blåsor på huden, hudreaktion vid solljus, rodnad i handflatorna, svullnad eller smärta i

ansiktet

svullna eller stela leder, skelettsmärta, svaghet eller stelhet i musklerna

vätskeansamling i njurarna, ökad urineringsfrekvens under natten, inkontinens, blod i urinen,

ökade nivåer av kreatinin i blodet (tecken på njurdysfunktion)

ovanliga blödningar från slidan

svullnader (ödem), frossa och stelhet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) inkluderar:

angioödem (svullnad främst av ansikte, läppar, tunga eller svalg, klåda och hudutslag)

Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel

för behandling av cancer. Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:

minskad mängd natrium, magnesium eller kalcium i blodet, ökat blodsocker

nervsmärtor

ringningar eller surrande ljud i öronen (tinnitus), hörselförlust

inflammation i venerna

hicka, förändrad röst

smärta eller förändrad/onormal känsel i munnen, smärta i käken

svettning, nattliga svettningar

muskelkramper

svårighet att urinera, blod eller protein i urinen

blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som samtidigt ges som

injektion)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) inkluderar:

förträngning eller blockering av tårkanalen (lacrimalis ductus stenosis)

leversvikt

inflammation som leder till dysfunktion eller blockering vid utsöndring av galla (kolestatisk

hepatit)

specifika förändringar på elektrokardiogram (QT-förlängning)

vissa typer av arytmi (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes och bradykardi)

ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen

inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från

immunsystemet

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar:

svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan,

händer, fötter och ögon (röda och svullna ögon)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ecansya ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

För aluminium-aluminiumblister:

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

För PVC/PVdC-aluminiumblister:

Förvaras vid högst 30

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kapecitabin. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg, 300 mg

eller 500 mg kapecitabin.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

Tablettkärna

Laktos, kroskarmellosnatrium, hypromellos (E-5), mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.

Filmdragering

Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter

Hypromellos (6cps), titandioxid (E 171), gul järnoxid, röd järnoxid (E 172), talk.

Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter

Hypromellos (6cps), titandioxid (E 171), talk.

Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter

Hypromellos (6cps), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), talk.

Se avsnitt 2 ”Ecansya innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter är lätt persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, 11,4 mm

långa och 5,3 mm breda, märkta "150" på ena sidan och släta på motsatta sidan.

Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, avlånga, bikonvexa tabletter, 14,6 mm

långa och 6,7 mm breda, märkta "300" på ena sidan och släta på motsatta sidan.

Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, 15,9 mm

långa och 8,4 mm breda, märkta "500" på ena sidan och släta på motsatta sidan.

Ecansya finns tillgänglig som blister (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium)

innehållande 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter

Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter

Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg laktos.

Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg kapecitabin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg laktos.

Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter

Tabletterna är lätt persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, 11,4 mm långa och 5,3 mm breda,

märkta "150" på ena sidan och släta på motsatta sidan.

Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter

Tabletterna är vita till benvita, avlånga, bikonvexa tabletter, 14,6 mm långa och 6,7 mm breda, märkta

"300" på ena sidan och släta på motsatta sidan.

Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter

Tabletterna är persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, 15,9 mm långa och 8,4 mm breda, märkta

"500" på ena sidan och släta på motsatta sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ecansya är indicerat för behandling:

av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C)

koloncancer (se avsnitt 5.1).

av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).

som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en

platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).

i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad

eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare terapi bör ha inkluderat ett

antracyklinpreparat.

som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt

antracyklinbehandling inte är lämplig.

4.2

Dosering och administreringssätt

Kapecitabin bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska

läkemedel. Det rekommenderas att samtliga patienter övervakas noggrant under den första

behandlingscykeln.

Behandlingen skall avbrytas vid progressiv sjukdom eller vid oacceptabla biverkningar. Beräkning av

normal och reducerad dos av Ecansya baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m

respektive

1000 mg/m

anges i tabell 1 och 2.

