Abilify

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripipratsolia

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

psyykenlääkkeiden

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Abilify on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla ja 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Abilify on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita jaksot ja joiden maaniset jaksot vastasi aripipratsoli hoito. Abilify on tarkoitettu hoitoa enintään 12 viikkoa keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö nuorilla 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 49

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-04

Pakkausseloste

110
B. PAKKAUSSELOSTE
111
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABILIFY 5 MG TABLETIT
ABILIFY 10 MG TABLETIT
ABILIFY 15 MG TABLETIT
ABILIFY 30 MG TABLETIT
aripipratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ABILIFY on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ABILIFY-valmistetta
3.
Miten ABILIFY-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ABILIFY-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABILIFY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ABILIFY-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se
kuuluu psykoosilääkkeiden
ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään
15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden
oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai
tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot,
sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys.
Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös
masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai
jännittyneisyyttä.
ABILIFY-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään
13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden
tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala,
valtava energisyys, selvästi
vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas
ajatuksenriento ja joskus
voimakas ärtyisyys. Se myös estä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ABILIFY 5 mg tabletit
ABILIFY 10 mg tabletit
ABILIFY 15 mg tabletit
ABILIFY 30 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ABILIFY 5 m
g tabletit
Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Laktoosi (monohydraattina) 63,65 mg/tabletti
ABILIFY 10
mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Laktoosi (monohydraattina) 59,07 mg/tabletti
ABILIFY 15
mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Laktoosi (monohydraattina) 54,15 mg/tabletti
ABILIFY 30
mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Apua
ine, jonka vaikutus tunnetaan
Laktoosi (monohydraattina) 177,22 mg/tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
ABILIFY 5
mg tabletit
Suorakulmainen ja sininen, ja toisella puolella kaiverrus ”A-007”
ja ”5”.
ABILIFY 10
mg tabletit
Suorakulmainen ja vaaleanpunainen, ja toisella puolella kaiverrus
”A-008” ja ”10”.
ABILIFY 15
mg tabletit
Pyöreä ja keltainen, ja toisella puolella kaiverrus ”A-009” ja
”15”.
ABILIFY 30
mg tabletit
Pyöreä ja vaaleanpunainen, ja toisella puolella kaiverrus
”A-011” ja ”30”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ABILIFY on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja
15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
ABILIFY on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen
3
hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on
aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja
joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).
ABILIFY on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen
hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12
viikon ajan (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
_Skitsofrenia: _
ABILIFY-hoidon suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk tai 15 mg/vrk j