Akynzeo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Akynzeo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Akynzeo
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,
  • Терапевтична област:
  • Vărsături, Cancer, Greață
  • Терапевтични показания:
  • Akynzeo este indicat la adulți pentru:Prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate cu extrem de emetogene cisplatină baza de chimioterapie pentru cancer. Prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003728
  • Дата Оторизация:
  • 26-05-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003728
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243243/2015

EMEA/H/C/003728

Rezumat EPAR destinat publicului

Akynzeo

netupitant / hidroclorură de palonosetron

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Akynzeo. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Akynzeo.

Pentru informații practice privind utilizarea Akynzeo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează?

Akynzeo este un medicament utilizat pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor la pacienții

adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).

Se știe că unele medicamente chimioterapice provoacă greață și vărsături severe, iar Akynzeo se

utilizează la pacienții cărora li se administrează chimioterapie antineoplazică cu efect emetogen (care

induce vărsături) accentuat bazată pe medicamentul pentru tratarea cancerului cisplatină sau alte

medicamente chimioterapice care sunt moderat emetogene.

Akynzeo conține substanțele active netupitant și palonosetron.

Cum se utilizează Akynzeo?

Akynzeo este disponibil sub formă de capsule care conțin 300 mg de netupitant și 0,5 mg de

palonosetron. Pacientul ia o capsulă cu o oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Akynzeo

EMA/397338/2015

Pagina 2/3

Cum acționează Akynzeo?

Cele două substanțe active din Akynzeo acționează prin blocarea a două mecanisme diferite implicate

în inducerea stărilor de greață și a vărsăturilor în timpul chimioterapiei. Netupitantul acționează prin

blocarea receptorilor neurokininei 1 (NK1), care se găsesc în sistemul nervos și sunt responsabili

pentru faza tardivă a stărilor de greață și a vărsăturilor (care survine după primele 24 de ore); pe de

altă parte, palonosetronul blochează receptorii 5HT

din intestin, care sunt responsabili pentru faza

imediată (care survine în primele 24 de ore).

Datorită faptului că în Akynzeo ambele substanțe acționează simultan, acesta ajută la controlul

ambelor faze, imediată și tardivă, ale stărilor de greață și vărsăturilor care survin după chimioterapie.

Una dintre substanțele active, palonosetronul, este autorizată ca atare în UE din 2005.

Ce beneficii a prezentat Akynzeo pe parcursul studiilor?

Într-un studiu principal, care a comparat Akynzeo cu palonosetronul în monoterapie, 90 % dintre

pacienții care au luat Akynzeo (121 din 135) nu au prezentat vărsături în primele 5 zile de la inițierea

chimioterapiei cu efect emetogen accentuat, în comparație cu 77 % dintre pacienții care au luat

palonosetron în monoterapie (104 din 136).

Un al doilea studiu principal a urmărit beneficiile Akynzeo la pacienții cărora li s-a administrat

chimioterapie cu efect emetogen moderat. Aproximativ 88 % dintre pacienții care au luat Akynzeo nu

au prezentat vărsături în ziua 1 după inițierea primului ciclului de chimioterapie, în comparație cu 85 %

dintre pacienții care au luat palonosetron. Cifrele pentru ziua 2 până la ziua 5 au fost 77 % pentru

pacienții din grupul Akynzeo și 70 % pentru cei din grupul palonosetron. Studiul a cuprins 1 455 de

pacienți, iar pacienții luau dexametazonă, un alt medicament utilizat pentru prevenirea vărsăturilor,

drept tratament suplimentar.

Care sunt riscurile asociate cu Akynzeo?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Akynzeo sunt dureri de cap (observate la 3,6 % dintre

pacienți), constipație (3,0 %) și oboseală (1,2 %). Pentru lista completă a efectelor secundare și a

restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Akynzeo?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că Akynzeo a fost eficace în

prevenirea ambelor faze, imediată și tardivă, ale stărilor de greață și vărsăturilor după chimioterapie,

precum și faptul că medicamentul are un profil de siguranță favorabil. Prin urmare, comitetul a

concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat

aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Akynzeo?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Akynzeo să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Akynzeo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de

precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

Akynzeo

EMA/397338/2015

Pagina 3/3

Alte informații despre Akynzeo

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Akynzeo, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2015.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Akynzeo sunt disponibile pe

site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Akynzeo, citiți prospectul (care face parte, de

asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule

Netupitant / Palonosetron

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo

Cum să luați Akynzeo

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Akynzeo

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează

Ce este Akynzeo

Akynzeo conține două medicamente („substanțe active”) denumite:

netupitant

palonosetron.