Dosering

Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):

Monoterapi

Koloncancer, kolorektalcancer och bröstcancer

Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid adjuvant behandling av

koloncancer, vid behandling av metastaserad kolorektalcancer eller vid lokalt avancerad eller

metastaserad bröstcancer 1250 mg/m

givet två gånger dagligen (morgon och kväll; motsvarande en

total dygnsdos av 2500 mg/m

) i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod.

Adjuvant behandling av patienter med stadium III koloncancer rekommenderas under totalt 6

månader.

Kombinationsbehandling

Koloncancer, kolorektalcancer och ventrikelcancer

Vid kombinationsbehandling bör den rekommenderade startdosen av kapecitabin minskas till 800 –

1000 mg/m

när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, eller

till 625 mg/m

två gånger dagligen när det administreras kontinuerligt (se avsnitt 5.1). Vid

kombination med irinotekan är den rekommenderade startdosen 800 mg/m

när det administreras två

gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod kombinerat med irinotekan 200 mg/m

dag 1. Tillägg av bevacizumab i en kombinationsbehandling har ingen effekt på startdosen av

kapecitabin. För att upprätthålla en adekvat hydrering och antiemes ges premedicinering i enlighet

med produktresumén för cisplatin, innan administrering av cisplatin till patienter som erhåller

kapecitabin i kombination med cisplatin. Premedicinering med antiemetika i enlighet med

produktresumén för oxaliplatin rekommenderas för patienter som får kapecitabin i kombination med

oxaliplatin.

Adjuvant behandling hos patienter med stadium III koloncancer rekommenderas under en period av 6

månader.

Bröstcancer

I kombination med docetaxel är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid behandling av

metastaserad bröstcancer 1250 mg/m

två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod,

kombinerat med docetaxel i dosen 75 mg/m

som en intravenös infusion under en timma var tredje

vecka. Premedicinering med en oral kortikosteroid såsom dexametason bör påbörjas, i enlighet med

produktresumén för docetaxel, innan administrering av docetaxel för patienter som erhåller

kapecitabin i kombination med docetaxel.

Dosberäkningar av Ecansya

Tabell 1

Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av

kapecitabin på 1250 mg/m

Dosnivå 1250 mg/m

(två gånger dagligen)

Full dos

1250 mg/m

Antal 150 mg tabletter, 300

mg tabletter och/eller

500 mg tabletter per

administrering (varje

administrering ska ges

morgon och kväll)

Reducerad dos

(75 %)

950 mg/m

Reducerad dos

(50 %)

625 mg/m

Kroppsyta

Dos per

administrering

(mg)

150 m

500 mg

Dos per

administrering

(mg)

Dos per

administrering

(mg)

≤ 1,26

1500

1150

1,27 - 1,38

1650

1300

1,39 - 1,52

1800

1450

1,53 - 1,66

2000

1500

1000

1,67 - 1,78

2150

1650

1000

1,79 - 1,92

2300

1800

1150

1,93 - 2,06

2500

1950

1300

2,07 - 2,18

2650

2000

1300

≥ 2,19

2800

2150

1450

Tabell 2

Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av

kapecitabin på 1000 mg/m

Dosnivå 1000 mg/m

(två gånger dagligen)

Full dos

1000 mg/m

Antal 150 mg tabletter, 300

mg tabletter och/eller 500 mg

tabletter per administrering

(varje administrering ska ges

morgon och kväll)

Reducerad dos

(75 %)

750 mg/m

Reducerad dos

(50 %)

500 mg/m

Kroppsyta

Dos per

administrering

(mg)

150 mg

300 mg

500 m

Dos per

administrering

(mg)

Dos per

administrering

(mg)

