Aquipta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atogepant

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

N02CD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atogepant

Terapeuttinen alue:

Migrena Poremećaja

Käyttöaiheet:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-11

Pakkausseloste

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AQUIPTA 10 MG TABLETE
AQUIPTA 60 MG TABLETE
atogepant
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek AQUIPTA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek AQUIPTA
3.
Kako uzimati lijek AQUIPTA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek AQUIPTA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK AQUIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek AQUIPTA sadrži djelatnu tvar atogepant. Lijek AQUIPTA se
koristi za sprječavanje migrene u
odraslih bolesnika koji imaju migrene najmanje 4 dana mjesečno.
Smatra se da lijek AQUIPTA blokira aktivnost receptora koji pripadaju
obitelji kalcitoninskih/CGRP
(peptid povezan s genom za kalcitonin) receptora, koji se povezuju s
migrenom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK AQUIPTA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK AQUIPTA

ako ste alergični na atogepant ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego uzmete lijek AQUIPTA ako
imate ozbiljnih problema s jetrom.
DJECA I ADOLESCENTI
Nemojte ovaj lijek davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina
jer primjena lijeka AQUIPTA
nije ispitana u tim dobnim skup

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
AQUIPTA 10 mg tablete
AQUIPTA 60 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AQUIPTA 10 mg tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg atogepanta.
AQUIPTA 60 mg tablete
Jedna tableta sadrži 60 mg atogepanta.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta od 60 mg sadrži 31,5 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
AQUIPTA 10 mg tablete
Bijela do gotovo bijela, okrugla bikonveksna tableta, promjera 6 mm, s
utisnutom oznakom „A“ i „10“
na jednoj strani.
AQUIPTA 60 mg tablete
Bijela do gotovo bijela, ovalna bikonveksna tableta, 16 mm x 9 mm, s
utisnutom oznakom „A60“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek AQUIPTA indiciran je za profilaksu migrene u odraslih koji imaju
migrenu najmanje 4 dana
mjesečno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 60 mg atogepanta jedanput na dan.
Tablete se mogu uzimati s obrokom ili bez njega.
3
_Propuštena doza_
Bolesnik treba uzeti propuštenu dozu čim se sjeti. Ako se dozu
zaboravi uzeti cijeli dan, propuštenu
dozu treba preskočiti, a sljedeću uzeti prema uobičajenom
rasporedu.
_Prilagodbe doze_
Prilagodbe doze kod istodobne primjene određenih lijekova navedene su
u tablici 1 (vidjeti dio 4.5).
TABLICA 1: PRILAGODBE DOZE S OBZIROM NA INTERAKCIJE
PRILAGODBE DOZE
PREPORUČENA DOZA JEDANPUT
NA DAN
Jaki inhibitori CYP3A4
10 mg
Jaki inhibitori OATP
10 mg
_Posebne populacije_
_Starije osobe_
Modeli populacijske farmakokinetike upućuju na to da između osoba
starije i mlađe dobi nema
klinički značajnih farmakokinetičkih razlika. Nije potrebna
prilagodba doze u bolesnika starije dobi.
_Oštećenje bubrežne funkcije_
Ne preporučuje se prilagodba doze u bol