Aldurazyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

laronidazė

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laronidase

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Terapeuttinen alue:

Mucopolysaccharidosis I

Käyttöaiheet:

Aldurazyme yra nurodyta ilgalaikio fermentų pakaitinė terapija pacientams su patvirtinta diagnoze, mucopolysaccharidosis I (MPS I; alpha-L-iduronidase nepakankamumas) gydyti nonneurological apraiškas ligos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2003-06-09

Pakkausseloste

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS
_ _
LAPELIS:
_ _
INFORMACIJA
_ _
VARTOTOJUI
ALDURAZYME 100 V/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
laronidazė (_laronidasum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme
3.
Kaip vartoti Aldurazyme
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aldurazyme
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALDURAZYME IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aldurazyme yra skirtas pacientų, kurie serga MPS I
(mukopolisacharidozė I) liga, gydymui. Juo
gydomi ne neurologiniai ligos simptomai.
Pacientams, sergantiems MPS I liga, trūksta arba nėra fermento
α
-L-iduronidazės, kuris organizme
ardo specifines medžiagas (glikozaminoglikanus). Dėl to šios
medžiagos nesuyra ir neperdirbamos
organizme taip, kaip turėtų būti. Jos kaupiasi daugelyje organizmo
audinių, sukeldamos MPS I
simptomus.
Aldurazyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas laronidaze. Jis gali
pakeisti natūralų fermentą, kurio
nėra MPS I ligos atveju.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALDURAZYME
ALDURAZYME VARTOTI DRAUDŽIAMA
Jeigu yra alergija laronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aldurazyme.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu gydymo Aldurazyme metu
pasireiškia:
•
Alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksiją (sunkią alergi

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aldurazyme 100 V/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra 100 V (apie 0,58 mg) laronidazės.
Kiekviename 5 ml flakone yra 500 V laronidazės.
Aktyvumo vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, galintis
per minutę hidrolizuoti vieną
mikromolį substrato (4-MUI).
Laronidazė yra rekombinacinė žmogaus
α
-L-iduronidazė ir yra gaminama DNR rekombinacijos
technologija naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių
kultūrą.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas
Kiekviename 5 ml flakone yra 1,29 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus ar truputį opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai
geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aldurazyme rekomenduojamas ilgalaikei fermento papildymo terapijai
pacientams, kuriems
patvirtinta mukopolisacharidozės I (MPS I; α-L-iduronidazės
trūkumas) diagnozė, gydyti ne
neurologinius ligos pasireiškimus (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties
gydant pacientus segančius MPS I ar
kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis. Aldurazyme turi
būti vartojamas tinkamoje
medicinos įstaigoje, turinčioje paruoštą gaivinimo įrangą
skubios medicininės pagalbos atveju._ _
_ _
Dozavimas
Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno
svorio, suleidžiamas kartą per
savaitę.
_Vaikų populiacija_
Vaikams galima skirti tokią pačią dozę kaip suaugusiesiems.
_Senyviems žmonėms _
Aldurazyme saugumas ir efektyvumas vyresniems kaip 65 metų pacientams
neįvertintas, todėl tokiems
pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
_ _
3
_Pacientams, kuriems nustatytas inkstų arba kepenų nepakankamumas _
Aldurazyme saugumas ir efektyvumas pacientams su inkstų arba kepenų
nepakankam