≤ 1,26

1150

1,27 - 1,38

1300

1000

1,39 - 1,52

1450

1100

1,53 - 1,66

1600

1200

1,67 - 1,78

1750

1300

1,79 - 1,92

1800

1400

1,93 - 2,06

2000

1500

1000

2,07 - 2,18

2150

1600

1050

≥ 2,19

2300

1750

1100

Dosjustering under behandling

Allmänt

Biverkningar vid administrering av kapecitabin kan behandlas symptomatiskt och/eller genom ändring

av dosen (behandlingsavbrott eller dosreduktion). Om dosen har reducerats skall den inte ökas vid ett

senare tillfälle. Vid biverkningar som av behandlande läkare inte anses kunna utvecklas till allvarliga

eller livshotande biverkningar, t ex alopeci, smak- eller nagelförändringar, kan behandlingen fortsätta

med samma dos utan dosreduktion eller avbrytande av behandlingen. Patienter som behandlas med

kapecitabin ska informeras om behovet av att omedelbart avbryta behandlingen om måttliga eller

svåra biverkningar uppträder. Kapecitabin-doser som satts ut på grund av biverkningar skall inte

ersättas. De rekommenderade dosändringarna vid biverkningar är följande:

Tabell 3

Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling)

Toxicitet

Grad*

Dosjusteringar inom en

behandlingscykel

Dosjustering till nästa

cykel/dos

(% av startdosen)

Grad 1

Bibehåll dosnivån

Bibehåll dosnivån

Grad 2

- Vid första episoden

Avbryt behandlingen tills

100 %

- Vid andra episoden

biverkningarna avtar till grad 0-1

75 %

- Vid tredje episoden

50 %

- Vid fjärde episoden

Avsluta behandlingen permanent

Inte tillämpbart

Grad 3

- Vid första episoden

Avbryt behandlingen tills

75 %

- Vid andra episoden

biverkningarna avtar till grad 0-1

50 %

- Vid tredje episoden

Avsluta behandlingen permanent

Inte tillämpbart

Grad 4

- Vid första episoden

Avsluta behandlingen permanent

eller

om läkaren bedömer fortsättning

vara det bästa för patienten,

avbryt behandlingen tills

biverkningarna avtar till grad 0-1

50 %

- Vid andra episoden

Avsluta behandlingen permanent

Inte tillämpbart

*Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria

(version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation

Program, US National Cancer Institute, version 4.0. För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt

4.4.

Hematologiska biverkningar

Patienter med antalet neutrofila <1,5 x 10

/L och/eller trombocyter <100 x 10

/L före behandling bör

inte behandlas med kapecitabin. Om oplanerade provtagningar under en behandlingscykel visar att

antal neutrofiler understiger 1,0 x 10

/L eller att antalet trombocyter understiger 75 x 10

/L, ska

behandlingen med kapecitabin avbrytas.

Dosjusteringar på grund av biverkningar när kapecitabin används i en 3-veckors cykel i kombination

med andra läkemedel

Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin används i en 3-veckors cykel i kombination

med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för kapecitabin och i enlighet med den

produktresumé som gäller för de(t) andra läkemedlet(n).

Om en senareläggning av behandling är indikerat för kapecitabin eller för de(t) andra läkemedlet(n) i

början av en behandlingscykel, ska administrering av alla behandlingar senareläggas tills kraven för

återstart är uppfyllda för alla läkemedel.

Om biverkningar, som av behandlande läkare inte bedöms bero på kapecitabin, förekommer under en

behandlingscykel ska behandling med kapecitabin fortsätta och doseringen med det andra läkemedlet

bör justeras i enlighet med tillämplig produktresumé.

Om de(t) andra läkemedlet(n) måste sättas ut permanent kan behandling med kapecitabin återupptas

när kraven för återstart av kapecitabin uppfylls.

Detta råd gäller samtliga indikationer och för alla särskilda patientgrupper.

Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin ges som kontinuerlig behandling i

kombination med andra läkemedel

Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin ges som kontinuerlig behandling i

kombination med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för kapecitabin och i

enlighet med de produktresuméer som gäller för de(t) andra läkemedlet(n).

