Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
Awtorizzat
2018-11-22
59 B. FULJETT TA ’ TAGĦRIF 60 FULJETT TA ’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ALUNBRIG 30 MG PILLOLI MIKSIJA B ’ RITA ALUNBRIG 90 MG PILLOLI MIKSIJA B ’ RITA ALUNBRIG 180 MG PILLOLI MIKSIJA B ’ RITA brigatinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista ’ jkollok bżonn terġa ’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M ’ għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista ’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta ’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f ’ dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F ’ DAN IL-FULJETT 1. X ’ inhu Alunbrig u għalxiex jintuża 2. X ’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Alunbrig 3. Kif għandek tieħu Alunbrig 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Alunbrig 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X ’ INHU ALUNBRIG U GĦALXIEX JINTUŻA Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib, tip ta’ mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ inibitur tal-kinase. Alunbrig jintuża biex jittratta adulti bi stadju avvanzat ta ’ KANĊER TAL-PULMUN li jissejjaħ kanċer tal-pulmun ta ’ ċelluli mhux żgħar. Jingħata lil pazjenti li għandhom il-kanċer tal-pulmun tagħhom relatat ma’ forma ta’ ġene mhux normali li tissejjaħ kinase limfoma anaplastika (ALK, _anaplastic lymphoma kinase_ ). KIF JAĦDEM ALUNBRIG Il-ġene mhux normali tipproduċi proteina magħrufa bħala kinase li tistimula l-iżvilupp taċ-ċelluli tal-kanċer. Alunbrig jimblokka l-azzjoni ta ’ din il-proteina anormali u b ’ hekk inaqqas ir-rata tat-tkabbir u l-firxa tal-kanċer. 2. X ’ GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ALUNBRIG _ _ TIĦUX ALUNBRIG • jekk inti ALLERĠIKU għal brigatinib jew għal xi sustanza oħra ta ’ din il-mediċina (imn Lue koko asiakirja
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Alunbrig 30 mg pilloli miksija b ’ rita Alunbrig 90 mg pilloli miksija b ’ rita Alunbrig 180 mg pilloli miksija b ’ rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Alunbrig 30 mg pilloli miksija b ’ rita Kull pillola miksija b ’ rita fiha 30 mg ta ’ brigatinib. _Eċċipjent b_ ’ _effett magħruf _ Kull pillola miksija b ’ rita fiha 56 mg ta ’ lactose monohydrate. Alunbrig 90 mg pilloli miksija b ’ rita Kull pillola miksija fiha 90 mg ta ’ brigatinib. _Eċċipjent b_ ’ _effett magħruf _ Kull pillola miksija b ’ rita fiha 168 mg ta ’ lactose monohydrate. Alunbrig 180 mg pilloli miksija b ’ rita Kull pillola miksija b ’ rita fiha 180 mg ta ’ brigatinib. _Eċċipjent b_ ’ _effett magħruf _ Kull pillola miksija b ’ rita fiha 336 mg ta ’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta ’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b ’ rita (pillola) Alunbrig 30 mg pilloli miksija b ’ rita Pillola miksija b ’ rita tonda, bajda għal kważi bajda b ’ dijametru ta ’ madwar 7 mm imnaqqxa b “’ U3 ” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. Alunbrig 90 mg pilloli miksija b ’ rita Pillola miksija b ’ rita ovali, bajda għal kważi bajda b ’ tul ta ’ madwar 15 mm imnaqqxa b “’ U7 ” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. Alunbrig 180 mg pilloli miksija b ’ rita Pillola miksija b ’ rita ovali, bajda għal kważi bajda b ’ tul ta ’ madwar 19 mm imnaqqxa b “’ U13 ” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Alunbrig huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar (NSCLC, _non-small cell lung cancer_ ) pożittiv għal kinase 3 anaplastika tal-limfoma (ALK, _anaplastic lymphoma kinase_ ) li qatt ma ġew ittrattati b’inibitur ta’ ALK. Alunbrig huwa indikat bħala monoterapija għat-trattame Lue koko asiakirja