Dasselta

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
desloratadin
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
R06AX27
INN (International Name):
desloratadine
Terapeutisk gruppe:
Antihistaminer til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Rhinitis, Allergi, Staude, Rhinitis, Allergi, Sæsonåben, Urticaria
Terapeutiske indikationer:
Dasselta er indiceret til lindring af symptomer forbundet med allergisk rhinitis;, urticaria.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002310
Autorisation dato:
2011-11-28
EMEA kode:
EMEA/H/C/002310

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dasselta 5 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukken tablet indeholder 16,15 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet.

Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3 – 3,5 mm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dasselta er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til lindring af symptomer i

forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1),

urticaria (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis Dasselta er en tablet en gang daglig.

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i

mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan

afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden.

Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og i mere

end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering.

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år

(se afsnit 4.8 og 5.1).

Sikkerhed og virkning af Dassleta 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt.

Administration

Oral anvendelse.

Tabletten kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller loratadin.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dasselta bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i

familien og især hos små børn (se pkt. 4.8), der er mere tilbøjelige til at få nye krampeanfald under

behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at seponere desloratadin hos patienter,

der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Dasselta indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total

lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I kliniske studier med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt,

blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I et klinisk farmakologisk studie forstærkede desloratadin tabletter indtaget sammen med alkohol ikke

alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt. 5.1). Der er dog rapporteret tilfælde af

alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring. Det anbefales

derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer hverken

misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin. Dyrestudier indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn. Virkningen af

desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om

behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets

fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Dasselta ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan være

individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med aktiviteter, der

kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes respons på

lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk

urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med desloratadin rapporteret hos

3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret

oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Pædiatrisk population

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste bivirkning.

Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de

patienter, som fik placebo.

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og andre

bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel. Frekvenserne er

defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med desloratadin

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Meget sjælden

Hovedpine

Svimmelhed, døsighed, insomni,

psykomotorisk hyperaktivitet,

krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, palpitationer

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Meget sjælden

Mundtørhed

Abdominalsmerter, kvalme,

opkastning, dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet

bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, angioødem, dyspnø,

kløe, udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med

frekvensen ”Ikke kendt”, var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og

aggression.

Et retrospektivt observationstudie viste en øget forekomst af nyopståede krampeanfald hos patienter i

alderen 0 til 19 år, når de fik desloratadin sammenlignet med perioder, hvor de ikke fik desloratadin.

Blandt børn i alderen 0-4 år var den justerede absolutte stigning 37,5 (95% konfidensinterval (CI)

10,5-64,5) pr. 100.000 personår med en baggrundsrate for nyopståede krampeanfald på 80,3 pr.

100.000 patientår. Blandt patienter i alderen 5-19 år var den justerede absolutte stigning 11,3 (95% CI

2,3-20,2) pr. 100.000 patientår med en baggrundsrate på 36,4 pr. 100.000 patientår (se pkt. 4.4).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans

overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal dialyse.

Symptomer

I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den

terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer til systemisk brug, ATC-kode: R06AX27

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H1-

receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H1-

receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro studier. Disse omfatter hæmning af

frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane

mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på

endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et flerdosis klinisk studie, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14 dage, blev der

ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger. I et klinisk

farmakologisk studie, i hvilket desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange den

terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc-intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i flerdosis

ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske studier, var der

ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg

daglig. Desloratadin, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske studier. I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg

hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv

søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiske studier gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den

alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke fundet

signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne,

hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd

og - kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Desloratadin regulerede effektivt

symptomerne i 24 timer.

Pædiatrisk population

Virkningen af desloratadin-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12

og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan allergisk rhinitis

alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis afhængig af

symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af

symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale

score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås for områderne

praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den

patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter

lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle

urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre

urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var

desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved

slutningen af det første doseringsinterval. I hvert studie var virkningerne vedvarende over 24 timers

doseringsintervallet. Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få

patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring

af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet

med 19 % af patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også

signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes

for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift. Desloratadin

bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer; terminalfase

halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for desloratadin var i overensstemmelse

med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringshyppigheden på en gang daglig.

Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I et farmakokinetisk studie, i hvilket patientdemografika var sammenlignelige med dem for den

almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population, opnåede 4 % af

forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent kan variere efter etnisk

baggrund. Maximumkoncentration af desloratadin var omkring 3 gange højere efter cirka 7 timer med

en halveringstid for den terminale fase på cirka 89 timer. Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner

var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder på

klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med desloratadin (5 mg til

20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret, og

nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes. Desloratadin

hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og

hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.

Elimination

I et studie med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af fødeindtagelse

(morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen af desloratadin. I et separat

studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på metaboliseringen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og raske

personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosisstudiet var

eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ca. 2,5

gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. I flerdosisstudiet blev

steady state nået efter dag 11, og eksponeringen for desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter

med let til moderat CRI og ~2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. Ændringerne i eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var

ikke klinisk relevante i nogen af studierne.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Non-kliniske studier udført med

desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i

toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til

desloratadin.

De non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale, samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent potentiale blev vist i studier med

desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Microcrystallinsk cellulose (E460)

Hypromellose (E464)

Saltsyre (E507) (til pH justering)

Natriumhydroxid (E524) (til pH justering)

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Talcum (E553b)

Filmovertræk:

Hypromellose (E464)

Macrogol

Lactosemonohydrat

Titandioxid (E171)

Indigocarmin (E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år

Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterpakning (OPA/alu/PVC//alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i en æske.

Tabletbeholder (HDPE, volumen 60 ml), PP-låg med tørremiddel: 250 filmovertrukne tabletter i en

æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

7 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/001

10 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/002

20 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/003

30 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/004

50 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/005

90 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/006

100 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/007

250 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/008

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011

Dato for seneste fornyelse: 16. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG II

A.

FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR

BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

C.

ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

D.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED

HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF

LÆGEMIDLET

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dasselta 5 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukken tablet indeholder 16,15 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet.

Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3 – 3,5 mm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dasselta er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til lindring af symptomer i

forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1),

urticaria (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis Dasselta er en tablet en gang daglig.

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i

mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan

afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden.

Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og i mere

end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering.

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år

(se afsnit 4.8 og 5.1).

Sikkerhed og virkning af Dassleta 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt.

Administration

Oral anvendelse.

Tabletten kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller loratadin.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dasselta bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i

familien og især hos små børn (se pkt. 4.8), der er mere tilbøjelige til at få nye krampeanfald under

behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at seponere desloratadin hos patienter,

der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Dasselta indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total

lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I kliniske studier med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt,

blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I et klinisk farmakologisk studie forstærkede desloratadin tabletter indtaget sammen med alkohol ikke

alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt. 5.1). Der er dog rapporteret tilfælde af

alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring. Det anbefales

derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer hverken

misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin. Dyrestudier indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn. Virkningen af

desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om

behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets

fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Dasselta ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan være

individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med aktiviteter, der

kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes respons på

lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk

urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med desloratadin rapporteret hos

3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret

oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Pædiatrisk population

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste bivirkning.

Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de

patienter, som fik placebo.

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og andre

bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel. Frekvenserne er

defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med desloratadin

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Meget sjælden

Hovedpine

Svimmelhed, døsighed, insomni,

psykomotorisk hyperaktivitet,

krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, palpitationer

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Meget sjælden

Mundtørhed

Abdominalsmerter, kvalme,

opkastning, dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet

bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, angioødem, dyspnø,

kløe, udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med

frekvensen ”Ikke kendt”, var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og

aggression.

Et retrospektivt observationstudie viste en øget forekomst af nyopståede krampeanfald hos patienter i

alderen 0 til 19 år, når de fik desloratadin sammenlignet med perioder, hvor de ikke fik desloratadin.

Blandt børn i alderen 0-4 år var den justerede absolutte stigning 37,5 (95% konfidensinterval (CI)

10,5-64,5) pr. 100.000 personår med en baggrundsrate for nyopståede krampeanfald på 80,3 pr.

100.000 patientår. Blandt patienter i alderen 5-19 år var den justerede absolutte stigning 11,3 (95% CI

2,3-20,2) pr. 100.000 patientår med en baggrundsrate på 36,4 pr. 100.000 patientår (se pkt. 4.4).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans

overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal dialyse.