Dosjusteringar för särskilda patientgrupper

Nedsatt leverfunktion

Säkerhets- och effektdata för patienter med nedsatt leverfunktion är inte tillräckliga för att kunna ge en

dosjusteringsrekommendation. Ingen information finns tillgänglig för nedsatt leverfunktion orsakad av

cirros eller hepatit.

Nedsatt njurfunktion

Kapecitabin är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under

30 ml/min

Cockcroft and Gault

före behandlingen). Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos

patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min före behandling) är

högre än i totalpopulationen. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion före behandling,

rekommenderas en dosreduktion till 75 % för en startdos av 1250 mg/m

. För patienter med måttligt

nedsatt njurfunktion före behandling krävs ingen dosreduktion för en startdos av 1000 mg/m

. För

patienter med lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 51-80 ml/min före behandling)

rekommenderas ingen justering av startdosen. Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande

av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under

behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan. Om beräknat kreatininclearance

sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Ecansya sättas ut. Dessa

rekommendationer på dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion gäller både vid monoterapi och

kombinationsbehandling (se också avsnitt "Äldre" nedan).

Äldre

Under behandling med kapecitabin i monoterapi behövs ingen justering av startdosen. Emellertid var

behandlingsrelaterade grad 3 eller 4 biverkningar vanligare hos ≥60 år gamla patienter jämfört med

yngre patienter.

När kapecitabin användes i kombination med andra läkemedel upplevde äldre patienter (≥65 år) fler

biverkningar av grad 3 och grad 4, inklusive biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts,

jämfört med yngre patienter. Noggrann övervakning av ≥60 år gamla patienter rekommenderas.

I kombination med docetaxel: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3

eller 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerades hos patienter som var 60

år eller äldre (se avsnitt 5.1). För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion

av startdosen av kapecitabin till 75 % (950 mg/m

två gånger dagligen). Om inga biverkningar

observeras hos ≥60 år gamla patienter, som behandlas med en reducerad startdos av kapecitabin

i kombination med docetaxel, kan kapecitabin dosen försiktigt ökas till 1250 mg/m² två gånger

dagligen.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av kapecitabin för en pediatrisk population för indikationerna

koloncancer, kolorektal cancer, ventrikelcancer och bröstcancer.

Administreringssätt

Ecansya tabletter skall sväljas hela med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Ecansya tabletter ska inte krossas eller delas.

4.3

Kontraindikationer

Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling,

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

eller mot fluorouracil,

Känd total dihydropyrimidindehydrogenasbrist (DPD-brist) (se avsnitt 4.4),

Vid graviditet och amning,

Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,

Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion,

Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min),

Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om

läkemedelsinteraktioner),

Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det

läkemedlet inte användas.

4.4

Varningar och försiktighet

Dosbegränsande biverkningar

Dosbegränsande biverkningar omfattar diarré, buksmärta, illamående, stomatit och hand-fot

syndromet (hudreaktion på hand-fot, palmar-plantar erytrodysestesi). De flesta biverkningarna är

reversibla och kräver inte permanent behandlingsavbrott, även om doser kan behöva sättas ut eller

reduceras.

Diarré

Patienter med allvarlig diarré skall övervakas noggrant och ges vätske- och elektrolytersättning om de

blir dehydrerade. Standardbehandling mot diarré (t ex loperamid) kan övervägas i dessa fall. NCIC

grad 2 diarré definieras som en ökning med 4 till 6 avföringar/dag eller nattliga avföringar, grad 3

diarré som en ökning med 7 till 9 avföringar/dag eller inkontinens och malabsorption. Grad 4 diarré

innebär en ökning med

10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral

vätsketillförsel. Dosreduktion ska genomföras vid behov (se avsnitt 4.2).

