Adempas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

riociguat

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

C02KX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

riociguat

Terapeuttinen ryhmä:

Leki hipotensyjne do nadciśnienia płucnego

Terapeuttinen alue:

Nadciśnienie tętnicze, płucne

Käyttöaiheet:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Skuteczność wykazano w populacji tfu tym etiologii samoistna lub dziedziczna lub tfu tfu, związane z chorobami tkanki łącznej . PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-27

Pakkausseloste

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADEMPAS 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE
ADEMPAS 1 MG TABLETKI POWLEKANE
ADEMPAS 1,5 MG TABLETKI POWLEKANE
ADEMPAS 2 MG TABLETKI POWLEKANE
ADEMPAS 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
riocyguat (_riociguatum)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
(patrz punkt 4).
-
Ta ulotka została napisana dla osób, które same przyjmują lek.
Dotyczy ona również dzieci,
którym lek ten podaje opiekun czytający ulotkę.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas
3.
Jak przyjmować lek Adempas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Adempas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADEMPAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Adempas zawiera substancję czynną riocyguat, stymulator cyklazy
guanylanowej (sGC). Działa
on poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzących od serca
do płuc.
Lek Adempas jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci z
niektórymi rodzajami nadciśnienia
płucnego, stanu, w którym naczynia krwionośne ulegają zwężeniu,
co utrudnia sercu pompowanie
krwi przez nie i prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi w tych
naczyniach. Ponieważ serce musi
pracować ciężej niż normalnie, osoby z nadciśnieniem płucnym
odczuwają zmęczenie, zawroty głowy
i duszności.
Poprzez rozszerzenie zwężonych

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Adempas 0,5 mg tabletki powlekane
Adempas 1 mg tabletki powlekane
Adempas 1,5 mg tabletki powlekane
Adempas 2 mg tabletki powlekane
Adempas 2,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Adempas 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg riocyguatu _(riociguatum)_.
Adempas 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg riocyguatu _(riociguatum)_.
Adempas 1,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg riocyguatu _(riociguatum)_.
Adempas 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg riocyguatu _(riociguatum)_.
Adempas 2,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg riocyguatu _(riociguatum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
_Adempas 0,5 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana 0,5 mg zawiera 37,8 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
_Adempas 1 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera 37,2 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
_Adempas 1,5 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana 1,5 mg zawiera 36,8 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
_Adempas 2 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana 2 mg zawiera 36,3 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
_Adempas 2,5 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana 2,5 mg zawiera 35,8 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
-
Tabletki 0,5 mg:
białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo
firmy
Bayer po jednej stronie oraz 0,5 i "R" po drugiej stronie.
-
Tabletki 1 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
6 mm, oznakowane logo
firmy Bayer po jednej stronie oraz 1 i "R" po drugiej stronie.
-
Tabletki 1,5 mg: pomarańczowo-żółte, okrągłe, obustronnie
wypukłe tabletki 6 mm,
oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 1.5 i "R" po
drugiej stroni