Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Mediċini sistemiċi oħrajn għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Ażma
Cinqaero huwa indikat bħala terapija iż-żieda fil-pazjenti adulti bl-asthma eosinophilic severi mhux ikkontrollat minkejja doża għolja ġewwa man-nifs corticosteroids biż- żieda ta ' prodott mediċinali ieħor għat-trattament ta ' manutenzjoni.
Revision: 11
Awtorizzat
2016-08-15
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CINQAERO 10 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI reslizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu CINQAERO u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata CINQAERO 3. Kif jingħata CINQAERO 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen CINQAERO 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CINQAERO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU CINQAERO CINQAERO fih is-sustanza attiva reslizumab, antikorp monoklonali, tip ta’ proteina li tagħraf u tintrabat ma’ sustanza speċifika fil-mira fil-ġisem. GĦALXIEX JINTUŻA CINQAERO CINQAERO jintuża biex jikkura ażżma eosinofilika severa f’pazjenti adulti (li jkollhom 18-il sena jew aktar) meta l-kondizzjoni ma tkunx ikkontrollata tajjeb minkejja trattament b’doża għolja ta’ kortikosterojdi miġbuda man-nifs flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-ażżma. Ażżma eosinofilika hi tip ta’ ażżma fejn il-pazjenti jkollhom wisq eosinofili fid-demm jew fil-pulmun. CINQAERO jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn biex jikkura l-ażżma (kortikosterojdi miġbuda man-nifs flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-ażżma). KIF JAĦDEM CINQAERO CINQAERO jimblokka attività ta’ interleukin-5 u jnaqqas in-numru ta’ eosinofili fid-demm u fil- pulmun tiegħek. Eosinofili huma huma ċelluli tad-demm bojod involuti fl-infjammazzjoni tal-ażżma. Interleukin-5 hi proteina li l-ġisem tiegħek jagħmel, li għandha rwol kruċjali fl-infjammazzjoni fl- ażżma billi tattiva lill-eosinofil Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CINQAERO 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ konċentrat fih 10 mg ta’ reslizumab (10 mg/mL). Kull kunjett ta’ 2.5 mL fih 25 mg ta’ reslizumab. Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ reslizumab. Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelluli tal-majeloma tal-ġrieden (NS0) permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta’ sodium. Kull kunjett ta’ 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Soluzzjoni minn ċara sa ftit opalexxenti u mċajpra, bla kulur sa ftit safra, b’pH ta’ 5.5. Jista’ jkun hemm preżenti partikuli proteinaċeji. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI CINQAERO huwa indikat bħala terapija addizzjonali f’pazjenti adulti b’ażżma eosinofilika severa mhux ikkontrollata b’mod adegwat minkejja doża għolja ta’ kortikosterojdi miġbuda man-nifs flimkien ma’ prodott mediċinali ieħor għal trattament ta’ manteniment (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA CINQAERO għandha tingħata b’riċetta minn tobba b’esperjenza fid-dijanjosi u l-kura tal-indikazzjoni msemmija hawn fuq (ara sezzjoni 4.1). Pożoloġija CINQAERO jingħata bħala infużjoni ġol-vini darba kull erba’ ġimgħat. _Pazjenti li jiżnu INQAS MINN 35 kg jew AKTAR MINN 199 kg _ Id-doża rakkomandata hija ta’ 3 mg/kg ta’ piż tal-ġisem. Il-volum (f’mL) meħtieġ mill-kunjett(i) għandu jkun ikkalkulat kif ġej: 0.3 x piż tal-ġisem tal-pazjent (f’kg). _Pazjenti li jiżnu BEJN 35 kg u 199 kg _ Id-doża rakkomandata tinkiseb bl-użu tal-iskema ta’ dożaġġ ibbażata fuq il-kunjetti f’Tabella 1 hawn taħt. Id-doża rakkomandata hija Прочетете целия документ