Dehydrering

Dehydrering bör förhindras eller korrigeras vid uppkomst. Patienter med anorexi, asteni, illamående,

kräkningar eller diarré kan snabbt bli dehydrerade. Dehydrering kan orsaka akut njursvikt, särskilt hos

patienter som redan har nedsatt njurfunktion eller när kapecitabin ges samtidigt med kända

nefrotoxiska läkemedel. Akut njursvikt till följd av dehydrering kan vara potentiellt fatal. Om

dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabin-behandlingen omedelbart avbrytas och

dehydreringen korrigeras. Behandlingen får inte återupptas förrän patienten är rehydrerad och

förekommande orsaker har korrigerats eller kontrollerats. Tillämpade dosjusteringar bör om

nödvändigt göras pga. den bakomliggande biverkningen (se avsnitt 4.2).

Hand-fot syndromet

Hand-fot syndromet också känt som hand-fot hudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av

kemoterapi inducerat akralt erytem. Grad 1 av hand-fot syndromet definieras som domningar,

dysestesi/parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytem i händer och/eller fötter och/eller

obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.

Grad 2 av hand-fot syndromet innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/eller fötter

och/eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.

Grad 3 av hand-fot syndromet innebär vätskande hudfjällning, ulceration, brännande och svår smärta i

händer och/eller fötter och/eller allvarligt obehag som leder till att patienten inte kan arbeta eller utföra

sina dagliga aktiviteter. Kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (grad 2 eller högre) kan

eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten. Om grad 2

eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall administreringen av kapecitabin avbrytas tills denna

biverkning upphör eller avklingar i intensitet till grad 1. Vid grad 3 av hand-fot syndromet skall

påföljande kapecitabin doser minskas. När kapecitabin och cisplatin används i kombination

rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) för symtomatisk eller sekundär

profylaktisk behandling av hand-fot syndromet, eftersom publicerade rapporter anger att det kan

minska effekten av cisplatin. Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot

hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med Ecansya.

Hjärttoxicitet

Hjärttoxicitet, inkluderande hjärtinfarkt, angina, arytmier, kardiogen chock, plötslig död och EKG-

förändringar (inkluderande mycket sällsynta fall av QT-förlängning) har förknippats med

fluoropyrimidinbehandling. Dessa biverkningar kan vara vanligare hos patienter med tidigare

koronarkärlssjukdom. Hjärtarytmier (inkluderande ventrikelflimmer, torsade de pointes och

bradykardi), angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och kardiomyopati har rapporterats hos patienter

som behandlats med kapecitabin. Försiktighet måste iakttas för patienter med en anamnes på kliniskt

signifikant hjärtsjukdom, arytmier och angina pectoris (se avsnitt 4.8).

Hypo- och hyperkalcemi

Hypo- och hyperkalcemi har rapporterats under behandling med kapecitabin. Försiktighet ska iakttas

hos patienter med tidigare hypo- eller hyperkalcemi (se avsnitt 4.8).

Centrala och perifera nervsystemets sjukdomar

Försiktighet måste iakttas hos patienter med sjukdomar i det centrala eller perifera nervsystemet, t ex

metastaser i hjärnan eller neuropati (se avsnitt 4.8).

Diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar

Försiktighet måste iakttas hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar, eftersom

dessa tillstånd kan förvärras under behandling med kapecitabin.

Antikoagulation med kumarinderivat

I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%)

för S-warfarin. Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av

cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet av kapecitabin. Patienter som får kapecitabin och orala

antikoagulantia av kumarintyp samtidigt bör ha sitt antikoagulationssvar (INR eller protrombintid)

noggrant kontrollerat och dosen av antikoagulantia justerad därefter (se avsnitt 4.5).

Brivudin

Brivudin får inte administreras samtidigt med kapecitabin. Dödsfall har rapporterats till följd av denna

läkemedelsinteraktion. Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling med

brivudin och behandlingsstart med kapecitabin. Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter

sista dosen med kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.5). Vid händelse av oavsiktlig administrering av

brivudin hos patienter som behandlas med kapecitabin ska effektiva åtgärder vidtas för att minska

toxiciteten av kapecitabin. Omedelbar inläggning på sjukhus rekommenderas. Alla åtgärder ska vidtas

för att förhindra systemiska infektioner och uttorkning.

