Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

kombinationer

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel / Acetylsalicylsyra Teva är indicerat för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA). Clopidogrel/Acetylsalicylsyra Teva är en fast dos kombination läkemedel för fortsatt behandling i:Icke‑ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke‑Q‑våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar interventionST segment höjd akut hjärtinfarkt i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-01

Pakkausseloste

57
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
58
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA 75 MG/75 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
klopidogrel/acetylsalicylsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Clopidogrel/Acetylsalicylic
acid Teva
3.
Hur du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva innehåller klopidogrel och
acetylsalicylsyra (ASA) och tillhör
en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Trombocyter är mycket små celler i
blodet som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets
levring). Genom att hindra
denna bildning av koagel i vissa typer av blodkärl (kallade artärer)
minskar trombocythämmande
medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas
trombos).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva används av vuxna för att
förhindra bildning av blodproppar i
åderförkalkade artärer som kan leda till aterotrombotiska
händelser (såsom slaganfall (stroke),
hjärtattack eller död).
Du har fått Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva istället för två
se

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg filmdragerade
tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
vätesulfat) och 75 mg acetylsalicylsyra
(ASA).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 102,6 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Gula, filmdragerade kapselformade tabletter. Tabletterna är 14,0 mm
långa och 6,8 mm breda.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva är indicerat för förebyggande
behandling av aterotrombotiska
händelser hos vuxna patienter som redan tar både klopidogrel och
acetylsalicylsyra (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva är en fast
läkemedelskombination för fortsatt behandling i fall
av:

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt) inklusive
patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik
(PCI)

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning hos medicinskt behandlade patienter
lämpliga för
trombolytisk behandling
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre _
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ska ges en gång dagligen i
dosen 75 mg/75 mg.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva används efter inledande
behandling med klopidogrel och ASA
givet separat.
-
_Akuta koronara syndrom utan ST-höjning _
(instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt): Den
optimala behandlingstiden har inte fastställts slutgiltigt. Data
från kliniska prövningar stödjer
användning upp till 12 månader och den maximala fördelen sågs vid
3 månader (se avsnitt 5.1).
Om behandling med kombinationen klopidogrel och ASA avbryts, kan
patienter ha nytta av
fortsatt behandling med ett trombocythämmande