Amlodipine / Valsartan Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Meðferð besilate, valsartan

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

C09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur

Käyttöaiheet:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Meðferð/Valsartan Mylan er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á meðferð eða valsartan sér.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-22

Pakkausseloste

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
amlodipin/valsartan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Amlodipine/Valsartan Mylan og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Amlodipine/Valsartan Mylan
3.
Hvernig nota á Amlodipine/Valsartan Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Amlodipine/Valsartan Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Í Amlodipine/Valsartan Mylan töflum eru tvö virk innihaldsefni sem
nefnast amlodipin og valsartan.
Bæði efnin lækka blóðþrýsting.
-
Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar.
Amlodipin kemur í veg fyrir að
kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að
æðarnar dragast ekki saman.
-
Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II
viðtakablokkar. Angiotensin II er efni
sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman,
sem veldur hækkuðum
blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif
angiotensin II.
Bæði lyfin vinna því gegn æðasamdrætti. Afleiðing þess er sú
að það slaknar á æðunum og
blóðþrýstingurinn lækkar.
Am

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem
amlodipinbesilat) og valsartan 80 mg.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem
amlodipinbesilat) og valsartan 160 mg.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem
amlodipinbesilat) og valsartan 160 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgul, kringlótt, u.þ.b. 9 mm í þvermál, tvíkúpt,
filmuhúðuð tafla, merkt með „AV1“ á annarri
hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, sporöskjulaga, um það bil 15,6 mm × 7,8 mm, tvíkúpt,
filmuhúðuð tafla merkt með „AV2“ á
annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbrún, sporöskjulaga, um það bil 15,6 mm × 7,8 mm, tvíkúpt,
filmuhúðuð tafla merkt með „AV3“ á
annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök.
Amlodipine/Valsartan Mylan er ætlað fullorðnum sem ekki hafa náð
nægilega mikilli
blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða valsartani
einu sér.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur Amlodipine/Valsartan Mylan er ein tafla á
sólarhring.
_Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur _
Nota má Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg handa sjúklingum sem
ekki hafa náð nægilega
mikilli blóðþrýstin