Försämrad leverfunktion

Då säkerhets- och effektdata hos patienter med nedsatt leverfunktion saknas bör användning av

kapecitabin noggrant övervakas hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, oberoende

av förekomst av levermetastaser. Om läkemedelsrelaterade bilirubinstegringar på

övre gränsen

för normalvärdet eller behandlingsrelaterade transaminasstegringar (ALAT, ASAT) på

övre

gränsen för normalvärdet inträffar, ska administreringen av kapecitabin avbrytas. Behandlingen med

kapecitabin i monoterapi kan återupptas när bilirubin minskat till

övre gränsen för

normalvärdet eller transaminaserna minskat till

övre gränsen för normalvärdet.

Försämrad njurfunktion

Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance 30-50 ml/min) är högre än i totalpopulationen (se avsnitt 4.2 och 4.3).

Dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist

DPD-aktiviteten är hastighetsbegränsande vid katabolismen av 5-fluorouracil (se avsnitt 5.2). Patienter

med DPD-brist har därför en ökad risk för fluoropyrimidinrelaterad toxicitet, vilket innefattar t ex

stomatit, diarré, slemhinneinflammation, neutropeni och neurotoxicitet.

Toxicitet associerat med DPD-brist uppkommer vanligtvis under den första behandlingscykeln eller

efter doshöjning.

Total DPD-brist

Total DPD-brist är sällsynt (0,01-0,5 % av kaukasier). Patienter med total DPD-brist löper en hög risk

för livshotande eller fatal toxicitet och ska inte behandlas med Ecansya (se avsnitt 4.3).

Partiell DPD-brist

Partiell DPD-brist uppskattas förekomma hos 3-9 % av den kaukasiska populationen. Patienter med

partiell DPD-brist löper en högre risk för allvarlig och potentiellt livshotande toxicitet. En sänkt

startdos bör övervägas för att begränsa toxiciteten. DPD-brist bör betraktas som en parameter som ska

vägas in tillsammans med andra rutinåtgärder för dosreduktion. En sänkning av startdosen kan påverka

behandlingens effekt. Vid frånvaro av allvarlig toxicitet kan efterföljande doser ökas under noggrann

övervakning.

Test för DPD-brist

Fenotyp- och/eller genotyptest rekommenderas innan behandling med Ecansya inleds, trots att det

råder osäkerhet om vilka testmetoder som är optimala före behandlingen. Man bör ta hänsyn till

gällande kliniska riktlinjer.

Genotypkaraktärisering av DPD-brist

Genom att testa för sällsynta mutationer i DPYD-genen kan patienter med DPD-brist identifieras

innan behandling inleds.

De fyra DPYD-varianterna c.1905+1G>A (även känd som DPYD*2A), c.1679T>G (DPYD*13),

c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3 kan orsaka total avsaknad eller minskning av enzymaktivitet hos

DPD. Även andra sällsynta varianter kan vara förknippade med en ökad risk för allvarlig eller

livshotande toxicitet.

Vissa homozygota och sammansättningar av heterozygota mutationer i DPYD-genens lokus (t ex

kombinationer av de fyra varianterna med minst en allel av c.1905+1G>A eller c.1679T>G), är kända

för att orsaka total eller nästan total avsaknad av enzymaktivitet hos DPD.

Patienter med vissa heterozygotiska DPYD-varianter (innefattande varianter av c.1905+1G>A,

c.1679T>G, c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3) har en förhöjd risk för allvarlig toxicitet när de

behandlas med fluoropyrimidiner.

Frekvensen av den heterozygota genotypen c.1905+1G>A i DPYD-genen hos kaukasiska patienter är

cirka 1 %, 1,1 % för c.2846A>T, 2,6-6,3 % för c.1236G>A/HapB3-varianter och 0,07 till 0,1 % för

c.1679T>G.

