Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Atazanavir Krka kapslid, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, on näidustatud ravi HIV-1 nakatunud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide 6-aastased ja vanemad koos teiste viirusevastase ravimitega. Põhjal kättesaadavad viroloogiliste ja kliiniliste andmete täiskasvanud patsientidel, mingit kasu on oodatud patsiendid, kellel on resistentsed tüved, et mitme proteaasi inhibiitorid (≥ 4 PI mutatsioonid). Valik Atazanavir Krka kohtlemist kogenud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja patsiendi ravi ajalugu.
Revision: 2
Volitatud
2019-03-25
52 B. PAKENDI INFOLEHT 53 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ATAZANAVIR KRKA 150 MG KÕVAKAPSLID ATAZANAVIR KRKA 200 MG KÕVAKAPSLID ATAZANAVIR KRKA 300 MG KÕVAKAPSLID atasanaviir (_atazanavirum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Atazanavir Krka ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Atazanavir Krka kasutamist 3. Kuidas Atazanavir Krka't kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Atazanavir Krka't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ATAZANAVIR KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ATAZANAVIR KRKA ON VIIRUSTE (TÄPSEMALT RETROVIIRUSTE) VASTANE RAVIM. See on niinimetatud proteaasi inhibiitorite rühma üheks esindajaks. Need ravimid hoiavad inimese immuunpuudulikkuse viiruse (_Human Immunodeficiency Virus_, HIV) infektsiooni kontrolli all, pärssides ensüümi, mida HIV vajab paljunemiseks. See toimib vähendades HIV hulka teie organismis ja aitab nii immuunsüsteemil sellega võidelda. Sel viisil vähendab Atazanavir Krka võimalust HIV infektsioonist tingitud haiguste kujunemiseks. Atazanavir Krka kapsleid võivad kasutada täiskasvanud ning 6-aastased ja vanemad lapsed. Arst määras teile Atazanavir Krka, sest olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (_Human _ _Immunodeficiency Virus, _HIV), mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (_Acquired _ _Immunodeficiency Syndrome, _AIDS). Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste HIV vastaste ravimitega. Arst selgitab teile, milline nendest kombinatsioonidest Atazanavir Krka'ga Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atazanavir Krka 150 mg kõvakapslid Atazanavir Krka 200 mg kõvakapslid Atazanavir Krka 300 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _Atazanavir Krka 150 mg kõvakapslid_ Üks kapsel sisaldab 150 mg atasanaviiri (sulfaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 79,43 mg laktoosmonohüdraati. _Atazanavir Krka 200 mg kõvakapslid_ Üks kapsel sisaldab 200 mg atasanaviiri (sulfaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 105,91 mg laktoosmonohüdraati. _Atazanavir Krka 300 mg kõvakapslid_ Üks kapsel sisaldab 300 mg atasanaviiri (sulfaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 158,86 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) _Atazanavir Krka 150 mg kõvakapslid_ Želatiinist kõvakapsel, suurus 1. Kapsli keha on valge kuni peaaegu valge, kapsli kaas on pruunikas- oranž. Kapsli kaane peale on trükitud musta värviga „A150“. Kapsli sees on kollakas-valge kuni kollane-valge pulber. _Atazanavir Krka 200 mg kõvakapslid_ Želatiinist kõvakapsel, suurus 0. Kapsli keha ja kaas on pruunikas-oranž. Kapsli kaane peale on trükitud musta värviga „A200“. Kapsli sees on kollakas-valge kuni kollane-valge pulber. _Atazanavir Krka 300 mg kõvakapslid_ Želatiinist kõvakapsel, suurus 00. Kapsli keha on valge kuni peaaegu valge, kapsli kaas on tumepruun. Kapsli kaane peale on trükitud valge värviga „A300“. Kapsli sees on kollakas-valge kuni kollane- valge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Atazanavir Krka kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud HIV-1 nakkuse raviks täiskasvanutele ja lastele alates 6 aasta vanusest (vt lõik 4.2). Täiskasvanud patsientidelt saadud viroloogiliste ja kliiniliste andmete alusel ei ole eeldatavasti kasu 3 patsientidele, kes on infitseeritud mitme proteaasi inhibiitori suhtes resistentsete viirustüvedega (≥ 4 PI Lugege kogu dokumenti