Cinqaero

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Reslizumab

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

R03DX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

reslizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Mediċini sistemiċi oħrajn għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Terapeuttinen alue:

Ażma

Käyttöaiheet:

Cinqaero huwa indikat bħala terapija iż-żieda fil-pazjenti adulti bl-asthma eosinophilic severi mhux ikkontrollat minkejja doża għolja ġewwa man-nifs corticosteroids biż- żieda ta ' prodott mediċinali ieħor għat-trattament ta ' manutenzjoni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-15

Pakkausseloste

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CINQAERO 10 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
reslizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu CINQAERO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata CINQAERO
3.
Kif jingħata CINQAERO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen CINQAERO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CINQAERO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU CINQAERO
CINQAERO fih is-sustanza attiva reslizumab, antikorp monoklonali, tip
ta’ proteina li tagħraf u
tintrabat ma’ sustanza speċifika fil-mira fil-ġisem.
GĦALXIEX JINTUŻA CINQAERO
CINQAERO jintuża biex jikkura ażżma eosinofilika severa
f’pazjenti adulti (li jkollhom 18-il sena
jew aktar) meta l-kondizzjoni ma tkunx ikkontrollata tajjeb minkejja
trattament b’doża għolja ta’
kortikosterojdi miġbuda man-nifs flimkien ma’ mediċina oħra
kontra l-ażżma. Ażżma eosinofilika hi
tip ta’ ażżma fejn il-pazjenti jkollhom wisq eosinofili fid-demm
jew fil-pulmun. CINQAERO jintuża
flimkien ma’ mediċini oħrajn biex jikkura l-ażżma
(kortikosterojdi miġbuda man-nifs flimkien ma’
mediċini oħrajn kontra l-ażżma).
KIF JAĦDEM CINQAERO
CINQAERO jimblokka attività ta’ interleukin-5 u jnaqqas in-numru
ta’ eosinofili fid-demm u fil-
pulmun tiegħek. Eosinofili huma huma ċelluli tad-demm bojod involuti
fl-infjammazzjoni tal-ażżma.
Interleukin-5 hi proteina li l-ġisem tiegħek jagħmel, li għandha
rwol kruċjali fl-infjammazzjoni fl-
ażżma billi tattiva lill-eosinofil

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CINQAERO 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 10 mg ta’ reslizumab (10 mg/mL).
Kull kunjett ta’ 2.5 mL fih 25 mg ta’ reslizumab.
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ reslizumab.
Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelluli
tal-majeloma tal-ġrieden (NS0)
permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta’ sodium.
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni minn ċara sa ftit opalexxenti u mċajpra, bla kulur sa
ftit safra, b’pH ta’ 5.5. Jista’ jkun
hemm preżenti partikuli proteinaċeji.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
CINQAERO huwa indikat bħala terapija addizzjonali f’pazjenti adulti
b’ażżma eosinofilika severa
mhux ikkontrollata b’mod adegwat minkejja doża għolja ta’
kortikosterojdi miġbuda man-nifs
flimkien ma’ prodott mediċinali ieħor għal trattament ta’
manteniment (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
CINQAERO għandha tingħata b’riċetta minn tobba b’esperjenza
fid-dijanjosi u l-kura tal-indikazzjoni
msemmija hawn fuq (ara sezzjoni 4.1).
Pożoloġija
CINQAERO jingħata bħala infużjoni ġol-vini darba kull erba’
ġimgħat.
_Pazjenti li jiżnu INQAS MINN 35 kg jew AKTAR MINN 199 kg _
Id-doża rakkomandata hija ta’ 3 mg/kg ta’ piż tal-ġisem.
Il-volum (f’mL) meħtieġ mill-kunjett(i)
għandu jkun ikkalkulat kif ġej: 0.3 x piż tal-ġisem tal-pazjent
(f’kg).
_Pazjenti li jiżnu BEJN 35 kg u 199 kg _
Id-doża rakkomandata tinkiseb bl-użu tal-iskema ta’ dożaġġ
ibbażata fuq il-kunjetti f’Tabella 1 hawn
taħt. Id-doża rakkomandata hija