Cerenia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

maropitantcitrat

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QA04AD90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

maropitant

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats

Terapeuttinen alue:

Fordøyelseskanalen og metabolisme

Käyttöaiheet:

Tabletter Hunder: For forebygging av kvalme indusert ved kjemoterapi. For å forebygge oppkast forårsaket av bevegelsessykdom. For forebygging og behandling av oppkast, i kombinasjon med Cerenia injeksjonsvæske, oppløsning og i kombinasjon med andre støttende tiltak. Løsning for injectionDogs:For behandling og forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi. For å forebygge oppkast bortsett fra det som fremkalles av bevegelsessykdom. Til behandling av oppkast, i kombinasjon med andre støttende tiltak. For forebygging av perioperative kvalme og oppkast og forbedring i utvinning av generell anestesi etter bruk av μ-opiat reseptor agonist morfin. Katter: For å forebygge oppkast og redusere kvalme, unntatt det som fremkalles av bevegelsessykdom. Til behandling av oppkast, i kombinasjon med andre støttende tiltak.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-28

Pakkausseloste

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cerenia 16 mg tabletter til hund
Cerenia 24 mg tabletter til hund
Cerenia 60 mg tabletter til hund
Cerenia 160 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hver tablett inneholder 16 mg, 24 mg, 60 mg eller 160 mg maropitant
som
maropitantsitratmonohydrat.
HJELPESTOFFER:
Hver tablett inneholder 0,075 % w/w paraoransje (E110) som fargestoff.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Svakt oransje tablett
Tablettene har delestrek slik at de kan deles i to. Hver tablett er
merket med bokstavene ”MPT” og tall
som viser mengden maropitant på den ene siden og er blanke på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
•
Til forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.
•
Til forebygging av oppkast forårsaket av reisesyke.
•
Til forebygging og behandling av oppkast i forbindelse med bruk av
Cerenia injeksjonsvæske,
oppløsning, og i kombinasjon med annen støttebehandling.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Oppkast kan være en følge av alvorlige, sterkt svekkende tilstander,
inkludert gastrointestinale
obstruksjoner, og det skal derfor gjøres nødvendig diagnostisk
utredning.
Cerenia tabletter har vist seg effektive i behandling av kvalme, men
dersom frekvensen av oppkast er
høy, er det en risiko for at Cerenia gitt oralt ikke blir absorbert
før neste tilfelle av oppkast. Det er
derfor anbefalt å innlede behandlingen med Cerenia injeksjonsvæske,
oppløsning.
God veterinærpraksis tilsier at antiemetika skal brukes i tillegg til
andre veterinærmedisinske og
støttende tiltak, som f.eks. diettendringer og væsketerapi mens man
utreder/korrigerer de
underliggende årsaker til at hunden kaster opp. Sikkerheten ved mer
enn 5 dagers behandling med
maropitant har ikke blitt utredet hos målpopulasjonen (dvs. unge
hunder med virusenteritt)

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cerenia 16 mg tabletter til hund
Cerenia 24 mg tabletter til hund
Cerenia 60 mg tabletter til hund
Cerenia 160 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hver tablett inneholder 16 mg, 24 mg, 60 mg eller 160 mg maropitant
som
maropitantsitratmonohydrat.
HJELPESTOFFER:
Hver tablett inneholder 0,075 % w/w paraoransje (E110) som fargestoff.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Svakt oransje tablett
Tablettene har delestrek slik at de kan deles i to. Hver tablett er
merket med bokstavene ”MPT” og tall
som viser mengden maropitant på den ene siden og er blanke på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
•
Til forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.
•
Til forebygging av oppkast forårsaket av reisesyke.
•
Til forebygging og behandling av oppkast i forbindelse med bruk av
Cerenia injeksjonsvæske,
oppløsning, og i kombinasjon med annen støttebehandling.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Oppkast kan være en følge av alvorlige, sterkt svekkende tilstander,
inkludert gastrointestinale
obstruksjoner, og det skal derfor gjøres nødvendig diagnostisk
utredning.
Cerenia tabletter har vist seg effektive i behandling av kvalme, men
dersom frekvensen av oppkast er
høy, er det en risiko for at Cerenia gitt oralt ikke blir absorbert
før neste tilfelle av oppkast. Det er
derfor anbefalt å innlede behandlingen med Cerenia injeksjonsvæske,
oppløsning.
God veterinærpraksis tilsier at antiemetika skal brukes i tillegg til
andre veterinærmedisinske og
støttende tiltak, som f.eks. diettendringer og væsketerapi mens man
utreder/korrigerer de
underliggende årsaker til at hunden kaster opp. Sikkerheten ved mer
enn 5 dagers behandling med
maropitant har ikke blitt utredet hos målpopulasjonen (dvs. unge
hunder med virusenteritt)