Actraphane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas

Käyttöaiheet:

Cukrinio diabeto gydymas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

53
B. PAKUOTĖS LAPELIS
54
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ACTRAPHANE 30 40 TV/ML (TARPTAUTINIŲ VIENETŲ/ML) INJEKCINĖ
SUSPENSIJA FLAKONE
Žmogaus insulinas (_Insulinum humanum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
1.
KAS YRA ACTRAPHANE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Actraphane yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus
insulinų mišinys.
Actraphane skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams,
sergantiems cukriniu diabetu
(diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas
gamina per mažai insulino ir todėl
negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actraphane padės
apsisaugoti nuo diabeto
komplikacijų.
Actraphane pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 30
minučių po injekcijos, ir poveikis
trunka apie 24 valandas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTRAPHANE
ACTRAPHANE VARTOTI DRAUDŽIAMA:
_ _
►
jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
►
jeigu jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus
kiekis kraujyje), žiūrėkite
4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio
santrauka“.
►
insulino infuzijų pompose.
►
jeigu apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas
flakonas yra su apsauginiu
plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote
flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.
►
jeigu jis nebuvo tinkamai laikomas a

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Actraphane 30 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
flakone
Actraphane 30 100 tarptautinių vienetų/ml, injekcinė suspensija
flakone
Actraphane 30 Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė
suspensija užtaise
Actraphane 30 InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė
suspensija užpildytame švirkštiklyje
Actraphane 30 FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė
suspensija užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Actraphane 30 flakone (40 tarpta
utinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų
tirpaus žmogaus insulino (_insulinum humanum)_* / izofano (NPH)
žmogaus insulino* santykiu 30/70
(atitinka 1,4 mg).
Actraphane 30 flakone (100 tarpta
utinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių
vienetų tirpaus žmogaus insulino (_insulinum humanum)_* / izofano
(NPH) žmogaus insulino* santykiu
30/70 (atitinka 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų.1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų
tirpaus žmogaus insulino (_insulinum humanum)_* / izofano (NPH)
žmogaus insulino* santykiu 30/70
(atitinka 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexP
en
1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių
vienetų. 1 ml suspensijos yra
100 tarptautinių vienetų tirpaus žmogaus insulino (_insulinum
humanum)_* / izofano (NPH) žmogaus
insulino* santykiu 30/70 (atitinka 3,5 mg).
*Žmogaus insulinas pagamintas _Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medži
aga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje Actraphane 30 dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio,
t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija
Suspensija yra drumsta, balta i