Pentru ce se utilizează Akynzeo

Akynzeo este utilizat

la adulți pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau stării de rău (vărsături),

în timp ce li se administrează un tratament anticancer numit „chimioterapie”.

Cum funcționează Akynzeo

Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și

substanța P. Acest proces stimulează centrul asociat cu vărsăturile din creier, dându-vă o senzație sau

o stare de rău. Medicamentele din compoziția Akynzeo se atașează la receptorii din sistemul nervos

prin intermediul cărora acționează serotonina și substanța P: netupitantul (un antagonist al receptorului

) blochează receptorii substanței P, iar palonosetronul (un antagonist al receptorului 5-HT

blochează anumiți receptori ai serotoninei. Prin blocarea acțiunii substanței P și serotoninei în acest

mod, medicamentul ajută la prevenirea stimulării centrului asociat cu vărsăturile și a stării de rău care

rezultă în urma acestei stimulări.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo

Nu luați Akynzeo:

dacă sunteți alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul

dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua acest medicament.

dacă sunteți gravidă.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Akynzeo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,

dacă:

aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii;

aveți un blocaj în intestin sau ați avut constipație în trecut;

dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată o problemă cu inima numită „prelungire a

intervalului QT”;

aveți orice alte probleme cu inima;

vi s-a spus că aveți un dezechilibru al mineralelor din sânge, cum sunt potasiul și magneziul, iar

acesta nu a fost corectat.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur),

discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Akynzeo.

Copii și adolescenți

Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Akynzeo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau

s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul

dintre următoarele medicamente:

medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării

serotoninei) - cum sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram sau

escitalopram;

medicamente pentru depresie sau anxietate numite IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și

noradrenalinei) - cum sunt venlafaxină sau duloxetină.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur),

discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Akynzeo.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați

vreunul dintre următoarele medicamente, întrucât este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră

să vă modifice doza acestor medicamente:

medicamente care pot cauza bătăi anormale ale inimii, cum sunt amiodaronă, nicardipină,

chinidină, moxifloxacină, haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină sau domperidonă;

unele medicamente chimioterapice - cum sunt docetaxel sau etoposidă;

eritromicină - pentru tratarea infecțiilor bacteriene;

midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;

dexametazonă - poate fi utilizată pentru tratarea senzației de greață și vărsăturilor;

ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;

rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur),

discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Akynzeo.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu

utilizează măsuri contraceptive.

Nu alăptați dacă luați Akynzeo. Această restricție se impune deoarece nu se cunoaște dacă

medicamentul se elimină în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După ce luați Akynzeo, vă puteți simți amețit sau obosit. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți

vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Akynzeo conține sucroză, sorbitol și poate conține urme de soia.

Acest medicament conține

sucroză și sorbitol (tipuri de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la

unele categorii de glucide, vă rugăm să-întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament poate conține urme de lecitină, care provine din soia. Dacă aveți alergie la arahide

sau soia, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați orice semne ale unei

reacții alergice. Semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau

înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.

3.

Cum să luați Akynzeo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luați

Doza recomandată este de o capsulă (fiecare capsulă conține 300 mg de netupitant și 0,5 mg de

palonosetron).

Luați capsula cu aproximativ 1 oră înainte de începerea ciclului de chimioterapie.

Puteți lua Akynzeo cu sau fără alimente.

Akynzeo se administrează înainte de chimioterapie pentru a preveni apariția senzației de greață și

vărsăturilor. Nu luați Akynzeo în zilele de după administrarea chimioterapiei decât dacă urmează să

efectuați un alt ciclu de chimioterapie.

Dacă luați mai mult Akynzeo decât trebuie

Doza uzuală este de 1 capsulă. În cazul în care credeți că ați luat mai mult decât trebuie, adresați-vă

imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Akynzeo

În cazul în care credeți că ați uitat să luați doza, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Akynzeo

Akynzeo este administrat pentru prevenirea senzației de greață și vărsăturilor atunci când vi se

administrează chimioterapie. Dacă nu doriți să luați Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul

dumneavoastră. Dacă decideți să nu luați Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca

administrarea chimioterapiei să vă cauzeze greață și vărsături.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse grave

Încetați să luați Akynzeo și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele

reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Foarte rare:

pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

reacție alergică severă – semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la

respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a

tensiunii arteriale.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre

următoarele reacții adverse:

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 persoane

dureri de cap;

constipație;

senzație de oboseală.

