Duavive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

konjugerade östrogener, bazedoxifene

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G03CC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Terapeuttinen ryhmä:

konjugerade östrogener och bazedoxifene

Terapeuttinen alue:

Postmenopause

Käyttöaiheet:

Duavive är indicerat för:Behandling med östrogen bristsymptom hos postmenopausala kvinnor med livmodern (med minst 12 månader efter den sista menstruationen) för vilka behandling med gulkroppshormon-innehållande behandling inte är lämplig. Den erfarenhet av att behandla kvinnor som är äldre än 65 år är begränsad.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
konjugerade östrogener/bazedoxifen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad DUAVIVE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar DUAVIVE
3.
Hur du tar DUAVIVE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur DUAVIVE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DUAVIVE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
DUAVIVE är ett läkemedel som innehåller två aktiva ämnen som
kallas konjugerade östrogener och
bazedoxifen. Konjugerade östrogener är ett läkemedel som tillhör
en grupp av läkemedel som kallas
hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
Bazedoxifen tillhör en
grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva
östrogenreceptormodulatorer (SERM).
DUAVIVE är avsett för postmenopausala kvinnor som har kvar sin
livmoder och som inte har haft en
naturlig menstruation de senaste 12 månaderna.
DUAVIVE används för att:
Lindra symtom under och efter övergångsåldern
När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det
kan ge besvär som svettningar
och värmevallningar. DUAVIVE lindrar dessa symtom efter menopaus.
DUAVIVE ska bara användas
om besvären ger problem i det dagliga livet och om din läkare
bedömer att andra typer av hormonell
substitutionsbehandling inte är lämpliga för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DU

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 0,45 mg
konjugerade östrogener och
bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 96,9 mg sackaros
(inkluderande 0,7 mg
sackaros som sackarosmonopalmitat), 62,9 mg laktos (som monohydrat),
0,2 mg maltitol, flytande,
0,0176 mg glukos och 0,0088 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning.
Rosa, oval tablett med modifierad frisättning, 12 mm, märkt med
”0.45/20” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
DUAVIVE är avsett för behandling av östrogenbristsymtom hos
postmenopausala kvinnor med
livmoder (med minst 12 månader sedan den senaste menstruationen) för
vilka behandling med
preparat som innehåller gestagen inte är lämplig.
Erfarenheten av behandling hos kvinnor äldre än 65 år är
begränsad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vid inledande och fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska
den lägsta effektiva dosen
användas under kortast möjliga behandlingstid (se avsnitt 4.4).
Den rekommenderade dosen är 0,45 mg konjugerade östrogener (CE) och
20 mg bazedoxifen (BZA)
som tas som en oral tablett en gång per dag.
Om patienten glömmer att ta en tablett ska hon ta den så snart hon
kommer ihåg det. Behandlingen ska
därefter fortsätta som vanligt. Om mer än en tablett glöms bort,
ska endast den allra senaste tabletten
tas. Patienten ska inte ta en dubbel dos för att kompensera för
glömda tabletter.
Särskilda populationer
_Äldre _
CE/BZA har inte studerats hos kvinnor äldre än 75 år. Grundat på
tillgängliga data är ingen
åldersbaserad dosjustering nödvändig (se avsnitt 5.2). Erfarenheten
av behandling hos kvinnor äldre än
65 år är begränsad.
3
_Neds