Zonisamide Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zonisamid

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

N03AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zonisamide

Terapeutiline rühm:

Antiepileptics,

Terapeutiline ala:

epilepsi

Näidustused:

Monoterapi i behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, i voksne med nylig diagnostisert epilepsi;tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, i voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2016-03-31

Infovoldik

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG HARDE KAPSLER
ZONISAMIDE MYLAN 50 MG HARDE KAPSLER
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG HARDE KAPSLER
zonisamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine
–
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zonisamide Mylan er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zonisamide Mylan
3.
Hvordan du bruker Zonisamide Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zonisamide Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZONISAMIDE MYLAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Zonisamide Mylan inneholder virkestoffet zonisamid og brukes som et
antiepileptisk legemiddel.
Zonisamide Mylan brukes til å behandle anfall som rammer en del av
hjernen (partielle anfall), som
eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær
generalisering).
Zonisamide Mylan kan brukes:
•
Alene til å behandle anfall hos voksne.
•
Sammen med andre antiepileptiske legemidler til å behandle anfall hos
voksne, ungdom og barn
fra 6 års alder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZONISAMIDE MYLAN
BRUK IKKE ZONISAMIDE MYLAN
dersom du:
•
er allergisk overfor zonisamid eller noen av de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6).
•
er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider. Eksempler er:
sulfonamidantibiotika,
tiaziddiuretika og sulfonylurealegemidler mot diabetes.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER:
Zonisamide Mylan tilhøre

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zonisamide Mylan 25 mg harde kapslerZonisamide Mylan 50 mg harde
kapsler
Zonisamide Mylan 100 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Zonisamide Mylan 25 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 25 mg zonisamid.
Zonisamide Mylan 50 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 50 mg zonisamid.
Zonisamide Mylan 100 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 100 mg zonisamid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Zonisamide Mylan 25 mg harde kapsler
En hvit, opak bunn og en hvit, opak topp påtrykt ”Z 25” i svart,
som inneholder hvitt / nesten hvitt
pulver. Hver kapsel, hard er ca. 14,4 mm lang.
Zonisamide Mylan 50 mg harde kapsler
En hvit, opak bunn og en hvit, opak topp påtrykt ”Z 50” i rødt,
som inneholder hvitt / nesten hvitt
pulver. Hver kapsel, hard er ca. 15,8 mm lang.
Zonisamide Mylan 100 mg harde kapsler
En hvit, opak bunn og en hvit, opak topp påtrykt ”Z 100” i svart,
som inneholder hvitt / nesten hvitt
pulver. Hver kapsel, hard er ca. 19,3 mm lang.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zonisamide Mylan er indisert som:
•
monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten
sekundær generalisering, hos
voksne pasienter med nydiagnostisert epilepsi (se pkt. 5.1)
•
tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, med eller uten
sekundær generalisering,
hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering – voksne
_Doseøkning og vedlikehold _
Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende
behandling hos voksne. Dosen
bør titreres ut fra klinisk effekt. Anbefalt doseøkning og
vedlikeholdsdoser gis i tabell 1. Noen
pasienter, spesielt de som ikke tar CYP3A4-induserende midler, kan
respondere på lavere doser.
_Seponering _
Når behandlingen med Zonisamide Mylan skal avsluttes skal den
seponeres gradvis (se pkt. 4.4). I
kliniske studier med voksne pasienter er dosereduksjoner på 10