Atazanavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Terapeuttinen alue:

HIV Λοιμώξεις

Käyttöaiheet:

Atazanavir Mylan, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη θεραπεία της HIV 1 λοίμωξη σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα. Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις). Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών. Η επιλογή της Atazanavir Mylan σε θεραπεία έμπειρους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και της θεραπείας του ασθενούς ιστορία.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-22

Pakkausseloste

84
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
85
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
atazanavir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή γι'αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Atazanavir Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Atazanavir Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Atazanavir Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Atazanavir Mylan
6.
Πε

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Atazanavir Mylan 150 mg σκληρά καψάκια
Atazanavir Mylan 200 mg σκληρά καψάκια
Atazanavir Mylan 300 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Καψάκια 150 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg αταζαναβίρη
(ως θειικό άλας)
Καψάκια 200 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg αταζαναβίρη
(ως θειικό άλας)
Καψάκια 300 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg αταζαναβίρη
(ως θειικό άλας)
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
Καψάκια 150 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει 84 mg μονοϋδρικής
λακτόζης
Καψάκια 200 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει 112 mg μονοϋδρικής
λακτόζης
Καψάκια 300 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει 168 mg μονοϋδρικής
λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια
Καψάκια 150 mg
Τα καψάκια Atazanavir Mylan 150 mg είναι
μπλε-πράσινα και μπλε αδιαφανή
καψάκια ζελατίνης με
σκληρό κέλυφος, γεμισμένα με σκόνη
λευκού έως υποκίτρινου χρώματος,
μήκους περίπου 19,3 mm.
Τα καψάκια φέρουν αξονικά τυπωμένο το
"MYLAN" πάνω από το "AR150" με μαύρο μελάνι,
στο
κάλυμμα και στο σώμα.
Καψάκια 200 mg
Τα καψάκια Atazanavir Mylan 200 mg είναι μπλε και
μπλε-πράσινα αδιαφανή καψάκια
ζελατίνης με
σκληρό κέλυφος, γεμισμένα �