Ecalta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

anidulafunginas

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J02AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anidulafungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycotics sisteminiam vartojimui

Terapeuttinen alue:

Candidiasis

Käyttöaiheet:

Gydymo invazinių kandidozė suaugusiųjų ir vaikų pacientams metų 1 mėnesį iki < 18 metų.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-20

Pakkausseloste

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ECALTA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
anidulafunginas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ
VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant ECALTA
3.
Kaip vartoti ECALTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ECALTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ECALTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ECALTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino ir šis
vaistas skiriamas suaugusiesiems ir
pacientams vaikams, kurių amžius nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 18
metų, tam tikrų grybelių sukeltai
kraujo arba vidaus organų infekcinei ligai, vadinamai invazine
kandidoze, gydyti. Šią infekciją sukelia
grybeliai (mieliagrybiai), vadinami _Candida_.
ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei. Šiais
vaistais gydomos sunkios
grybelių sukeltos infekcijos.
ECALTA sutrikdo normalų grybelių ląstelių sienelės formavimąsi.
Veikiant ECALTA, susiformuoja
nepilna grybelių ląstelių sienelė ar atsiranda ląstelės
sienelės defektų, šios ląstelės tampa silpnos ir
negali augti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT ECALTA
ECALTA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija anidulafunginui, kitiems echinokandinams (pvz.,
kaspofungino acetatui) arba
bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš
pradėdami vartoti ECALTA.
Jūsų gyd

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 100 mg anidulafungino.
Paruoštame koncentrate yra 3,33 mg/ml anidulafungino, o praskiestame
tirpale – 0,77 mg/ml
anidulafungino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekviename ECALTA
flakone yra 119 mg fruktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Balti ar balkšvi kieti milteliai.
Paruošto koncentrato pH 3,5-5,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių ligonių ir nuo 1 mėnesio iki <18 metų amžiaus vaikų
invazinės kandidozės gydymas (žr.
4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą ECALTA turi pradėti gydytojas, turintis grybelių sukeltų
invazinių infekcijų gydymo
patirties.
Dozavimas
Prieš pradedant gydymą, reikia paimti medžiagos grybelių
pasėliui. Gydymą galima pradėti dar
negavus pasėlio atsakymo ir atitinkamai keisti, atsakymą gavus.
_Suaugusiųjų populiacija (dozavimas ir gydymo trukmė)_
Pirmą dieną reikia skirti vartoti vienkartinę įsotinamąją 200 mg
dozę, vėliau vartoti 100 mg paros
dozę. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo atsako į
gydymą.
Paprastai priešgrybelinį gydymą reikia tęsti mažiausiai 14 dienų
po to, kai gaunamas paskutinis
teigiamas pasėlio atsakymas.
Nepakanka duomenų, pagrindžiančių 100 mg dozės vartojimą gydymui
ilgiau kaip 35 dienas.
_Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi_
Ligoniams, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų
funkcijos sutrikimu, dozės keisti
nereikia. Ligoniams, kurie serga bet kurio laipsnio inkstų funkcijos
nepakankamumu, įskaitant tuos,
kuriems atliekamos dializės, dozės keisti nereikia. ECALTA galima
vartoti neatsižvelgiant į
hemodializės laiką (žr. 5.2 skyrių).
3
_Kitų ypatingų grupių pacientai_
Atsižvelgiant į lytį, svor