Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Αντιιικά για συστηματική χρήση
HIV Λοιμώξεις
Atazanavir Mylan, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη θεραπεία της HIV 1 λοίμωξη σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα. Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις). Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών. Η επιλογή της Atazanavir Mylan σε θεραπεία έμπειρους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και της θεραπείας του ασθενούς ιστορία.
Revision: 14
Εξουσιοδοτημένο
2016-08-22
84 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 85 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ ATAZANAVIR MYLAN 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ATAZANAVIR MYLAN 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ATAZANAVIR MYLAN 300 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ atazanavir ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. − Η συνταγή γι'αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Atazanavir Mylan και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Atazanavir Mylan 3. Πώς να πάρετε το Atazanavir Mylan 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Atazanavir Mylan 6. Πε Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Atazanavir Mylan 150 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Mylan 200 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Mylan 300 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Καψάκια 150 mg Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας) Καψάκια 200 mg Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας) Καψάκια 300 mg Κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας) Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις Καψάκια 150 mg Κάθε καψάκιο περιέχει 84 mg μονοϋδρικής λακτόζης Καψάκια 200 mg Κάθε καψάκιο περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης Καψάκια 300 mg Κάθε καψάκιο περιέχει 168 mg μονοϋδρικής λακτόζης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρά καψάκια Καψάκια 150 mg Τα καψάκια Atazanavir Mylan 150 mg είναι μπλε-πράσινα και μπλε αδιαφανή καψάκια ζελατίνης με σκληρό κέλυφος, γεμισμένα με σκόνη λευκού έως υποκίτρινου χρώματος, μήκους περίπου 19,3 mm. Τα καψάκια φέρουν αξονικά τυπωμένο το "MYLAN" πάνω από το "AR150" με μαύρο μελάνι, στο κάλυμμα και στο σώμα. Καψάκια 200 mg Τα καψάκια Atazanavir Mylan 200 mg είναι μπλε και μπλε-πράσινα αδιαφανή καψάκια ζελατίνης με σκληρό κέλυφος, γεμισμένα Lesen Sie das vollständige Dokument