Mai puțin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 de persoane

cădere a părului;

senzație de slăbiciune;

scăderea poftei de mâncare

tensiune arterială mare

erupție pe piele însoțită de umflături și mâncărimi (urticarie);

probleme cu mușchiul inimii (cardiomiopatie);

senzație de învârtire (vertij), senzație de amețeală sau probleme cu somnul (insomnie);

probleme cu stomacul, inclusiv disconfort la nivelul stomacului, greață, durere, indigestie,

sughiț, gaze sau diaree;

valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime ale sângelui și ficatului (indicate de

analizele de sânge);

valori crescute ale creatininei - care măsoară funcționarea rinichilor (indicate de analizele de

sânge);

probleme indicate de ECG (electrocardiogramă) (numite „prelungire a intervalului QT și

intervalului PR” și „tulburare de conducere”);

număr scăzut al neutrofilelor - un tip de celule albe din sânge care combat infecțiile (indicate de

analizele de sânge);

număr crescut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge).

Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

durere de spate;

senzație de căldură;

probleme cu somnul;

tensiune arterială mică

durere în piept (care nu are legătură cu inima);

amorțeală, vedere încețoșată;

criză nervoasă subită, modificări ale dispoziției;

infecție și inflamație a vezicii urinare (cistită);

conjunctivită (un

tip de inflamație a ochiului);

valori scăzute ale potasiului (indicate de analizele de sânge);

modificări (sau tulburări) ale ritmului bătăilor inimii

tulburări ale unei valve a inimii (insuficiență a valvei mitrale);

încărcare a limbii, dificultăți la înghițire, gust anormal după administrarea medicamentului;

scădere a fluxului de sânge către mușchiul inimii (ischemie miocardică);

valori crescute ale creatinfosfokinazei MB - care arată scăderea bruscă a fluxului de sânge către

mușchiul inimii (indicate de analizele de sânge);

valori crescute ale troponinei - care arată o disfuncție a mușchiului inimii (indicate de analizele

de sânge);

valori crescute ale pigmentului numit bilirubină - care arată o disfuncție a ficatului (indicate de

analizele de sânge);

număr scăzut al limfocitelor - un tip de celule albe din sânge care ajută organismul să combată

bolile (indicate de analizele de sânge);

număr scăzut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Akynzeo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul

cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Akynzeo

Substanțele active sunt palonosetron și netupitant. Fiecare capsulă conține trei comprimate

(netupitant 300 mg) și o capsulă moale (hidroclorură de palonosetron, echivalent cu

palonosetron 0,5 miligrame).

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), esteri ai sucrozei cu acid lauric,

povidonă K-30, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal hidratat, stearil fumarat de sodiu, stearat

de magneziu, glicerol monocaprilocaproat (tipul I), glicerol, oleat de poligliceril, apă purificată,

butilhidroxianisol (E320), gelatină, sorbitol, sorbitan 1,4, dioxid de titan (E171), shellac (parțial

esterificat), oxizi galben, roșu și negru de fer (E172), propilen glicol (E1520).

Acest medicament conține sucroză, sorbitol și poate conține soia - vezi pct. 2 pentru informații

suplimentare.

Cum arată Akynzeo și conținutul ambalajului

Capsulele sunt opace, cu corp de culoare albă și cap de culoare brun-roșcată, cu inscripția „HE1” pe

corp. Ambalaj cu 1 capsulă, în blister din aluminiu sau ambalaj unidoză (perforat) conținând 4 capsule

capsule per folie termosudată de tip blister, din aluminiu

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva

PharmaSwiss

Tel: +370 5 279 07 62

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Tel.: +36 1 336 1614

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Vifor Pharma

Tel: +31(0)88 8484300

Eesti

PharmaSwiss

Tel: +372 6827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Tel: +43-5-9-606-0

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 121 111

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 70 28 200

France

Vifor France

Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal

OM Pharma

Tel: +351 21 470 85 00

Hrvatska

PharmaSwiss

Tel: +385 1 6311 833

România

Angelini Pharmaceuticals Romania Srl

Tel: +40 21 331 67 67

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Tel: +421 2 5920 7320

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

PharmaSwiss

Tel: +371 6750 2185

United Kingdom

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.