Information om frekvens för dessa fyra DPYD-varianter hos andra populationer än kaukasier är

begränsad. För närvarande anses de fyra DPYD-varianterna (c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T

och c.1236G>A/HapB3) praktiskt taget saknas i populationer av afrikansk (afroamerikansk) eller

asiatisk härkomst.

Fenotypkaraktärisering av DPD-brist

Vid fenotypkaraktärisering av DPD-brist rekommenderas mätning av blodnivåer av det endogena

DPD-substratet uracil (U) i plasma innan behandling.

Förhöjd koncentration av uracil innan behandling är associerat med en ökad risk för toxicitet. Trots att

det råder osäkerhet om vilka tröskelvärden för uracil som definierar total och partiell DPD-brist, bör

uracilnivåer i blod ≥ 16 ng/ml och < 150 ng/ml betraktas som en indikation för partiell DPD-brist och

förknippas med en ökad risk för fluoropyrimidintoxicitet. Uracilnivåer i blod ≥ 150 ng/ml bör

betraktas som en indikation för total DPD-brist och förknippas med en risk för livshotande eller fatal

fluoropyrimidintoxicitet.

Oftalmologiska komplikationer

Patienter ska övervakas noggrant för oftalmologiska komplikationer såsom keratit och korneal

påverkan, särskilt om de har ögonsjukdomar i anamnesen. Behandling av ögonsjukdomar bör inledas

på kliniskt lämpligt sätt.

Svåra hudreaktioner

Ecansya kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal

nekrolys. Ecansya ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under

behandlingen.

Eftersom detta läkemedel innehåller hjälpämnet laktos ska inte patienter med sällsynta ärftliga

problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsoprion av glukos-galaktos behandlas med

detta läkemedel.

Ecansya tabletter ska inte krossas eller delas. Om patient eller vårdgivare exponeras för antingen

krossade eller delade tabletter kan biverkningar förekomma (se avsnitt 4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Interaktioner med andra läkemedel:

Brivudin

En kliniskt signifikant interaktion mellan brivudin och fluoropyrimidiner (t.ex. kapecitabin, 5-

fluorouracil, tegafur) har beskrivits, i vilken brivudin hämmar dihydropyrimidin dehydrogenas. Denna

interaktion, som leder till ökad fluoropyrimidin-toxicitet, är potentiellt dödlig. Därför får inte brivudin

administreras samtidigt med kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.4). Det måste vara ett uppehåll på minst

4 veckor mellan sista behandling med brivudin och behandlingsstart med kapecitabin. Behandling med

brivudin kan starta 24 timmar efter den sista dosen med kapecitabin.

Cytokrom P-450 2C9 substrat

Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9

substrat genomförts. Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9 substrat

(t.ex. fenytoin). Se även interaktion med antikoagulantia av kumarintyp nedan, och avsnitt 4.4.

Antikoagulantia av kumarintyp

Förändrade koagulationsparametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som tar

kapecitabin samtidigt med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat såsom warfarin och

fenprokumon. Dessa händelser inträffade inom flera dagar till månader efter behandlingsstart med

kapecitabin och i några få fall upp till en månad efter avslutad behandling med kapecitabin.

I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie ökade kapecitabin, efter en dos på 20 mg warfarin,

AUC av S-warfarin med 57% med en ökning av INR-värdet på 91%. Eftersom metabolismen av R-

warfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har

ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4. Patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia som

innehåller kumarinderivat och kapecitabin skall kontrolleras kontinuerligt avseende förändringar i

koagulationsparametrar (PT eller INR) och antikoagulantia-dosen justerad därefter.

Fenytoin

Ökade plasmakoncentrationer av fenytoin som i enstaka fall resulterat i symtom på

fenytoinintoxikation har rapporterats vid samtidig användning av kapecitabin med fenytoin. Patienter

som tar fenytoin samtidigt med kapecitabin ska kontrolleras regelbundet med avseende på ökade

plasmakoncentrationer av fenytoin.

