Dasselta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadin

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Antihistaminer til systemisk brug,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria

Käyttöaiheet:

Dasselta er indiceret til lindring af symptomer forbundet med allergisk rhinitis;urticaria.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-28

Pakkausseloste

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DASSELTA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Desloratadin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Dasselta til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dasselta
3.
Sådan skal du tage Dasselta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DASSELTA ER
Dassleta indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
SÅDAN VIRKER DASSELTA
Dasselta er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det
hjælper med at regulere din
allergiske reaktion og dens symptomer.
HVORNÅR DASSELTA SKAL BRUGES
Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af
vævet i de nasale passager
forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi)
hos voksne og unge i alderen 12 år og
derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse,
kløe i ganen og kløende, røde
eller løbende øjne.
Dasselta anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med
nældefeber (en hudlidelse
forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende
udslæt.
Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at
genoptage dine normale daglige
aktiviteter og søvn.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DASSELTA
TAG IKKE DASSELTA
-
hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dasselta 5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 16,15 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter:
6,5 mm, tykkelse: 2,3 – 3,5 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dasselta er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover
til lindring af symptomer i
forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1),
-
urticaria (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis Dasselta er en tablet en gang daglig.
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per uge eller i
mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens
sygehistorie, og behandlingen kan
afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved
tilbagevenden.
Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4
dage eller mere om ugen og i mere
end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under
perioder med allergeneksponering.
_Pædiatrisk population _
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til unge mellem 12 og 17 år
(se afsnit 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af Dassleta 5 mg filmovertrukne tabletter hos
børn under 12 år er ikke klarlagt.
Administration
Oral anvendelse.
Tabletten kan tages med eller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
eller loratadin.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Dasselta bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær
nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).
Desloratadin skal administreres med fo