Alunbrig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brigatinib

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE43

INN (Διεθνής Όνομα):

brigatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Aġenti antineoplastiċi

Θεραπευτική περιοχή:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
60
FULJETT TA
’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ALUNBRIG 30 MG PILLOLI MIKSIJA B
’
RITA
ALUNBRIG 90 MG PILLOLI MIKSIJA B
’
RITA
ALUNBRIG 180 MG
PILLOLI MIKSIJA B
’
RITA
brigatinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista
’
jkollok bżonn terġa
’
taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M
’
għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista
’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta
’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f
’
dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT
1.
X
’
inhu Alunbrig u għalxiex jintuża
2.
X
’
għandek tkun taf qabel ma tieħu Alunbrig
3.
Kif għandek tieħu Alunbrig
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Alunbrig
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X
’
INHU ALUNBRIG U GĦALXIEX JINTUŻA
Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib, tip ta’ mediċina kontra
l-kanċer li tissejjaħ inibitur
tal-kinase. Alunbrig jintuża biex jittratta adulti bi stadju avvanzat
ta
’
KANĊER TAL-PULMUN
li jissejjaħ
kanċer tal-pulmun ta
’
ċelluli mhux żgħar. Jingħata lil pazjenti li għandhom il-kanċer
tal-pulmun
tagħhom relatat ma’ forma ta’ ġene mhux normali li tissejjaħ
kinase limfoma anaplastika (ALK,
_anaplastic lymphoma kinase_
).
KIF JAĦDEM ALUNBRIG
Il-ġene mhux normali tipproduċi proteina magħrufa bħala kinase li
tistimula l-iżvilupp taċ-ċelluli
tal-kanċer. Alunbrig jimblokka l-azzjoni ta
’
din il-proteina anormali u b
’
hekk inaqqas ir-rata
tat-tkabbir u l-firxa tal-kanċer.
2.
X
’
GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ALUNBRIG
_ _
TIĦUX ALUNBRIG
•
jekk inti
ALLERĠIKU
għal brigatinib jew għal xi sustanza oħra ta
’
din il-mediċina (imn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Alunbrig 30 mg pilloli miksija b
’
rita
Alunbrig 90 mg pilloli miksija b
’
rita
Alunbrig 180 mg pilloli miksija b
’
rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Alunbrig 30 mg pilloli miksija b
’
rita
Kull pillola miksija b
’
rita fiha 30 mg ta
’
brigatinib.
_Eċċipjent b_
’
_effett magħruf _
Kull pillola miksija b
’
rita fiha 56 mg ta
’
lactose monohydrate.
Alunbrig 90 mg pilloli miksija b
’
rita
Kull pillola miksija fiha 90 mg ta
’
brigatinib.
_Eċċipjent b_
’
_effett magħruf _
Kull pillola miksija b
’
rita fiha 168 mg ta
’
lactose monohydrate.
Alunbrig 180 mg pilloli miksija b
’
rita
Kull pillola miksija b
’
rita fiha 180 mg ta
’
brigatinib.
_Eċċipjent b_
’
_effett magħruf _
Kull pillola miksija b
’
rita fiha 336 mg ta
’
lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta
’
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b
’
rita (pillola)
Alunbrig 30 mg pilloli miksija b
’
rita
Pillola miksija b
’
rita tonda, bajda għal kważi bajda b
’
dijametru ta
’
madwar 7 mm imnaqqxa b
“’
U3
”
fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Alunbrig 90 mg pilloli miksija b
’
rita
Pillola miksija b
’
rita ovali, bajda għal kważi bajda b
’
tul ta
’
madwar 15 mm imnaqqxa b
“’
U7
”
fuq naħa
waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Alunbrig 180 mg pilloli miksija b
’
rita
Pillola miksija b
’
rita ovali, bajda għal kważi bajda b
’
tul ta
’
madwar 19 mm imnaqqxa b
“’
U13
”
fuq
naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Alunbrig huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kanċer avvanzat
tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar (NSCLC,
_non-small cell lung cancer_
) pożittiv għal kinase
3
anaplastika tal-limfoma (ALK,
_anaplastic lymphoma kinase_
) li qatt ma ġew ittrattati b’inibitur ta’
ALK.
Alunbrig huwa indikat bħala monoterapija għat-trattame