Symptomer

I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den

terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer til systemisk brug, ATC-kode: R06AX27

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H1-

receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H1-

receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro studier. Disse omfatter hæmning af

frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane

mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på

endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et flerdosis klinisk studie, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14 dage, blev der

ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger. I et klinisk

farmakologisk studie, i hvilket desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange den

terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc-intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i flerdosis

ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske studier, var der

ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg

daglig. Desloratadin, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske studier. I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg

hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv

søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiske studier gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den

alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke fundet

signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne,

hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd

og - kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Desloratadin regulerede effektivt

symptomerne i 24 timer.

Pædiatrisk population

Virkningen af desloratadin-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12

og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan allergisk rhinitis

alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis afhængig af

symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af

symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale

score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås for områderne

praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den

patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter

lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle

urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre

urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var

desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved

slutningen af det første doseringsinterval. I hvert studie var virkningerne vedvarende over 24 timers

doseringsintervallet. Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få

patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring

af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet

med 19 % af patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også

signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes

for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift. Desloratadin

bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer; terminalfase

halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for desloratadin var i overensstemmelse

med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringshyppigheden på en gang daglig.

Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I et farmakokinetisk studie, i hvilket patientdemografika var sammenlignelige med dem for den

almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population, opnåede 4 % af

forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent kan variere efter etnisk

baggrund. Maximumkoncentration af desloratadin var omkring 3 gange højere efter cirka 7 timer med

en halveringstid for den terminale fase på cirka 89 timer. Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner

var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder på

klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med desloratadin (5 mg til

20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret, og

nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes. Desloratadin

hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og

hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.

Elimination

I et studie med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af fødeindtagelse

(morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen af desloratadin. I et separat

studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på metaboliseringen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og raske

personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosisstudiet var

eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ca. 2,5

gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. I flerdosisstudiet blev

steady state nået efter dag 11, og eksponeringen for desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter

med let til moderat CRI og ~2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. Ændringerne i eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var

ikke klinisk relevante i nogen af studierne.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Non-kliniske studier udført med

desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i

toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til

desloratadin.

De non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale, samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent potentiale blev vist i studier med

desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Microcrystallinsk cellulose (E460)

Hypromellose (E464)

Saltsyre (E507) (til pH justering)

Natriumhydroxid (E524) (til pH justering)

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Talcum (E553b)

Filmovertræk:

Hypromellose (E464)

Macrogol

Lactosemonohydrat

Titandioxid (E171)

Indigocarmin (E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år

Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterpakning (OPA/alu/PVC//alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i en æske.

Tabletbeholder (HDPE, volumen 60 ml), PP-låg med tørremiddel: 250 filmovertrukne tabletter i en

æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

7 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/001

10 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/002

20 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/003

30 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/004

50 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/005

90 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/006

100 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/007

250 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/008

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011

Dato for seneste fornyelse: 16. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG II

A.

FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR

BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

C.

ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

D.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED

HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF

LÆGEMIDLET

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/942746/2011

EMEA/H/C/002310

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dasselta

desloratadin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Dasselta. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dasselta.

Hvad er Dasselta?

Dasselta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin. Det fås som tabletter (5 mg).

Dasselta er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Dasselta er identisk med et

‘referencelægemiddel’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aerius.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Dasselta til?

Dasselta anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som

forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse

forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Dasselta?

Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er en tablet en gang dagligt.

Dasselta

Side 2/2

Hvordan virker Dasselta?

Det aktive stof i Dasselta, desloratadin, er et antihistamin. Det virker ved at blokere de receptorer, på

hvilke histamin, et stof i kroppen, som forårsager allergiske symptomer, normalt fastgør sig. Når

receptorerne er blokeret, kan histaminet ikke udøve sin virkning, og det fører til et fald i

allergisymptomerne.

Hvordan blev Dasselta undersøgt?

Da Dasselta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er

bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den

samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Dasselta?

Da Dasselta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Dasselta godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Dasselta er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene

opvejer de identificerede risici som for Aerius. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Dasselta.

Andre oplysninger om Dasselta

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Dasselta den 28 november 2011.

Den fuldstændige EPAR for Dasselta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Dasselta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information