País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de cinacalcet
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Homeostase de cálcio
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Tratamento do hiperparatiroidismo secundário (HPT) em pacientes com doença renal em fase terminal (ESRD) na terapia de diálise de manutenção. Cinacalcet Mylan pode ser usado como parte de um regime terapêutico, incluindo fosfato de fichários e/ou vitamina D e os esteróis, como apropriado. Redução de hypercalcaemia em pacientes com:paratireóide carcinomaprimary HPT para quem parathyroidectomywould ser indicado na base dos níveis séricos de cálcio (conforme definido pelas respectivas diretrizes para o tratamento), mas em quem parathyroidectomy não é clinicamente apropriado ou é contra-indicado.
Revision: 15
Autorizado
2015-11-19
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CINACALCET MYLAN 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA CINACALCET MYLAN 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA CINACALCET MYLAN 90 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA cinacalcet LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Cinacalcet Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Mylan 3. Como tomar Cinacalcet Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cinacalcet Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CINACALCET MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO Cinacalcet Mylan contém a substância ativa cinacalcet, que atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados glândulas paratiroides. As paratiroides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiroide, que produzem a hormona paratiroideia (PTH). Cinacalcet Mylan é utilizado em adultos: para tratar o hiperparatiroidismo secundário em adultos com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo. para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide. para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película. Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película. Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato). Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato). Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido verde, revestido por película, de forma oval, biconvexo e com bordo biselado, de 10,0 mm x 6,4 mm, gravado com “M” numa das faces e “CI30” na outra face. Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película Comprimido verde, revestido por película, de forma oval, biconvexo e com bordo biselado, de 12,5 mm x 8,0 mm, gravado com “M” numa das faces e “CI60” na outra face. Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película Comprimido verde, revestido por película, de forma oval, biconvexo e com bordo biselado, de 14,3 mm x 9,0 mm, gravado com “M” numa das faces e “CI90” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Hiperparatiroidismo secundário _Adultos_ Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise. 3 _População pediátrica _ Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com idade de 3 anos e superior com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise, nas quais o HPT secundário não está adequadamente Leer el documento completo