Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastiski līdzekļi
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Atsaukts
2022-03-24
62 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 63 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG APVALKOTĀS TABLETES Dasatinib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dasatinib Accordpharma un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dasatinib Accordpharma lietošanas 3. Kā lietot Dasatinib Accordpharma 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dasatinib Accordpharma 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DASATINIB ACCORDPHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Dasatinib Accordpharma satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada vecuma. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Baltās asins šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Cilvēkiem ar HML baltās asins šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti. Dasatinib Accordpharma kavē šo leikozes šūnu augšanu. Dasatinib Accordpharma lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecu Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dasatinib Accordpharma 20 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Accordpharma 50 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Accordpharma 70 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Accordpharma 80 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Accordpharma 100 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Accordpharma 140 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Dasatinib Accordpharma 20 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur ir 20 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur ir 27 mg laktozes (monohidrāta veidā). Dasatinib Accordpharma 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ) _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 67,5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Dasatinib Accordpharma 70 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 70 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 94,5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Dasatinib Accordpharma 80 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur ir 80 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 108 mg laktozes (monohidrāta veidā). Dasatinib Accordpharma 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 135 mg laktozes (monohidrāta veidā). Dasatinib Accordpharma 140 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tabletesatur 140 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tabletesatur 189 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Dasatinib Accordpharma 20 mg apvalkotās tabletes Zāles vairs nav reğistrētas 3 Baltas vai gandrīz baltas, apaļas apvalkotās tabletes, 5,6 mm diametrā, ar Lugege kogu dokumenti