Clevor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ropinirole hydrochloride

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

QN04BC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ropinirole

Terapeuttinen ryhmä:

hunder

Terapeuttinen alue:

Dopaminerge midler, Dopamin agonister

Käyttöaiheet:

Induksjon av oppkast i hunder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-13

Pakkausseloste

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG:
CLEVOR 30 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING I ENDOSEBEHOLDER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Clevor 30 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder til hund
ropinirol (ropinirole)
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Clevor er en svært lyst gul til gul, klar oppløsning som inneholder
30 mg/ml ropinirol, tilsvarende
34,2 mg/ml ropinirolhydroklorid.
4.
INDIKASJON(ER)
Til induksjon av oppkast hos hund.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Du skal ikke gi hunden Clevor om den:
-
har nedsatt bevissthet, krampeanfall, andre nevrologiske problemer
eller vanskeligheter med å
puste eller svelge, noe som kan medføre at hunden får oppkast i
luftrøret og dermed risiko for
lungebetennelse pga. feilsynkning.
-
har svelget skarpe gjenstander, etsende stoffer som syrer eller
alkalier (f.eks. avløps- eller
toalettrens, rengjøringsmidler, batterivæske), flyktige stoffer
(f.eks. petroleumsprodukter,
eteriske oljer, luftrensere) eller organiske løsemidler (f.eks.
frostvæske, spylervæske,
neglelakkfjerner).
-
er overfølsom for ropinirol eller noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Dette veterinærpreparatet kan gi følgende bivirkninger:
Svært vanlige: forbigående mild eller moderat rødhet i øynene,
økt tåreproduksjon, mer fremtredende
3. øyelokk og/eller skjeling, midlertidig lett trøtthet og/eller
økt hjertefrekvens.
Vanlige: forbigående mild hevelse i øyeslimhinnen, kløe i øynene,
rask pust, skjelvinger, diaré og/eller
irregulære eller ukoordinerte kroppsbevegelser.
Langvarig oppkast (i mer enn 60 minutter) skal vurderes av behandlende
veterinær, da behandling kan
bli nødvendig.
19
Hos hunder med langvarig oppkast (mer enn 60 minutter) og andre
kliniske symptomer som skyldes
de farmakologiske egenskapene til virkestoffet (f.eks. røde øyne,
rask hjertefrekve

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Clevor 30 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder:
VIRKESTOFF:
Ropinirol (ropinirole)
30 mg
(tilsvarer 34,2 mg ropinirolhydroklorid)
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning i endosebeholder.
Svært lyst gul til gul, klar oppløsning.
pH 3,8 – 4,5 og osmolalitet 300 – 400 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Induksjon av oppkast hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder med nedsatt aktivitet i
sentralnervesystemet, anfall eller andre markerte
nevrologiske problemer som kan føre til aspirasjonspneumoni.
Skal ikke brukes til hunder med hypoksi, dyspné eller mangel på
svelgrefleks.
Skal ikke brukes etter inntak av skarpe gjenstander, etsende stoffer
(syrer eller alkalier), flyktige
stoffer eller organiske løsemidler.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Veterinærpreparatets effekt ved bruk hos hunder som veier mindre enn
1,8 kg, hos hunder som er
yngre enn 4,5 måneder eller hos eldre hunder er ikke klarlagt.
Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av
behandlende veterinær.
Basert på resultater fra kliniske studier vil de fleste hunder
forventes å respondere på en enkeltdose av
veterinærpreparatet. For en liten andel hunder vil det imidlertid
være nødvendig med en andre dose for
å indusere oppkast. Et svært lite mindretall vil ikke respondere,
til tross for administrering av to doser.
Det er ikke anbefalt å gi ytterligere doser til disse hundene, se
punktene 4.9 og 5.1 for mer
informasjon.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Dette veterinærpreparatet kan gi en forbigående økning i
hjertefrekvensen opp t