Folinsyra/folsyra

En kombinationsstudie med kapecitabin och folinsyra indikerade att folinsyra inte hade någon

avgörande effekt på farmakokinetiken för kapecitabin eller dess metaboliter. Folinsyra har emellertid

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374043/2020

EMEA/H/C/002605

Ecansya (kapecitabin)

Sammanfattning av Ecansya och varför det är godkänt inom EU

Vad är Ecansya och vad används det för?

Ecansya är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande:

Tjocktarmscancer. Ecansya ges med eller utan andra cancerläkemedel till patienter som har

opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).

Metastaserande kolorektalcancer (tjocktarms- eller ändtarmscancer som har spridit sig till andra

delar av kroppen). Ecansya ges med eller utan andra cancerläkemedel.

Avancerad magsäckscancer. Ecansya ges tillsammans med andra cancerläkemedel, däribland ett

läkemedel som innehåller platina som till exempel cisplatin.

Lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till

andra delar av kroppen). Ecansya ges tillsammans med docetaxel (ett annat cancerläkemedel)

efter att behandling med antracykliner (en annan typ av cancerläkemedel) har misslyckats.

Ecansya kan också ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner

(en annan typ av cancerläkemedel) har misslyckats eller när ytterligare behandling med

antracykliner inte är lämplig.

Ecansya är ett generiskt läkemedel och hybridläkemedel. Det innebär att det liknar ett

referensläkemedel men innehåller kapecitabin i en ny styrka utöver de befintliga styrkorna.

Referensläkemedlet Xeloda finns som tabletter på 150 mg och 500 mg, men Ecansya finns också som

tabletter på 300 mg. Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet

med frågor och svar här

.

Ecansya innehåller den aktiva substansen kapecitabin.

Hur används Ecansya?

Ecansya får endast förskrivas av läkare som är behörig att ordinera cancerläkemedel.

Innan behandlingen påbörjas rekommenderas att patienterna testas för att kontrollera att de har det

fungerande enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).

Tidigare känt som Capecitabine Krka.

Ecansya (kapecitabin)0F

Sida 2/3

Ecansya finns som tabletter (150 mg, 300 mg och 500 mg). Dosen beror på patientens längd och vikt

och typen av cancer som behandlas. Ecansya-tabletterna ska tas inom 30 minuter efter måltid.

Tabletterna ges två gånger om dagen i 14 dagar, följt av 7 dagars uppehåll före nästan omgång.

Behandlingen pågår i sex månader efter tjocktarmsoperation. För andra typer av cancer avbryts

behandlingen om sjukdomen förvärras eller om patienten får oacceptabla biverkningar. Dosen måste

justeras för patienter med lever- eller njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar. För

patienter med delvis brist på DPD kan en lägre startdos övervägas.

För att få mer information om hur du använder Ecansya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Ecansya?

Den aktiva substansen i Ecansya, kapecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar

sig, till exempel cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. Kapecitabin omvandlas till

läkemedlet fluorouracil i kroppen. Omvandlingen är större i tumörceller än i normal vävnad.

Fluorouracil är mycket likt pyrimidin. Pyrimidin ingår i cellernas genetiska material (DNA och RNA). I

kroppen tar fluorouracil pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA.

På så sätt hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem slutligen.

Hur har Ecansyas effekt undersökts?

Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan

studerats för referensläkemedlet Xeloda och behöver inte studeras igen för Ecansya.

Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ecansya. Företaget har också visat i

en studie att det är ”bioekvivalent” med referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de

bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Ecansya?

Eftersom Ecansya är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför är Ecansya godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ecansya i enlighet med EU:s krav

har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda. Myndigheten fann därför att fördelarna med

Ecansya är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda, och att Ecansya kan godkännas för

försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ecansya?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Ecansya har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Ecansya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Ecansya (kapecitabin)0F

Sida 3/3

Mer information om Ecansya

Den 19 november 2012 beviljades Ecansya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Ecansya finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ecansya

Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen