Atazanavir Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

HIV-nakkused

Käyttöaiheet:

Atazanavir Krka kapslid, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, on näidustatud ravi HIV-1 nakatunud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide 6-aastased ja vanemad koos teiste viirusevastase ravimitega. Põhjal kättesaadavad viroloogiliste ja kliiniliste andmete täiskasvanud patsientidel, mingit kasu on oodatud patsiendid, kellel on resistentsed tüved, et mitme proteaasi inhibiitorid (≥ 4 PI mutatsioonid). Valik Atazanavir Krka kohtlemist kogenud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja patsiendi ravi ajalugu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-25

Pakkausseloste

52
B. PAKENDI INFOLEHT
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ATAZANAVIR KRKA 150 MG KÕVAKAPSLID
ATAZANAVIR KRKA 200 MG KÕVAKAPSLID
ATAZANAVIR KRKA 300 MG KÕVAKAPSLID
atasanaviir (_atazanavirum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
-
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Atazanavir Krka ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Atazanavir Krka kasutamist
3.
Kuidas Atazanavir Krka't kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Atazanavir Krka't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ATAZANAVIR KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ATAZANAVIR KRKA ON VIIRUSTE (TÄPSEMALT RETROVIIRUSTE) VASTANE RAVIM.
See on niinimetatud
proteaasi inhibiitorite rühma üheks esindajaks. Need ravimid hoiavad
inimese immuunpuudulikkuse
viiruse (_Human Immunodeficiency Virus_, HIV) infektsiooni kontrolli
all, pärssides ensüümi, mida HIV
vajab paljunemiseks. See toimib vähendades HIV hulka teie organismis
ja aitab nii immuunsüsteemil
sellega võidelda. Sel viisil vähendab Atazanavir Krka võimalust HIV
infektsioonist tingitud haiguste
kujunemiseks.
Atazanavir Krka kapsleid võivad kasutada täiskasvanud ning
6-aastased ja vanemad lapsed. Arst
määras teile Atazanavir Krka, sest olete nakatunud inimese
immuunpuudulikkuse viirusega (_Human _
_Immunodeficiency Virus, _HIV), mis põhjustab omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomi (_Acquired _
_Immunodeficiency Syndrome, _AIDS). Tavaliselt kasutatakse seda koos
teiste HIV vastaste ravimitega.
Arst selgitab teile, milline nendest kombinatsioonidest Atazanavir
Krka'ga

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Atazanavir Krka 150 mg kõvakapslid
Atazanavir Krka 200 mg kõvakapslid
Atazanavir Krka 300 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_Atazanavir Krka 150 mg kõvakapslid_
Üks kapsel sisaldab 150 mg atasanaviiri (sulfaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kapsel sisaldab 79,43 mg laktoosmonohüdraati.
_Atazanavir Krka 200 mg kõvakapslid_
Üks kapsel sisaldab 200 mg atasanaviiri (sulfaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kapsel sisaldab 105,91 mg laktoosmonohüdraati.
_Atazanavir Krka 300 mg kõvakapslid_
Üks kapsel sisaldab 300 mg atasanaviiri (sulfaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kapsel sisaldab 158,86 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
_Atazanavir Krka 150 mg kõvakapslid_
Želatiinist kõvakapsel, suurus 1. Kapsli keha on valge kuni peaaegu
valge, kapsli kaas on pruunikas-
oranž. Kapsli kaane peale on trükitud musta värviga „A150“.
Kapsli sees on kollakas-valge kuni
kollane-valge pulber.
_Atazanavir Krka 200 mg kõvakapslid_
Želatiinist kõvakapsel, suurus 0. Kapsli keha ja kaas on
pruunikas-oranž. Kapsli kaane peale on
trükitud musta värviga „A200“. Kapsli sees on kollakas-valge
kuni kollane-valge pulber.
_Atazanavir Krka 300 mg kõvakapslid_
Želatiinist kõvakapsel, suurus 00. Kapsli keha on valge kuni peaaegu
valge, kapsli kaas on tumepruun.
Kapsli kaane peale on trükitud valge värviga „A300“. Kapsli sees
on kollakas-valge kuni kollane-
valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Atazanavir Krka kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga ja
teiste retroviirusvastaste ravimitega
on näidustatud HIV-1 nakkuse raviks täiskasvanutele ja lastele
alates 6 aasta vanusest (vt lõik 4.2).
Täiskasvanud patsientidelt saadud viroloogiliste ja kliiniliste
andmete alusel ei ole eeldatavasti kasu
3
patsientidele, kes on infitseeritud mitme proteaasi inhibiitori suhtes
resistentsete viirustüvedega (≥ 4 PI