Afstyla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lonoctocog alfa

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lonoctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A

Käyttöaiheet:

Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Afstyla getur verið notað fyrir öllum aldri tekur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-04

Pakkausseloste

44
B. FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AFSTYLA 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
AFSTYLA 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
AFSTYLA 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
AFSTYLA 1500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
AFSTYLA 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
AFSTYLA 2500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
AFSTYLA 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
lonoktókóg alfa (einkeðja (single-chain) storkuþáttur VIII,
framleiddur með erfðatækni)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT
BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
EÐA BARN ÞITT
. Ekki má gefa það
öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað
2.
Áður en þú
EÐA BARN ÞITT
byrjar að nota AFSTYLA
3.
Hvernig nota á AFSTYLA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á AFSTYLA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AFSTYLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
AFSTYLA er lyf sem inniheldur storkuþátt VIII úr mönnum sem
framleiddur er með
raðbrigðaerfðatækni. Virka efnið í AFSTYLA er lonoktókóg alfa.
AFSTYLA er notað til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar
gegn blæðingum hjá sjúklingum
með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Storkuþáttur VIII er prótein sem er
nauðsynlegt fyrir storknun blóðs. Sjúklinga með dreyrasýki A
skortir þennan þátt, sem leiðir til þess
a�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
AFSTYLA 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
AFSTYLA 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
AFSTYLA 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
AFSTYLA 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
AFSTYLA 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
AFSTYLA 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
AFSTYLA 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
AFSTYLA 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 250 a.e. af einkeðja (single-chain)
storkuþætti VIII, framleiddann með
raðbrigðaerfðatækni, (rVIII-SingleChain, INN = lonoktókóg alfa).
Eftir blöndun með 2,5 ml af vatni
fyrir stungulyf inniheldur lausnin 100 a.e./ml af rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. af einkeðja (single-chain)
storkuþætti VIII, framleiddann með
raðbrigðaerfðatækni, (rVIII-SingleChain, INN = lonoktókóg alfa).
Eftir blöndun með 2,5 ml af vatni
fyrir stungulyf inniheldur lausnin 200 a.e./ml af rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1000 a.e. af einkeðja (single-chain)
storkuþætti VIII, framleiddann með
raðbrigðaerfðatækni, (rVIII-SingleChain, INN = lonoktókóg alfa).
Eftir blöndun með 2,5 ml af vatni
fyrir stungulyf inniheldur lausnin 400 a.e./ml af rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1500 a.e. af einkeðja (single-chain)
storkuþætti VIII, framleiddann með
raðbrigðaerfðatækni, (rVIII-SingleChain, INN = lonoktókóg alfa).
Eftir blöndun með 5 ml af vatni
fyrir stungulyf inniheldur lausnin 300 a.e./ml af rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2000 a.e. af einkeðja (single-chain)
storkuþætti VIII, framleiddann með
raðbrigðaerfðatækni, (rVIII-SingleChain, INN = lonoktókóg alfa).
Eftir blöndun með 5 ml af vatni
fyrir stungulyf inniheldur lausnin