Coliprotec F4/F18

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Žive ne patogene Escherichia coli O141: K94 (F18ac) i O8: K87 (F4ac)

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QI09AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

svinje

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines

Käyttöaiheet:

Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksičnog F4-pozitivnih i F18-pozitivnih Escherichia coli, kako bi se smanjila učestalost umjerene do teške poslije odbića E. (PWD) u zaraženim svinjama i da se smanji fekalna prolijevanja enterotoksičnog F4-pozitivnih i F-18-pozitivnih E. coli iz zaraženih svinja.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZAT ZA PERORALNU SUSPENZIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
NJEMAČKA
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Klifovet AG
Geyerspergerstr.
27
80689 München
NJEMAČKA
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
NJEMAČKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza cjepiva sadrži:
Živu nepatogenu _E. coli_
O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3 x 10
8
do 9,0 x 10
8
CFU
**
Živu nepatogenu _E. coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8 x 10
8
do 3,0 x 10
9
CFU
**
*
neatenuirano
**
CFU – jedinice koje stvaraju kolonije
Bijeli ili bjelkasti prašak.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv
enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne
_E. coli_
kako bi se:
-
smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s _E.
coli _nakon odbića (PWD) u
oboljelih svinja,
-
smanjilo fekalno širenje enterotoksigene, F4 pozitivne i F18
pozitivne_ E. coli_
iz oboljelih svinja.
Nastupanje
imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja.
16
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nuspojave nisu uočene.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-
medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Peroralna primjena.
Primjena jedne doze cjepiva nakon
starosti od 18 dana.
9.
SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Svi materijali koji se koriste za pripremu i primjenu cjepiva ne smij

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka
doza cjepiva sadrži:
DJELATNE TVARI:
Živu nepatogenu _Escherichia coli_
O8:
K87
*
(F4ac):.......................1,3x10
8
do 9,0 x 10
8
CFU
**
Živu nepatogenu
_Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8x10
8
do 3,0 x 10
9
CFU
**
*
neatenuirano
**
CFU
– jedinice koje stvaraju kolonije
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za peroralnu suspenziju.
Bijeli ili bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv
enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne
_Escherichia coli_
kako bi se:
-
smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s _E.
coli _nakon odbića (PWD) u
oboljelih svinja,
-
smanjilo fekalno širenje enterotoksigene, F4 pozitivne i F18
pozitivne_ E. coli_
iz oboljelih svinja.
Nastupanje imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nije preporučljivo cijepiti životinje koje se podvrgavaju
imunosupresivnoj terapiji ili životinje koje se
podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv _E. coli_.
Cijepite samo zdrave životinje.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Cijepljena prasad može izlučivati cjepne sojeve i do 14 dana nakon
cijepljenja. Cjepni sojevi lako se
šire na druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama. Necijepljene
svi
nje u kontaktu s cijepljenim
svinjama bit će izvorište i širit će cjepne sojeve slične onima u
cijepljenih svinja. Za to vrijeme treba
izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s
cijepljenima.
Posebne mjere opreza koje mora pod