Baraclude

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entecavir

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirales para uso sistémico

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B, crónico

Käyttöaiheet:

Baraclude está indicado para el tratamiento de la hepatitis crónica por virus B (VHB) en adultos con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis;enfermedad hepática descompensada. Por tanto compensada y descompensada enfermedad del hígado, esta indicación se basa en los datos de ensayos clínicos en los nucleósidos ingenuo pacientes con HBeAg positivo y HBeAg negativo de la infección por el VHB. Con respecto a los pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-26

Pakkausseloste

58
B. PROSPECTO
59
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BARACLUDE 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Entecavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Baraclude y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Baraclude
3.
Cómo tomar Baraclude
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Baraclude
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BARACLUDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BARACLUDE COMPRIMIDOS ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA
TRATAR LA INFECCIÓN
CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN
ADULTOS.
Baraclude puede ser utilizado
en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona
adecuadamente (enfermedad hepática
compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona
adecuadamente (enfermedad
hepática descompensada).
BARACLUDE COMPRIMIDOS SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN
CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL
VHB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Baraclude puede ser utilizado en niños cuyo
hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad
hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Baraclude reduce la cantidad de virus
en su organismo y mejora el estado del hígado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BARACLUDE
NO TOME BARACLUDE
 SI ES ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE)
al entecavir o a cualquiera de los demás compone

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).
Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato).
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 120,5 mg
de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 241 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido triangular blanco a blanquecino con “BMS” grabado en
una cara y “1611” en la otra.
Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido triangular rosa con “BMS” grabado en una cara y
“1612” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Baraclude está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis B (VHB)
(ver sección 5.1) en adultos con:

enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.

enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB,
tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto
a pacientes con hepatitis B
refractaria a lamivudina, ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Baraclude también está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el VHB en pacientes
pediá