Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ropinirole hidrochloridas
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
Šunys
Dopaminergic agentai, Dopamino agonistai
Indukcijos vėmimas šunims.
Revision: 1
Įgaliotas
2018-04-13
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS CLEVOR, 30 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS VIENADOZĖJE TALPYKLĖJE) ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo SUOMIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clevor, 30 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) šunims Ropinirolis (ropinirole) 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Clevor yra šiek tiek gelsvos arba geltonos spalvos skaidrus tirpalas, kurio sudėtyje yra 30 mg/ml ropinirolio, atitinkančio 34,2 mg/ml ropinirolio hidrochlorido. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims vėmimui sukelti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Jūsų šuniui šio veterinarinio vaisto naudoti negalima, jei jis: - turi sąmonės sutrikimą, jam pasireiškė traukuliai ar kiti panašūs neurologiniai simptomai, pasidaro sunku kvėpuoti ar nuryti, kas gali priversti šunį įkvėpti dalį vėmalų, taip sukeliant aspiracinės pneumonijos pavojų; - prarijo aštrių svetimkūnių, rūgščių arba šarmų (pvz., kanalizacijos ar klozeto valiklių, buitinių ploviklių, baterijų skysčių), lakiųjų medžiagų (pvz., naftos produktų, eterinių aliejų, oro gaiviklių) arba organinių tirpiklių (pvz., antifrizo, automobilių langų ploviklio, nagų lako valiklio); - turi padidėjusį jautrumą ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Šis veterinarinis vaistas gali sukelti toliau išvardintas nepalankias reakcijas. Labai dažnos reakcijos: laikinas lengvas ar vidutinis akies paraudimas, padidėjęs ašarojimas, labiau matomas trečiasis akies vokas ir (arba) žiūrėjimas prisimerkus; laikinas lengvas nuovargis ir (arba) padažnėjęs širdies ritmas. Dažnos reakcijos: laikinas lengvas akių vokų gleivinių patinimas, akių niežėjimas, greitas kvėpavimas, tremoras, viduriavimas ir (arba) netaisyklingi ar nekoordinuoti kūno judesiai. Ilgalaikis vėmimas (daugiau kaip 60 minučių), kurį turėtų įvertinti atsaki Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clevor, 30 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre tirpalo yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: ropinirolio (ropinirole) 30 mg (atitinka 34,2 mg ropinirolio hidrochlorido); PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje). Šiek tiek gelsvos arba geltonos spalvos skaidrus tirpalas. pH – 3,8–4,5 ir osmosinis slėgis – 300–400 mOsm/kg. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims vėmimui sukelti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti šunims, kuriems nuslopinta centrinės nervų sistema, pasireiškė traukuliai ar kitokie neurologiniai sutrikimai, kurie galėtų sukelti aspiracinę pneumoniją. Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė hipoksija, dusulys arba nepakankamas ryklės refleksas. Negalima naudoti aštrių svetimkūnių, korozinių medžiagų (rūgščių ar šarmų), lakiųjų medžiagų ar organinių tirpiklių prarijimo atveju. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Veterinarinio vaisto veiksmingumas šunims, sveriantiems mažiau nei 1,8 kg, arba jaunesniems nei 4,5 mėn. amžiaus ar senyvo amžiaus šunims nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, tikimasi, kad daugeliui šunų turėtų pakakti vienos veterinarinio vaisto dozės, tačiau nedidelei daliai šunų reikia antros dozės vėmimui sukelti. Labai nedidelė dalis šunų gali nereaguoti į gydymą nepaisant antros sulašintos dozės. Tokiems šunims daugiau dozių skirti nerekomenduojama. Daugiau informacijos žr. 4.9 ir 5.1 p. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NA Lue koko asiakirja