Cinacalcet Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cloridrato de cinacalcet

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Homeostase de cálcio

Terapeuttinen alue:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Käyttöaiheet:

Tratamento do hiperparatiroidismo secundário (HPT) em pacientes com doença renal em fase terminal (ESRD) na terapia de diálise de manutenção. Cinacalcet Mylan pode ser usado como parte de um regime terapêutico, incluindo fosfato de fichários e/ou vitamina D e os esteróis, como apropriado. Redução de hypercalcaemia em pacientes com:paratireóide carcinomaprimary HPT para quem parathyroidectomywould ser indicado na base dos níveis séricos de cálcio (conforme definido pelas respectivas diretrizes para o tratamento), mas em quem parathyroidectomy não é clinicamente apropriado ou é contra-indicado.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CINACALCET MYLAN 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CINACALCET MYLAN 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CINACALCET MYLAN 90 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cinacalcet
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cinacalcet Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Mylan
3.
Como tomar Cinacalcet Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cinacalcet Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CINACALCET MYLAN
E PARA QUE É UTILIZADO
Cinacalcet Mylan contém a substância ativa cinacalcet, que atua
controlando os níveis de hormona
paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo. Destina-se
ao tratamento de doenças causadas
por órgãos chamados glândulas paratiroides. As paratiroides são
quatro glândulas pequenas situadas
no pescoço, junto da glândula tiroide, que produzem a hormona
paratiroideia (PTH).
Cinacalcet Mylan é utilizado em adultos:

para tratar o hiperparatiroidismo secundário em adultos com
insuficiência renal grave que
necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos
resultantes do metabolismo.

para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
doentes adultos com cancro
da paratiroide.

para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película.
Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película.
Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de cinacalcet
(como cloridrato).
Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cinacalcet
(como cloridrato).
Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de cinacalcet
(como cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido verde, revestido por película, de forma oval, biconvexo e
com bordo biselado, de
10,0 mm x 6,4 mm, gravado com “M” numa das faces e “CI30” na
outra face.
Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido verde, revestido por película, de forma oval, biconvexo e
com bordo biselado, de
12,5 mm x 8,0 mm, gravado com “M” numa das faces e “CI60” na
outra face.
Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido verde, revestido por película, de forma oval, biconvexo e
com bordo biselado, de
14,3 mm x 9,0 mm, gravado com “M” numa das faces e “CI90” na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hiperparatiroidismo secundário
_Adultos_
Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos
com insuficiência renal
crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
3
_População pediátrica _
Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com
idade de 3 anos e superior com
insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise,
nas quais o HPT secundário não está
adequadamente