Dasatinib Accordpharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dasatinib

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasatinib (anhydrous)

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Käyttöaiheet:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Atsaukts

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-24

Pakkausseloste

62
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
63
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG APVALKOTĀS TABLETES
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG APVALKOTĀS TABLETES
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG APVALKOTĀS TABLETES
Dasatinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dasatinib Accordpharma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dasatinib Accordpharma lietošanas
3.
Kā lietot Dasatinib Accordpharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dasatinib Accordpharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DASATINIB ACCORDPHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dasatinib Accordpharma satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles
lieto hroniskas mieloleikozes (HML)
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada
vecuma. Leikoze ir balto asins šūnu
vēzis. Baltās asins šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar
infekciju. Cilvēkiem ar HML baltās asins
šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti.
Dasatinib Accordpharma kavē šo leikozes šūnu
augšanu.
Dasatinib Accordpharma lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas
(Ph+) akūtas limfoleikozes (ALL)
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no viena
gada vecu

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dasatinib Accordpharma 20 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib Accordpharma 50 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib Accordpharma 70 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib Accordpharma 80 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib Accordpharma 100 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib Accordpharma 140 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dasatinib Accordpharma 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur ir 20 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur ir 27 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Dasatinib Accordpharma 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
)
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 67,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dasatinib Accordpharma 70 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 70 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 94,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dasatinib Accordpharma 80 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur ir 80 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 108 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dasatinib Accordpharma 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 135 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dasatinib Accordpharma 140 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tabletesatur 140 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tabletesatur 189 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dasatinib Accordpharma 20 mg apvalkotās tabletes
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas apvalkotās tabletes, 5,6 mm
diametrā, ar