Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Migrena Poremećaja
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
odobren
2023-08-11
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AQUIPTA 10 MG TABLETE AQUIPTA 60 MG TABLETE atogepant Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je lijek AQUIPTA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek AQUIPTA 3. Kako uzimati lijek AQUIPTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek AQUIPTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIJEK AQUIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI Lijek AQUIPTA sadrži djelatnu tvar atogepant. Lijek AQUIPTA se koristi za sprječavanje migrene u odraslih bolesnika koji imaju migrene najmanje 4 dana mjesečno. Smatra se da lijek AQUIPTA blokira aktivnost receptora koji pripadaju obitelji kalcitoninskih/CGRP (peptid povezan s genom za kalcitonin) receptora, koji se povezuju s migrenom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK AQUIPTA NEMOJTE UZIMATI LIJEK AQUIPTA ako ste alergični na atogepant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek AQUIPTA ako imate ozbiljnih problema s jetrom. DJECA I ADOLESCENTI Nemojte ovaj lijek davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina jer primjena lijeka AQUIPTA nije ispitana u tim dobnim skup সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA AQUIPTA 10 mg tablete AQUIPTA 60 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AQUIPTA 10 mg tablete Jedna tableta sadrži 10 mg atogepanta. AQUIPTA 60 mg tablete Jedna tableta sadrži 60 mg atogepanta. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna tableta od 60 mg sadrži 31,5 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta AQUIPTA 10 mg tablete Bijela do gotovo bijela, okrugla bikonveksna tableta, promjera 6 mm, s utisnutom oznakom „A“ i „10“ na jednoj strani. AQUIPTA 60 mg tablete Bijela do gotovo bijela, ovalna bikonveksna tableta, 16 mm x 9 mm, s utisnutom oznakom „A60“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek AQUIPTA indiciran je za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 60 mg atogepanta jedanput na dan. Tablete se mogu uzimati s obrokom ili bez njega. 3 _Propuštena doza_ Bolesnik treba uzeti propuštenu dozu čim se sjeti. Ako se dozu zaboravi uzeti cijeli dan, propuštenu dozu treba preskočiti, a sljedeću uzeti prema uobičajenom rasporedu. _Prilagodbe doze_ Prilagodbe doze kod istodobne primjene određenih lijekova navedene su u tablici 1 (vidjeti dio 4.5). TABLICA 1: PRILAGODBE DOZE S OBZIROM NA INTERAKCIJE PRILAGODBE DOZE PREPORUČENA DOZA JEDANPUT NA DAN Jaki inhibitori CYP3A4 10 mg Jaki inhibitori OATP 10 mg _Posebne populacije_ _Starije osobe_ Modeli populacijske farmakokinetike upućuju na to da između osoba starije i mlađe dobi nema klinički značajnih farmakokinetičkih razlika. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starije dobi. _Oštećenje bubrežne funkcije_ Ne preporučuje se prilagodba doze u bol সম্পূর্ণ নথি পড়ুন