Akynzeo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

netupitant, palonosetronul clorhidrat de

Saatavilla:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC-koodi:

A04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

netupitant, palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Käyttöaiheet:

Akynzeo este indicat la adulți pentru:Prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate cu extrem de emetogene cisplatină baza de chimioterapie pentru cancer. Prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

74
B. PROSPECTUL
75
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
AKYNZEO 300 MG / 0,5 MG CAPSULE
netupitant/palonosetron
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo
3.
Cum să luați Akynzeo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Akynzeo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AKYNZEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE AKYNZEO
Akynzeo conține două medicamente („substanțe active”) denumite:
•
netupitant
•
palonosetron.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AKYNZEO
Akynzeo este utilizat
la adulți pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau stării
de rău (vărsături),
în timp ce li se administrează un tratament anticancer numit
„chimioterapie”.
CUM FUNCȚIONEAZĂ AKYNZEO
Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze
substanțe numite serotonină și
substanța P. Acest proces stimulează centrul asociat cu
vărsăturile din creier, dându-vă o senzație sau
o stare de rău. Medicamentele din compoziția Akynzeo se atașează
la receptorii din sistemul nervos
prin intermediul cărora acționează serotonina și substanța P:
netupitantul (un antagonist al receptorului
NK
1
) blochează receptorii substanț

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține netupitant 300 mg și clorhidrat de
palonosetron, echivalent cu palonosetron
0,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține sorbitol (E420) 7 mg și sucroză 20 mg.
Poate conține, de asemenea, o urmă de lecitină derivată din soia.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă gelatinoasă opacă, de dimensiunea „0” (lungime 21,7
mm), cu corp de culoare albă și cap de
culoare brun-roșcată, cu inscripția „HE1” pe corp. Capsula
conține trei comprimate și o capsulă moale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Akynzeo este indicat la adulți pentru:
-
prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor acute și
tardive induse de chimioterapia
antineoplazică cu efect emetogen accentuat ce conține cisplatină
-
prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor acute și
tardive induse de chimioterapia
antineoplazică cu efect emetogen moderat.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Trebuie să se administreze o capsulă de 300 mg / 0,5 mg cu
aproximativ o oră înainte de începerea
fiecărui ciclu de chimioterapie.
Doza recomandată de dexametazonă administrată oral trebuie redusă
cu aproximativ 50% atunci când
se utilizează concomitent cu capsulele de netupitant/palonosetron
(vezi pct. 4.5 și programul de
administrare în cadrul studiilor clinice de la pct. 5.1).
Grupe speciale de pacienți
_ _
_Vârstnici_
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici.
Trebuie să se acționeze cu prudență
atunci când acest medicament se utilizează la pacienții cu vârsta
peste 75 de ani, din cauza timpului de
înjumătățire plasmatică prelungit al substanțelor active și a
experienței limitate la această categorie de
pacienți.
_Insuficiență renală _
Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienți