Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
capecitabin
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiska medel
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya är indicerat för adjuverande behandling av patienter efter operation av stadium-III (Dukes 'stadium-C) tjocktarmscancer. Ecansya är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Ecansya är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum-baserad behandling. Ecansya i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Ecansya är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline innehåller kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.
Revision: 15
auktoriserad
2012-04-20
43 B. BIPACKSEDEL 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ECANSYA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ECANSYA 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ECANSYA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER kapecitabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ecansya är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ecansya 3. Hur du tar Ecansya 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ecansya ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ECANSYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ecansya tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Ecansya innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad). Ecansya används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Ecansya används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort. Ecansya kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ECANSYA TA INTE ECANSYA: - om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel. - om du tidigare har fått svåra reaktioner av fluo read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg laktos. Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg kapecitabin. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg laktos. Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter Tabletterna är lätt persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, 11,4 mm långa och 5,3 mm breda, märkta "150" på ena sidan och släta på motsatta sidan. Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter Tabletterna är vita till benvita, avlånga, bikonvexa tabletter, 14,6 mm långa och 6,7 mm breda, märkta "300" på ena sidan och släta på motsatta sidan. Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter Tabletterna är persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, 15,9 mm långa och 8,4 mm breda, märkta "500" på ena sidan och släta på motsatta sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ecansya är indicerat för behandling: - av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1). - av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1). 3 - som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1). - i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare terapi bör ha ink read_full_document