Clevor
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-02-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-02-2019
Public Assessment Report
(PAR)
16-05-2018
Active ingredient:
ropinirole hidrochloridas
Available from:
Orion Corporation
ATC code:
QN04BC04
INN (International Name):
ropinirole
Therapeutic group:
Šunys
Therapeutic area:
Dopaminergic agentai, Dopamino agonistai
Therapeutic indications:
Indukcijos vėmimas šunims.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2018-04-13
Patient Information leaflet
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
CLEVOR, 30 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS VIENADOZĖJE TALPYKLĖJE)
ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SUOMIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Clevor, 30 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
šunims
Ropinirolis (ropinirole)
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Clevor yra šiek tiek gelsvos arba geltonos spalvos skaidrus tirpalas,
kurio sudėtyje yra 30 mg/ml
ropinirolio, atitinkančio 34,2 mg/ml ropinirolio hidrochlorido.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims vėmimui sukelti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Jūsų šuniui šio veterinarinio vaisto naudoti negalima, jei jis:
-
turi sąmonės sutrikimą, jam pasireiškė traukuliai ar kiti
panašūs neurologiniai simptomai,
pasidaro sunku kvėpuoti ar nuryti, kas gali priversti šunį
įkvėpti dalį vėmalų, taip sukeliant
aspiracinės pneumonijos pavojų;
-
prarijo aštrių svetimkūnių, rūgščių arba šarmų (pvz.,
kanalizacijos ar klozeto valiklių, buitinių
ploviklių, baterijų skysčių), lakiųjų medžiagų (pvz., naftos
produktų, eterinių aliejų, oro
gaiviklių) arba organinių tirpiklių (pvz., antifrizo, automobilių
langų ploviklio, nagų lako
valiklio);
-
turi padidėjusį jautrumą ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei
medžiagai.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Šis veterinarinis vaistas gali sukelti toliau išvardintas
nepalankias reakcijas.
Labai dažnos reakcijos: laikinas lengvas ar vidutinis akies
paraudimas, padidėjęs ašarojimas, labiau
matomas trečiasis akies vokas ir (arba) žiūrėjimas prisimerkus;
laikinas lengvas nuovargis ir (arba)
padažnėjęs širdies ritmas.
Dažnos reakcijos: laikinas lengvas akių vokų gleivinių patinimas,
akių niežėjimas, greitas kvėpavimas,
tremoras, viduriavimas ir (arba) netaisyklingi ar nekoordinuoti kūno
judesiai. Ilgalaikis vėmimas
(daugiau kaip 60 minučių), kurį turėtų įvertinti atsaki
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Clevor, 30 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre tirpalo yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
ropinirolio (ropinirole)
30 mg
(atitinka 34,2 mg ropinirolio hidrochlorido);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje).
Šiek tiek gelsvos arba geltonos spalvos skaidrus tirpalas.
pH – 3,8–4,5 ir osmosinis slėgis – 300–400 mOsm/kg.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims vėmimui sukelti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, kuriems nuslopinta centrinės nervų
sistema, pasireiškė traukuliai ar kitokie
neurologiniai sutrikimai, kurie galėtų sukelti aspiracinę
pneumoniją.
Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė hipoksija, dusulys arba
nepakankamas ryklės refleksas.
Negalima naudoti aštrių svetimkūnių, korozinių medžiagų
(rūgščių ar šarmų), lakiųjų medžiagų ar
organinių tirpiklių prarijimo atveju.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Veterinarinio vaisto veiksmingumas šunims, sveriantiems mažiau nei
1,8 kg, arba jaunesniems nei
4,5 mėn. amžiaus ar senyvo amžiaus šunims nenustatytas. Naudoti
tik atsakingam veterinarijos
gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, tikimasi, kad daugeliui
šunų turėtų pakakti vienos
veterinarinio vaisto dozės, tačiau nedidelei daliai šunų reikia
antros dozės vėmimui sukelti. Labai
nedidelė dalis šunų gali nereaguoti į gydymą nepaisant antros
sulašintos dozės. Tokiems šunims
daugiau dozių skirti nerekomenduojama. Daugiau informacijos žr. 4.9
ir 5.1 p.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NA
Read the complete document
